Rote-Hand-Brief zur Aktualisierung der kardiovaskulären Überwachung zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod)

 

Berlin (26. April 2012) – Das selektive Immunsuppressivum Fingolimod ist als Monotherapie zugelassen zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver, schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, die entweder eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Beta-Interferon zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf aufweisen.

 

Im Januar 2012 wurde bereits über vorläufige Maßnahmen bezüglich der kardiovaskulären Überwachung zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) informiert (Drug Safety Mail 2012-194). Im vorliegenden Rote-Hand-Brief werden aktualisierte Empfehlungen gegeben, die das Ergebnis einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA sind.

 

Im Rote-Hand-Brief sind Hinweise zu Vor- und Begleiterkrankungen sowie zu Begleitmedikamenten enthalten, bei denen die Gabe von Fingolimod nicht empfohlen wird. Außerdem werden die erforderlichen Maßnahmen zur Überwachung bei Behandlungsbeginn und Kriterien für ein verlängertes Monitoring aufgeführt.

 

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod) vom 26.04.2012
http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2012/20120426.pdf

 


 

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Drug Safety Mail 2012-205, 26.04.2012 (tB).

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