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Experten auf dem DGU-Kongress in Dresden diskutieren Ergebnisse der SOFIA-Studie

Studiendaten und Kasuistik aus der Praxis belegen Wirksamkeit und Sicherheit von Fesoterodin bei älteren ÜAB-Patienten

Dresden (27. September 2013) – „Bereits innerhalb von 2 Wochen konnte Fesoterodin 4 mg bei einer 87-jährigen multimorbiden Patientin mit überaktiver Blase die Drangsymptomatik verbessern und die Miktionsrate auch nachts deutlich senken“, sagt Dr. Klaus Becher MHBA, Chefarzt der Klinik für Geriatrie und Frührehabilitation am HELIOS Hanseklinikum Stralsund, auf dem 65. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU) in Dresden. PD Dr. Matthias Oelke, Co-Autor der SOFIA (Study of Fesoterodine in an Aging Population)-Studie1, bestätigt: „In unserer Untersuchung mit 794 Patienten ab 65 Jahren konnten wir zeigen, dass das ZNS-sichere Antimuskarinikum Fesoterodin die teilweise sehr belastenden und folgenschweren Symptome der überaktiven Blase auch in dieser Altersgruppe signifikant reduziert und gut vertragen wird.“ Sogar ältere Patienten mit erhöhtem Risiko für Mortalität und ein relevantes Funktionsdefizit können laut des Leiters der Sektion Funktionelle und Rekonstruktive Urologie an der Klinik für Urologie und Urologische Onkologie der Medizinischen Hochschule Hannover mit Fesoterodin wirksam und sicher behandelt werden.2

Becher schildert das Fallbeispiel einer 87-jährigen Frau. Die körperlich geschwächte und zunehmend immobile Patientin mit überaktiver Blase (ÜAB) litt an durchschnittlich 7 Miktionen tagsüber und 3 bis 4 Miktionen in der Nacht, die sie mit Hilfe eines Miktionstagebuchs erfasste. Die durch den Hausarzt verordnete Antibiotikabehandlung aufgrund des Verdachts auf einen Harnwegsinfekt führte nach 3 Tagen zu keiner Symptomlinderung. Nach der Anamnese durch den Geriater wurde zunächst die Einnahme des Diuretikums, das zur Behandlung von Bluthochdruck und leichter Herzschwäche erforderlich war, vom Abend auf den Mittag verlegt und empfohlen, die Trinkgewohnheiten beizubehalten. Einlagen, die die Patientin wegen ungewolltem Urinverlust trug, sollten 3 Mal über den Tag verteilt gewechselt werden. An einem Beckenbodentrainingskurs konnte die Patientin aufgrund des Pflegebedarfs ihres Ehemanns nicht teilnehmen. Da sich die Beschwerden innerhalb von 3 Wochen nicht besserten und sich die Anzahl der Miktionen nur um eine Episode verringerte, wurde eine medikamentöse Therapie mit dem Antimuskarinikum Fesoterodin 4 mg einmal täglich am Abend begonnen. Bei Wiedervorstellung nach 2 Wochen gab die Patientin an, dass sich die beiden für sie am belastendsten Symptome – Dranggefühl und Miktionsfrequenz – stark verbessert hatten. Die Anzahl der Miktionen war deutlich auf 4 Miktionen am Tag und eine in der Nacht gesunken. Die 87-Jährige wechselte weiterhin 3 Mal täglich die Einlage, von denen 1 bis 2 nass waren. Sie gab während der Behandlung keine ungewohnten Symptome an.

„Die Therapie der ÜAB-Symptome im Alter stellt uns Ärzte vor die Herausforderung, sowohl die Wirksamkeit als auch die Verträglichkeit und den Einfluss der medikamentösen Behandlung auf die kognitiven Funktionen zu berücksichtigen“, betont Becher. „Die Besonderheiten des ÜAB-Managements bei älteren, gefährdeten Patienten ergeben sich nicht nur durch altersbedingte physiologische Organveränderungen, sondern auch durch Mulitmorbidität und Polymedikation.“ Die Behandlung mit Fesoterodin wird dieser Herausforderung gerecht. Der sehr wenig lipophile Wirkstoff hat nur ein geringes Potenzial zur Überwindung der Blut-Hirn-Schranke. Zudem wird Fesoterodin vollständig über ubiquitäre Esterasen in den aktiven Metabolien 5-Hydroxymethyl-Tolterodin (5-HMT) umgewandelt. Das CYP450-System der Leber ist an der Aktivierung nicht beteiligt. Damit ist die Menge an aktivierter Substanz besser vorhersagbar und die interindividuelle Variabilität geringer. Die Elimination erfolgt sowohl renal als auch hepatisch.3 Daher können auch Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion und Begleitmedikation, die den Leberstoffwechsel beeinflusst, mit Fesoterodin behandelt werden.4*

