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Rote-Hand-Brief zur Einschränkung der Anwendungsgebiete von Modafinil (Vigil®)

Berlin (9. Februar 2011) – Modafinil ist ein zentral wirksames Sympathomimetikum, das über einen nicht exakt bekannten Wirkmechanismus die Wachheit fördert. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat aufgrund von schwerwiegenden Hautreaktionen, von psychiatrischen Erkrankungen (Suizidgedanken, Depression und psychotische Reaktionen) und kardiovaskulären Reaktionen (Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen) im Zusammenhang mit Modafinil das Nutzen-Risiko-Profil in den verschiedenen zugelassenen Indikationen bewertet (1).

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse des Bewertungsverfahrens. Modafinil ist nunmehr nur noch zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie einhergeht, zugelassen. Die Zulassung in den Indikationen obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) und chronisches Schichtarbeitersyndrom (SWSD) wurde aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses zurückgezogen.

Es wurden weitere Maßnahmen veranlasst, um einen sicheren Einsatz von Modafinil zu gewährleisten. So darf es beispielsweise nicht angewendet werden bei Patienten mit nicht angemessen behandelter arterieller Hypertonie oder mit Herzrhythmusstörungen, bei Kindern und Jugendlichen sowie in Schwangerschaft und Stillzeit.

Download

Rote-Hand-Brief zu Vigil® (Modafinil) vom 07.02.2011:
http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2011/20110207.pdf  

Literatur

• EMA: European Medicines Agency recommends restricting the use of modafinil. Press Release vom 22. Juli 2010.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), 09.02.2011 (tB).