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Empfehlungspapier der Fachgesellschaften

Sicherheitskorrekturmaßnahmen zu ausgewählten Beatmungs- sowie CPAP- und BiPAP-Geräten von Philips Respironics

Bonn (5. Juli 2021) — Philips Respironics hat zwei Sicherheitskorrekturmaßnahmen zu ausgewählten Beatmungsgeräten, sowie CPAP- und BiPAP-Geräten herausgegeben (siehe 11651/21 und 11652/21). Diese Geräte werden sowohl bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) als auch Ateminsuffizienz eingesetzt.

Die betroffenen Geräte enthalten einen schalldämpfenden Schaumstoff aus polyesterbasiertem Polyurethan (PE-PUR), der sich in Partikel zersetzen kann, die in den Luftweg des Gerätes gelangen und vom Patienten aufgenommen oder eingeatmet werden können. Zusätzlich kann der Schaum bestimmte Chemikalien freisetzen.

Zu den möglichen Risiken durch die Freisetzung der Chemikalien gehören Kopfschmerzen / Schwindel, Reizung, Überempfindlichkeit, Übelkeit / Erbrechen und toxische und karzinogene Auswirkungen. In Deutschland wurden bisher keine Zwischenfälle mit Schäden gemeldet. Philips plant, den Schaum auszutauschen. Der anvisierte Zeitraum der weltweiten Umsetzung bei allen betroffenen Geräten beträgt nach derzeitiger Schätzung 1 Jahr.

Die betroffenen Patienten werden aufgefordert, die verordnete Therapie nicht zu verändern, bevor sie mit ihrem Arzt oder Ärztin gesprochen haben und sollen sich mit ihrem Arzt beraten, um die am besten geeigneten Optionen für die weitere Behandlung zu bestimmen. In Bewertung der uns derzeit vorliegenden Unterlagen kommt das BfArM zu dem Schluss, dass die korrektiven Maßnahmen des Herstellers im Sinne der Risikominimierung akzeptabel sind.

In diesem Zusammenhang verweisen wir auf die Stellungnahme der zuständigen Fachgesellschaften.

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 05.07.2021 (tB).