Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern

Verschluss des linken Herzohrs mittels Watchman™-System

Wirksamkeit und Sicherheit durch Studien bestätigt

 

Mannheim (13. April 2012) – Vorhofflimmern (VHF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und ein wesentlicher Risikofaktor für das Entstehen von Schlaganfällen. Untersuchungen deuten darauf hin, dass sich 90 Prozent aller Blutgerinnsel, die zu Schlaganfällen bei Patienten mit VHF führen, im linken Herzohr (Left Atrial Appendage) bilden.1 Auf einem von Boston Scientific veranstalteten Fachpressegespräch im Rahmen des Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DKG) in Mannheim diskutierten Experten den Verschluss des linken Herzohrs mit dem Watchman™-Implantat als Option der Schlaganfallprophylaxe. Die Experten stellten die aktuelle Studienlage vor und waren sich einig, dass die Implantation eine effektive Alternative zur oralen Antikoagulation für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern ist.

 

Weltweit beträgt die Prävalenz des Vorhofflimmerns (VHF) ein bis zwei Prozent.2 Alleine in der EU sind rund 4,5 Millionen Menschen von der Erkrankung betroffen, die mit Symptomen wie Tachykardie, Dyspnoe oder Schwindel einhergeht.3 Man nimmt an, dass sich die Prävalenz des VHF in den nächsten 50 Jahren aufgrund der alternden Bevölkerung verdoppeln wird.4 Professor Dr. Burghard Schumacher, Chefarzt der Medizinischen Klinik II am Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern stellte heraus, dass jeder Vierte der heute 40-Jährigen Vorhofflimmern entwickeln wird. „Die Erkrankung selbst ist nicht lebensbedrohlich, geht jedoch mit einer erhöhten Mortalität einher: so verdoppelt sich das Sterberisiko und Patienten mit Vorhofflimmern haben ein fünffach höheres Schlaganfallrisiko im Vergleich zur Normalbevölkerung“, betonte Schumacher und ergänzte: „20 bis 45 Prozent aller Schlaganfälle sind die Folge von Vorhofflimmern. Dabei spielt das linke Vorhofohr eine besondere Rolle, da sich 90 % der Thromben, die zu Schlaganfällen bei Vorhofflimmern führen, dort bilden.“ Zudem werden bei einem durch VHF ausgelösten Schlaganfall in der Regel größere Gefäße verschlossen als bei Apoplexen anderer Ursachen, weshalb betroffene Patienten zudem meist eine schlechtere Prognose aufweisen.5,6

 

 

Antikoagulationsprophylaxe bei höherem Schlaganfallrisiko indiziert

 

Aktueller Therapiestandard zur Schlaganfallprophylaxe bei VHF ist die orale Antikoagulation. Sie ist indiziert, wenn ein Punktwert ≥ 2 in der Risikoabschätzung nach dem CHADS2-Score2 erreicht wird. In ihm werden ein vorausgegangener Schlaganfall oder eine frühere transitorische ischämische Attacke mit zwei Punkten bewertet, ein Alter von > 75 Jahren, arterielle Hypertonie, Diabetes oder einer Herzinsuffizienz jeweils mit einem Punkt. Obwohl durch eine Antikoagulationstherapie mit Vitamin-K-Antagonisten das Schlaganfallrisiko um etwa 60 Prozent gesenkt werden kann, hat diese Behandlung langfristig deutliche Nachteile. So erfordert diese lebenslange Therapie ein ständiges Monitoring, um die adäquate Dosierung der Wirkstoffe in ihrem engen therapeutischen Bereich zu gewährleisten. Dennoch sind die Patienten 30 bis 40 Prozent der Zeit über- oder unterdosiert, wozu auch die vielfältigen Interaktionen der Wirkstoffe mit Nahrungs- oder Arzneimitteln beitragen.7 Bei 40 Prozent der für die Behandlung in Frage kommenden Patienten sind die Wirkstoffe zudem kontraindiziert oder werden nicht vertragen. „Bei den herkömmlichen Vitamin K-Antagonisten, aber auch bei neuen Antikoagulanzien besteht immer ein erhöhtes Risiko für größere Blutungen, weshalb der minimal-invasive Verschluss des Vorhofohrs mit Watchman eine wirksa-me und sichere Alternative darstellt“, so Schumacher abschließend.

 

 

Implantation des Watchman™-Systems erfordert nur eine Stunde

 

