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Rote-Hand-Brief zum Zusammenhang von Calcitonin und Malignität
Einschränkung der Indikation und Marktrücknahme des Nasensprays
Berlin (15. August 2012) – Calcitonin war bislang als Nasenspray zugelassen zur Risikoreduktion von vertebralen Frakturen bei postmenopausaler Osteoporose sowie als Injektionslösung zur Behandlung des Morbus Paget, zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation und zur Behandlung einer Hyperkalzämie bei malignen Erkrankungen.
Aufgrund von Hinweisen für ein erhöhtes Malignomrisiko unter Calcitonin hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den verschiedenen Indikationen erneut bewertet: Obwohl die Häufigkeit maligner Erkrankungen in den untersuchten Studien insgesamt gering war, wurde gegenüber Placebo ein Anstieg der Krebsrate von 0,7 % bei oraler bis zu 2,4 % bei intranasaler Anwendung beobachtet. Der CHMP empfiehlt daher folgende Einschränkungen der Indikation von Calcitonin:
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Calcitonin soll zur Behandlung (intranasal) der postmenopausalen Osteoporose nicht mehr gegeben werden. Als Folge wird das Nasenspray vom Markt genommen.
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Calcitonin sollte bei Morbus Paget nur angewendet werden, wenn die Patienten auf andere Behandlungen nicht ansprechen. Eine Behandlung sollte auf drei Monate beschränkt werden – in Ausnahmefällen (z. B. drohende Spontanfrakturen) auf bis zu sechs Monate.
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Die empfohlene Behandlungsdauer zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation beträgt zwei Wochen und sollte vier Wochen nicht überschreiten.
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Calcitonin kann weiterhin zur Behandlung einer Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen verabreicht werden.
Die Therapie mit Calcitonin sollte grundsätzlich auf eine Kurzzeitanwendung mit der minimalen effektiven Dosis beschränkt werden; es steht künftig nur noch als Lösung zur Injektion oder Infusion zur Verfügung.
Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Drug Safety Mail 2012-218, 15.08.2012 (tB).