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Schlechtere Versorgung von Schlaganfallpatienten durch Wissenschaftsbeugung

Frankfurt am Main (6. Mai 2008) – Sanofi-Aventis kritisiert auf das Schärfste die Billigung des Erstattungsausschlusses von Clopidogrel in der Monotherapie durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Damit folgt das BMG der Vorlage des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Diese war bereits im Vorfeld von verschiedenen unabhängigen Experten massiv angegriffen worden. Zwar bleibt Clopidogrel für Patienten mit einer dualen Plättchenhemmung in der Kombinationstherapie, Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) allein oder als Begleiterkrankung sowie Patienten mit einer ASS-Unverträglichkeit weiterhin erstattungsfähig. Fatalerweise streicht der G-BA genau diese bewährte und überlegene Therapie für die ebenfalls schwer kranken Patienten mit Schlaganfall ohne Begleiterkrankungen nunmehr aus dem Erstattungskatalog der Krankenkassen. In Konsequenz dieser Entscheidung kann es in Deutschland vermehrt zu vermeidbaren Herzinfarkten und Schlaganfällen kommen.

„Es ist in höchstem Maße unverständlich, dass am Ende eines langwierigen und enorm arbeitsintensiven Bewertungsprozesses ein falsch begründeter Erstattungsausschluss für eine Gruppe schwerkranker Patienten steht. Im Übrigen werden die größtenteils von der Fehlentscheidung nicht betroffenen Patienten unnötigerweise verängstigt und verunsichert“, sagte Dr. Heinz-Werner Meier, Vorsitzender der Geschäftsführung der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Hierfür hätten IQWiG und G-BA erstaunliche Klimmzüge, bis hin zum Missbrauch statistischer Tests unternommen. 

Bei einer zusätzlichen Anhörung im G-BA gaben sechs international anerkannte Statistikexperten ein vernichtendes Urteil für das IQWiG-Gutachten zur Clopidogrel-Monotherapie ab. „Interessanter Weise gibt es kein öffentlich zugängliches Protokoll der Expertenanhörung“, bemerkt Dr. Heinz-Werner Meier. IQWiG und G-BA kennen die einhellige Antwort der unabhängigen deutschen und internationalen Experten sehr genau, haben sie aber totgeschwiegen. Dieser methodische Sündenfall wird mittlerweile auch international auf Fachtagungen eingehend diskutiert. Das IQWiG hat hier die Bewertung einer Subgruppenanalyse vorgenommen, die es sonst immer als unzulässig ablehnt, um Patienten den Zugang zu einer zugelassenen und nachgewiesenermaßen wirksamen Therapie vorzuenthalten. Kein relevanter methodischer Ansatz erlaubt die vom IQWiG auf Clopidogrel angewendete Interpretation der Subgruppenanalyse. Auch nationale und internationale Zulassungsbehörden kommen zu einem anderen Ergebnis als das IQWiG. Sie haben die überlegene Therapie mit Clopidogrel für Atherothrombose-Patienten mit kürzlich zurückliegendem Schlaganfall, Herzinfarkt oder PAVK ausdrücklich zugelassen. 

Zudem führt die getrennte Betrachtung von dualer Plättchenhemmung und der Clopidogrel-Monotherapie zur Verwirrung bei Ärzten und Patienten. Denn die Nutzenbewertung der Clopidogrel-Kombinationstherapie, das heißt die Gabe von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS), wie sie beispielweise beim akuten Koronarsyndrom erfolgt, steht noch aus. Durch die intransparente Kommunikation besteht die Gefahr eines vorschnellen Absetzens von Clopidogrel bei Kombinationspatienten. Diese Patienten haben ein hohes Risiko eine Stentthrombose oder einen Herzinfarkt zu erleiden, der tödlich verlaufen kann.

Im Interesse der Patienten bleibt sanofi-aventis als nächster Schritt, den vorliegenden Sachverhalt in das bereits laufende Verfahren vor dem Sozialgericht einzubringen. 

Für folgende Patienten bleibt Clopidogrel in Deutschland weiterhin erstattungsfähig:

• Patienten mit einer dualen Plättchenhemmung in der Kombinationstherapie unabhängig von der Erkrankung, insbesondere nach akutem Koronarsyndrom oder Stentimplantation
• Patienten mit einer ASS-Unverträglichkeit, soweit wirtschaftliche Alternativen nicht eingesetzt werden können
• Patienten mit symptomatischer PAVK
• Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit begleitender PAVK oder ASS-Unverträglichkeit 
• Patienten mit Herzinfarkt mit begleitender PAVK oder ASS-Unverträglichkeit  

Quelle: Pressemitteilung der Firma Sanofi-Aventis vom 06.05.2008.