Privat-Dozent Dr. Peter Sick, Chefarzt der Klinik für Kardiologie am Krankenhaus Barmherzige Brüder in Regensburg, erläuterte, dass in Deutschland das Watchman™-System seit Mai 2009 für Patienten mit nicht-valvulärem VFH verfügbar ist. Das Implantat zum Verschluss des linken Herzohrs besteht aus einem selbstentfaltenden Nickel-Titan-Rahmen mit Fixierungsankern, über den ein PET-Gewebe gespannt ist. Mittels eines speziellen Katheters wird das Gerät transseptal vor dem Herzohr platziert und verhindert so, dass aus ihm Blutthromben entweichen können. Damit man das Implantat an die jeweilige Anatomie des Organs anpassen kann, ist Watchman™ in fünf Größen erhältlich. Um die geeignete Gerätegröße zu bestimmen, wird der Durchmesser des Herzohrs vor dem Eingriff mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) gemessen. Die etwa einstündige Implantation erfolgt unter lokaler Betäubung oder Vollnarkose und wird von einem Team aus Herzchirurgen, Elektrophysiologen und Echokardiographie-Spezialisten vorgenommen, die hierfür ein besonderes, von Boston Scientific entwickeltes, Training absolviert haben müssen. Nach Kontrolle der exakten Platzierung des Systems mittels Fluoroskopie und TEE kann der Patient das Krankenhaus in der Regel einen Tag später wieder verlassen. „Alle Patienten, denen ein Watchman™-System implantiert wurde, erhalten in den ersten 45 Tagen nach dem Eingriff eine Antikoagulationstherapie mit einem Vitamin-K-Antagonisten“, erläuterte Sick. „Nach einer weiteren Kontrolle kann diese abgesetzt werden und die Patienten erhalten ein halbes Jahr lang täglich 75 mg Clopidogrel sowie Aspirin, wobei letzteres auch nach dem Ende der Clopidogrelbehandlung weitergenommen werden sollte.“

 

 

PROTECT-AF: Watchman™ ist Warfarin nicht unterlegen

 

Nach den aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology sind Patienten mit einer Kontraindikation für eine Cumarin-Antikoagulationstherapie gute Kandidaten für eine Okklussion des linken Herzohrs, wie sie Watchman™ ermöglicht.2 Mit über 2.000 Patienten in prospektiven Studien und mehr als 4.000 Patientenjahren in der Nachbeobachtung ist es das bisher am besten untersuchte Implantat und das einzige, dessen Wirksamkeit in einer großen, randomisierten prospektiven Multicenterstudie gezeigt wurde. Die PROTECT AF-Studie8 schloss 800 Patienten mit nicht-valvulärem VHF und einem CHADS2-Score ≥ 1 ein. Sie erhielten im Verhältnis 2:1 entweder das Watchman™-Implantat oder eine Antikoagulationstherapie mit Warfarin. Nach einer Nachbeobachtungszeit von 1.500 Patientenjahren ergab sich eine Nicht- Unterlegenheit für die Watchman™-Gruppe. „Hierbei zeigte sich im primären Studienendpunkt gegenüber dem Warfarin-Arm eine Reduktion des relativen Risikos für Schlaganfall, kardiovaskulären Tod oder systemische Embolien um 29 % (RR: 0,71)“, so Sick. Die Studie ergab zudem, dass die Patienten der Watchman™-Gruppe gegenüber denen des Kontrollarms ein um 29 % geringeres Mortalitätsrisiko aufwiesen.9

 

„Häufigste unerwünschte Ereignisse im Watchman™-Arm waren mit der Implantation verbundene Peri-kardergüsse“, erläuterte Sick. „Hierbei spielte jedoch auch die Erfahrung der Operateure eine wesentliche Rolle, denn Daten des im Anschluss an PROTECT-AF eröffneten CAP-Registers10 mit 460 identisch behandelten Watchman™-Patienten zeigen, dass die Rate unerwünschter, mit der Implantation verbundener Ereignisse, mittlerweile von 7,7 % auf 3,7 % gesenkt werden konnte9.“ Zudem kam es im CAP-Register bei keinem Patienten mehr zu einem mit der Implantation verbundenen Schlaganfall (PROTECT AF: 0,9 %), die Rate erfolgreicher Implantationen konnte von 89,5 % auf 95 % erhöht werden und während in PROTECT AF bei 87 % der Patienten mit Watchman™ Warfarin nach 45 Tagen abgesetzt werden konnte, waren es im CAP-Register 94,9 %.10 „Mit Watchman™ kann das Vorhofohr effektiv und sicher verschlossen werden, so dass die Implantation eine gute Alternative zur langfristigen oralen Antikoagulation darstellt“, resümierte Sick.

 

 

Quellen 

  1. Randall J. L. et al. Circ Cardiovasc Interv 2010; 3: 224-229
  2. Camm J.A. et al. European Heart Journal 2010; 31: 2369-2429
  3. Fuster V. et al. Circulation 2006; 114: e257-e354
  4. Leela Barham. Atrial Fibrillation in Europe: How AWARE are you? November 2010
  5. Tu H.T. et al. Cerebrovascular Disease 2010; 10(2): 137-143
  6. Lin H. J. et al. Stroke 1996; 27: 1760-1764
  7. Wallentin L. et al. Lancet 2010; 376: 975-983
  8. Holmes D.R. et al. Lancet 2009; 374(9689): 534-542
  9. Vortrag PD Dr. P. Sick „Watchman – effektiver Verschluss des linken Vorhofohrs“, Meet the Expert-Veranstaltung auf dem DGK-Kongress, 13. April 2012
  10. Reddy V.Y. et al. Circulation. 2011; 123: 417-424

 


 

Quelle: Meet the Expert der Firma Boston Scientific im Rahmen des DGK-Kongresses 2012 zum Thema "Lebensqualität erhöhen, Risiken senken – neue Entwicklungen in der Therapie von Herzpatienten" am 13.04.2012 in Manneim (tB).

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