Sitaqliptin plus Metformin: Senkung der HbA1c-Werte im Mittel um 2,1 Prozent

Neuer DPP-4-Inhibitor Sitagliptin zeigt gute Wirksamkeit und Verträglichkeit in Kombination mit Metformin

 

Haar (3. November 2006) – In einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie wurden Typ-2-Diabetiker mit einer Kombinationstherapie aus Metformin und dem neuen Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor Sitagliptin behandelt, der sich zur Zeit im Zulassungsverfahren befindet. Zum Zeitpunkt der Randomisierung befanden sich die Patienten unter Placebotherapie bei einem durchschnittlichen HbA1c-Wert von 8,8 Prozent. Nach 24 Wochen Behandlung mit zweimal täglich 50 mg Sitagliptin und 1.000 mg Metformin zeigten die Patienten eine placebokorrigierte Absenkung ihrer HbA1c-Werte um durchschnittlich 2,1 Prozent. Die Kombinationstherapie wurde gut vertragen und zeigte hinsichtlich ihrer Verträglichkeit keine wesentlichen Unterschiede zur Monotherapie mit Metformin.

 

In der Phase‑III‑Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit des neuen DPP4-Inhibitors Sitagliptin (vorgesehener Handelsname: JANUVIA®) in Kombinationstherapie mit Metformin untersucht. 1.056 Typ-2-Diabetiker mit HbA1c-Werten zwischen 7,5 Prozent und 11 Prozent wurden in das Studienprogramm eingeschlossen. Ihr durchschnittlicher HbA1c-Wert lag bei 8,8 Prozent. Die Patienten wurden in sechs Gruppen aufgeteilt und wie folgt behandelt:

 

  • 100 mg Sitagliptin einmal täglich (n = 175)
  • 500 mg Metformin zweimal täglich (n = 178)
  • 1.000 mg Metformin zweimal täglich (n = 177)
  • 50 mg Sitagliptin und 500 mg Metformin zweimal täglich (n = 183)
  • 50 mg Sitagliptin und 1.000 mg Metformin zweimal täglich (n = 178)
  • Placebo (n = 165)

 

Starke Senkung der HbA1c-Werte und gute Verträglichkeit

Nach 24 Wochen Kombinationstherapie mit zweimal täglich 50 mg Sitagliptin und 1.000 mg Metformin zeigten die Patienten eine placebokorrigierte Senkung ihrer HbA1c-Werte um durchschnittlich 2,1 Prozent (p<0,001). 66 Prozent der Patienten erreichten einen Hb1c-Zielwert von <7 Prozent im Vergleich zu nur 38 Prozent der Patienten unter Metformin‑Monotherapie.

 

Die Kombinationstherapie aus DPP-4-Inhibitor und Biguanid wurde gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Durchfall (9 Prozent im Vergleich zu 10 Prozent unter Metformin alleine), Übelkeit (6 Prozent vs. 8 Prozent), abdominelle Schmerzen und Beschwerden (3 Prozent vs. 5 Prozent) und Nausea (3 Prozent vs. 1 Prozent). Diese Daten bestätigten die Beobachtung aus dem klinischen Programm des DPP-4-Inhibitors mit allgemein guter Verträglichkeit und einem Nebenwirkungsprofil vergleichbar zu Placebo.

 

Auch die Behandlung mit einer halbierten Metformin-Dosierung, zweimal täglich 50 mg Sitagliptin und 500 mg Metformin, zeigte eine gute Wirksamkeit. Die Patienten profitierten von einer placebokorrigierten Senkung ihrer HbA1c-Werte um durchschnittlich 1,6 Prozent. 43 Prozent der Patienten erreichten einen HbA1c-Zielwert von 7 Prozent im Vergleich zu 23 Prozent unter Metformin alleine.

 

Senkung der Hb1c-Werte um 2,9 Prozent bei Patienten mit schwerer Hyperglykämie

In einem unverblindeten Studienarm wurden zusätzlich 117 Patienten behandelt, die unter einer schweren Hyperglykämie litten. Ihr durchschnittlicher Hb1c-Wert lag zu Studienbeginn bei 11,2 Prozent. Sie erhielten zweimal täglich 50 mg Sitagliptin/1.000 mg Metformin. Ihre HbA1c-Werte sanken nach 24 Wochen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert um durchschnittlich 2,9 Prozent.

 

Sitagliptin: klinisches Studienprogramm umfasst bislang 43 Studien

Sitagliptin hat in Mexiko weltweit als erster Vertreter der neuen Wirkstoffklasse der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren die Zulassung zur Therapie des Typ-2-Diabetes erhalten. Der Wirkstoff hemmt das inkretinabbauende Enzym DPP-4 und verstärkt so die physiologische Inkretinwirkung. Dadurch wird die körpereigene Fähigkeit zur Senkung eines erhöhten Blutzuckerspiegels verstärkt. Sitagliptin hat seine Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung des Typ­2-Diabetes in Studien zur Monotherapie sowie zur Kombinationstherapie mit Metformin oder Pioglitazon gezeigt. Neben einer effektiven Senkung des Blut­zuckerspiegels wurden auch Surrogatparameter für die Betazellfunktion untersucht. Hier konnte eine signifikante Verbesserung unter Sitagliptin versus Placebo nachgewiesen werden.

 

Das klinische Studienprogramm für Sitagliptin umfasst bislang 43 Studien mit etwa 6.700 Patienten, von denen etwa 4.700 mit Sitagliptin behandelt wurden. Etwa 1.100 dieser Patienten wurden bereits länger als ein Jahr mit dem neuen DPP-4-Inhibitor behandelt.


Quelle: Symposium der Firma MSD SHARP & DOHME zum Thema „DPP-4 –neues Therapiekonzept zur Behandlung des Diabetes Typ 2“ am 03.11.2006 in Berlin (Herbsttagung der DDG).

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