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Studie zeigt im mittelfristigen Verlauf ähnliche 5-Jahres-Überlebensraten nach TAVI verglichen mit operativem Klappenersatz bei Hochrisikopatienten

Mannheim (9. April 2015) – Edwards Lifesciences präsentierte heute die endgültigen, klinischen 5-Jahres-Daten der PARTNER-Studie bei Hochrisikopatienten und gab bekannt, dass die Überlebensraten eine Gleichwertigkeit im Vergleich mit Operationen am offenen Herzen beim untersuchten Studienkollektiv aufweisen. Keine strukturellen Klappenschädigungen sind aufgetreten, die eine neue Behandlung verlangen würden. Die Daten dieser weltweit ersten prospektiven randomisierten Studie über TAVI bei Hochrisikopatienten wurden im März in der Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht.1

Prof. Dr Helge Möllmann, Stellvertretender Direktor der Abteilung für Kardiologie Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim, kommentierte die Ergebnisse: „Die 5-Jahres-Daten der PARTNER-Studie bestätigen, dass TAVI eine effektive Therapie mit guten mittel- bis langfristigen Ergebnissen für die Patienten bietet. Sogar TAVI-Herzklappen der ersten Generation weisen bereits eine Gleichwertigkeit mit Chirurgie auf. Es ist wirklich bemerkenswert, dass man nach fünf Jahren keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Gesamtmortalität, die kardiovaskuläre Mortalität, Schlaganfall oder die Notwendigkeit einer erneuten stationären Aufnahme feststellt.

Dr.Jochen Reinöhl, Oberarzt und Leiter des Bereichs Intervention bei strukturellen und angeborenen Herzkreislauferkrankungen (ISAH) der Klinik für Kardiologie und Angiologie I2 am Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, analysierte die Anwendung von TAVI in Deutschland anhand von Krankenhausdaten (§21-Datensatz) aller mittels TAVI oder offen-chirurgisch behandelter Patienten: „Mit der Einführung von TAVI konnte die zuvor bestandene Behandlungslücke bei Hochrisiko und inoperablen Patienten geschlossen werden. Die Datenlage von 2007 bis zu 2012 gibt keinen Anhalt darauf, dass deutsche Herzteams regelmässig Indikationen zu TAVI ausserhalb bestehender Leitlinien stellen,“ so Dr. Reinöhl.

Der Einschluss in die Kohorte der PARTNER-Studie, in der Hochrisikooperationen durchgeführt wurden (Kohorte A), erfolgte zwischen Mai 2007 und September 2009 und umfasste 699 Patienten mit hochgradiger, symptomatischer Aortenstenose, für die das Risiko einer konventionellen Operation am offenen Herzen als sehr hoch eingestuft wurde. Die Patienten wurden von einem multidisziplinären Herzteam untersucht und randomisiert und entweder einer konventionellen Operation am offenen Herzen oder der Implantation einer Edwards SAPIEN-Herzklappe über einen transfemoralen oder transapikalen Zugang zugeteilt. Diese Studie stellte für die meisten Studienzentren in den USA die ersten Erfahrungen mit TAVI dar.

Informationen über Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences ist Marktführer in den Bereichen Herzklappen und hämodynamische Überwachung. Angetrieben von dem Wunsch, Patienten zu helfen, entwickelt das Unternehmen zusammen mit Klinikärzten innovative Technologien auf den Gebieten der strukturellen Herzerkrankung und der Intensivpflege-Überwachung, um somit Leben zu retten und zu verbessern. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter edwards.com.

Die Produktfamilie der Edwards SAPIEN-Herzklappen sind die am häufigsten untersuchten Transkatheter-Herzklappen der Geschichte und wurden weltweit zur Behandlung von mehr als 100.000 Patienten eingesetzt.

Anmerkungen 

1. Samir R. Kapadia, MD, et al. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial, Lancet, Published Online, March 15, 2015, http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60308-7
2. Ärztlicher Direktor Prof. Dr. C. Bode.

Quelle: Edwards Lifesciences, 09.04.2015 (tB).