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Schubförmig-remittierende Multipler Sklerose (RRMS)

PLEGRIDY® (Peginterferon beta-1a) in Europa zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose zugelassen

Ismaning (25. Juli 2014) – Am 23. Juli 2014 hat die Europäische Kommission (EC) PLEGRIDY® (Peginterferon beta-1a) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS), der häufigsten Form der Multiplen Sklerose (MS), zugelassen. Peginterferon beta-1a bewirkt eine signifikante Reduktion der Schubrate und der Behinderungsprogression sowie der Anzahl der im MRT nachweisbaren Läsionen und zeigt dabei ein günstiges Sicherheitsprofil, das dem bekannten Profil der bewährten Interferon-Klasse entspricht.1 Peginterferon beta-1a wird alle 2 Wochen subkutan (s.c.) mit dem PLEGRIDY-Fertigpen, einem neuen automatischen Einweginjektor, oder per vorgefüllter Fertigspritze verabreicht. Die Biogen Idec GmbH wird PLEGRIDY aktiv in den deutschen Markt einführen, sobald das Medikament in der Lauertaxe gelistet ist. Das wird voraussichtlich am 1. September 2014 der Fall sein. Zu diesem Zeitpunkt wird PLEGRIDY auch verfügbar sein.

„Mit PLEGRIDY steht für Patienten mit MS eine neue Therapieoption zur Verfügung, die gute Wirksamkeit mit einem günstigen Sicherheitsprofil und einer Gabe alle 2 Wochen kombiniert“, so Boudewijn van Bochove, Vice President und Managing Director bei Biogen Idec Deutschland. „Unsere Mission ist es, das Leben von MS-Patienten durch innovative Therapien, die sich an den individuellen Bedürfnissen des einzelnen Patienten orientieren, zu verbessern. Mit der Zulassung von PLEGRIDY sind wir diesem Ziel einen großen Schritt nähergekommen“.

Peginterferon beta-1a ist das bisher einzige pegylierte Interferon zur Behandlung von erwachsenen RRMS-Patienten. Es bewirkte in der Zulassungsstudie eine signifikante Reduktion der messbaren Krankheitsaktivität, inklusive der Anzahl an Schüben, der im MRT nachweisbaren Läsionen und der Behinderungsprogression.

Die Zulassung von PLEGRIDY in Europa basiert auf den Resultaten der ADVANCEStudie, einer der bislang größten Studien zur Interferon-beta-Therapie, in die mehr als 1.500 Patienten mit schubförmiger MS eingeschlossen waren.1 In der ADVANCE-Studie reduzierte die Gabe von Peginterferon beta-1a alle 2 Wochen die jährliche Schubrate (Annualized Relapse Rate; ARR) nach einem Jahr gegenüber Placebo signifikant um 36 Prozent (p = 0,0007). Das Risiko einer nach 12 bzw. 24 Wochen bestätigten Behinderungsprogression* reduzierte sich unter Peginterferon beta-1a s.c. signifikant um 38 Prozent (p = 0,0383) bzw. 54 Prozent (p = 0,0069; Post-hoc-Analyse).1,2 Darüber hinaus reduzierte Peginterferon beta-1a nach einem Jahr gegenüber Placebo die mittlere * Definition Behinderungsprogression = über 12 oder 24 Wochen anhaltender Anstieg des EDSS-Scores um ≥ 1,0 Punkte (bei einem Baseline EDSS ≥ 1,0) oder um ≥ 1,5 Punkte (bei einem Baseline EDSS = 0). Anzahl Gadolinium-anreichernder (Gd+) Läsionen signifikant um 86 Prozent (p < 0,0001).1 Erste 2-Jahresdaten der ADVANCE-Studie belegen, dass die gute Wirksamkeit von Peginterferon beta-1a über die placebokontrollierte Phase im ersten Studienjahr aufrechterhalten blieb.3

„Die gute Wirksamkeit und das günstige Sicherheitsprofil, das PLEGRIDY gezeigt hat, verbunden mit einem niedrigen Dosierungsintervall gibt MS-Patienten die Möglichkeit einer längeren therapiefreien Zeit“, so Prof. Dr. Bernd C. Kieseier, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf.

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Peginterferon beta-1a in der Studie ADVANCE entsprach dem bekannten Profil der Interferone in der MS-Therapie. Häufigste unerwünschte Ereignisse (Inzidenz ≥ 10 Prozent und um ≥ 2 Prozent häufiger unter PLEGRIDY gegenüber Placebo) waren Hautrötungen an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankungen, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie, Juckreiz an der Injektionsstelle und Arthralgie.1 Mit PLEGRIDY bietet Biogen Idec Patienten mit MS bereits das fünfte Medikament an. Diese Erweiterung der Therapieoptionen trägt dazu bei, den individuellen Bedürfnissen der Patienten weiter entgegen kommen zu können.

