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Rote-Hand-Brief zur Gefahr lebensbedrohlicher Luft- oder Gasembolien bei der Verwendung eines Spray-Applikators zur Verabreichung von Evicel®-Lösungen
Berlin (10. Dezember 2012) – Evicel® (Humanfibrinkleber) wird als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen angewendet, bei denen chirurgische Techniken nicht ausreichend sind.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über fünf lebensbedrohliche Fälle einer Luft- oder Gasembolie (davon zwei mit tödlichem Ausgang), die seit 2008 weltweit bei der Verwendung von Spray-Applikatoren mit Druckregler zur Verabreichung von Evicel® vorgekommen sind. Die Zwischenfälle stehen offensichtlich im Zusammenhang mit der Anwendung des Spray-Applikators bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder in geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
Der Rote-Hand-Brief enthält Anweisungen, die bei der Verwendung eines Spray-Applikators zur Verabreichung von Evicel® zu befolgen sind, um eine Luft-/Gasembolie zu vermeiden.
Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Drug Safety Mail 2012-233, 10.12.2012 (hB).