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Rote-Hand-Briefe zu Uvadex™ (Methoxsalen) und zu Hexvix® (Hexaminolevulinat)

Berlin (2. Januar 2012) – Im Zusammenhang mit den Qualitätsmängeln bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories (BVL) wurden erneut zwei Rote-Hand-Briefe versendet:

Der eine betrifft Uvadex™ Lösung (Methoxsalen), die in Verbindung mit Therakos® Cellex® oder Therakos® UVAR XTS® Photopherese-Systemen eingesetzt wird zur palliativen Behandlung von Hautmanifestationen bei fortgeschrittenem kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL).

Der zweite Rote-Hand-Brief betrifft Hexvix® (Hexaminolevulinat), ein Diagnostikum zur intravesikalen Anwendung. Es wird eingesetzt zur Erkennung von Blasenkarzinomen wie Carcinoma in situ bei der Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie in Verbindung mit einer Standard-Weißlicht-Zystoskopie.

Bei beiden Arzneimitteln wird empfohlen, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Es sollten nur Arzneimittel angewendet werden, die frei von Partikelbildung sind. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis, die auf eine Kontamination hindeuten können, mit Chargennummer gemeldet werden.

• Rote-Hand-Brief zu Uvadex™ (Methoxsalen) vom 16.12.2011
  http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2011/20111216.pdf

• Rote-Hand-Brief zu Hexvix® (Hexaminolevulinat) vom 22.12.2011
  http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2011/20111222.pdf

Nähere Informationen zu den Qualitätsproblemen bei Ben Venue Laboratories und zu betroffenen Arzneimitteln finden Sie auch unter folgenden Links:

• Informationen des BfArM zu GMP Mängeln bei Ben Venue Laboratories
  http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/1_vorDerZul/klinPr/news/BenVenueLaboratories.html

• Pressemitteilung der europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/11/news_detail_001392.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Drug Safety Mail 2012-191, 02.01.2012 (tB).