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), mit unterschiedlichen Verlaufsformen. Dabei zerstören körpereigene Immunzellen die Schutzschicht der Nervenfasern (Myelinscheide). Die Folgen reichen von körperlichen Behinderungen über Fatigue bis hin zu kognitiven Beeinträchtigungen. Schätzungen zufolge sind weltweit circa 2,5 Millionen Menschen an MS erkrankt. 85 Prozent der Betroffenen leiden unter schubförmiger MS (RRMS). Diese Form der Erkrankung ist gekennzeichnet durch klar definierte Schübe, gefolgt von Zeiten der partiellen oder gar vollständigen Remission. In Deutschland leben nach aktuellen Hochrechnungen der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) circa 130.000 MS-Erkrankte.

Über die Biogen Idec GmbH

Die Biogen Idec GmbH ist die deutsche Niederlassung von Biogen Idec. Biogen Idec nutzt innovative Erkenntnisse aus Wissenschaft und Medizin zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen mit den Schwerpunkten Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Gegründet im Jahr 1978, mit einer Niederlassung in Deutschland seit 1997, ist Biogen Idec das älteste unabhängige Biotechnologie-Unternehmen der Welt. Patienten können weltweit von den führenden Medikamenten zur Behandlung der Multiplen Sklerose profitieren. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 5 Mrd. US-Dollar. Für weitere Informationen über das Unternehmen besuchen Sie bitte www.biogenidec.de.

Über PLEGRIDY®

PLEGRIDY (Peginterferon beta-1a) ist ein pegyliertes Interferon beta-1a. Durch die Pegylierung wird die Halbwertzeit des Wirkstoffs und damit die Dauer der Wirkstoffexposition im Körper verlängert. PLEGRIDY gehört zur Klasse der Interferonbehandlungen bei MS.

In der ADVANCE-Studie bewirkte PLEGRIDY gegenüber Placebo eine Reduktion der Schubrate, der Behinderungsprogression und der Anzahl der im MRT sichtbaren Läsionen. Häufigste unerwünschte Ereignisse (Inzidenz ≥ 10 Prozent und um ≥ 2 Prozent häufiger unter PLEGRIDY gegenüber Placebo) waren Hautrötungen an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankungen, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie, Juckreiz an der Injektionsstelle und Arthralgie.

PLEGRIDY wurde am 23. Juli 2014 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit RRMS in der Europäischen Union (EU) zugelassen.

Über ADVANCE

Die zweijährige klinische Phase-III-Studie ADVANCE ist eine weltweite, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Studie (placebokontrolliert über 1 Jahr) mit parallelen Studienarmen zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von PLEGRIDY bei 1.512 Patienten mit RRMS. Die Analyse aller primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte erfolgte nach einem Jahr. In der ADVANCE-Studie erreichte die 2-wöchentliche Behandlung mit PLEGRIDY alle primären und sekundären Endpunkte: PLEGRIDY bewirkte eine signifikante Reduktion der Krankheitsaktivität, inkl. Schubrate und Behinderungsprogression, und zeigte ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil nach einem und zwei Jahren. In den MRT-Aufnahmen reduzierte PLEGRIDY nach einem und zwei Jahren zudem die Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintenser T2-Läsionen und die Anzahl an Gadolinium-anreichernden (Gd+) Läsionen.

Nach Abschluss einer zweijährigen Teilnahme an der ADVANCE-Studie erhielten die Patienten die Möglichkeit, an der offenen zweijährigen Erweiterungsstudie ATTAIN teilzunehmen, so dass die gesamte Beobachtungsdauer bis zu vier Jahre betragen kann.

Über Pegylierung

Pegylierung ist ein bewährtes Verfahren, das seit mehr als 20 Jahren angewandt wird. Durch die Pegylierung kommt es zu einer Molekülvergrößerung des Wirkstoffes und einer langsameren renalen Ausscheidung. Die Halbwertzeit und damit die Zirkulationsdauer im Körper ist daher verlängert. Die Wirkstoffexposition ist ebenfalls erhöht.

Quellen

1. Calabresi P et al., Lancet Neurology 2014 (online)

2. Newsome SD et al., CMSC/ACTRIMS 2014; Poster # DX57

3. Deykin A et al., AAN 2014; Abstract # S4.005

Quelle: Biogen Idec GmbH, 25.07.2014 (tB).