SOFIA-Studie: Keine Veränderung im Ergebnis des Mini-Mental-Status-Tests

„Die SOFIA-Studie hat eindeutig bewiesen, dass die Behandlung mit Fesoterodin mit keiner Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten der Patienten im Alter ab 65 Jahren einhergeht“, so Oelke. „Es kam zu keiner Veränderung im Ergebnis des Mini-Mental-Status-Tests (MMST) im Vergleich zu Studienbeginn und der Placebobehandlung. Den MMST haben wir durchgeführt, um eine mögliche Beeinflussung des Antimuskarinikums auf die Kognition zu überprüfen.“ Dieses Ergebnis wird gestützt durch eine randomisierte, aktiv- und placebokontrollierte doppelblinde Crossover-Studie im Double-Dummy-Design mit gesunden Probanden zwischen 65 und 85 Jahren mit einem MMST-Ausgangswert von mindestens 26. Auch hier zeigte sich in validierten Testreihen unter der Einnahme von Fesoterodin keine Veränderungen unterschiedlicher kognitiver Fähigkeiten, darunter psychomotorische Schnelligkeit, ausführende Funktionen und Aufmerksamkeit.5

Signifikante Reduktion der Drangepisoden und Nykturie

„SOFIA ist die größte prospektive Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der antimuskarinergen ÜAB-Therapie bei älteren Patienten“, sagt Oelke. „Sie zeigt, dass auch in der immer weiter zunehmenden Patientengruppe ab 65 Jahren mit Fesoterodin in flexibler Dosierung eine gute Symptomreduktion erzielt werden kann.“ In der 12-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Studie wurde die durchschnittliche Anzahl der Drangepisoden in 24 Stunden bei Fesoterodin-Gabe signifikant stärker reduziert als unter Placebo (-3,5 vs. -1,9; p<0,001). Ebenso sank die durchschnittliche Anzahl der Miktionen unter Fesoterodin tagsüber und nachts um signifikante -1,9 bzw. -0,5 (vs. -0,9 bzw. -0,3 unter Placebo; p<0,001 bzw. p<0,03). Auch die Odds des von den Patienten berichteten Behandlungserfolgs waren im Fesoterodin-Arm deutlich größer als unter Placebo (p<0,001).1

ÜAB: Häufigkeit und Risiken steigen mit dem Alter

Fakt ist: Mehr als ein Drittel der über 75-Jährigen leidet unter den Symptomen der ÜAB. „Das Erkrankungsrisiko steigt mit den Lebensjahren. Die Symptome sind schwerwiegend und häufig schon chronifiziert und dürfen nicht als Alterserscheinungen abgetan werden, die keiner Therapie bedürfen“, betont Becher. Gerade im Alter wirke sich laut des Geriaters eine ÜAB nicht nur negativ auf die Lebensqualität aus, sondern könne auch aufgrund einer Inkontinenz eine Heim- oder Krankenhauseinweisung notwendig machen.6 Im schlimmsten Fall verstärkt die ÜAB Mobilitätseinschränkungen und erhöht die Mortalität der älteren Patienten.7,8,9

Neue Studiendaten: AFTER (Assessment of Fesoterodine after Tolterodine ER)

Im Rahmen der Pressekonferenz stellte Oelke zudem erstmalig in Deutschland die Ergebnisse der AFTER (Assessment of Fesoterodine after Tolterodine ER)-Studie, einer weiteren randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Fesoterodin, vor.10 Verglichen wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Therapie mit Fesoterodin 8 mg mit einer Placebo-Behandlung bei Patienten, die einen vordefinierten Behandlungserfolg mit Tolterodin retard 4 mg nicht erreicht hatten. Mit der Höchstdosis von Fesoterodin wurde sowohl die Anzahl der Dranginkontinenzepisoden (primärer Endpunkt) als auch die der Drangereignisse signifikant stärker reduziert als unter Placebo-Gabe mit -2,4 vs. -1,9 und -3,5 vs. -2,8 Ereignissen (beide p<0,05). Auch in Bezug auf die Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands, der Symptomlast und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität war Fesoterodin 8 mg deutlich wirksamer im Vergleich zu Placebo (alle: p<0,05).

„Studiendaten und Praxiserfahrung zeigen, dass Fesoterodin für die Therapie von ÜABPatienten jeden Alters empfohlen werden kann. Für ÜAB-Patienten, die mit dem sturkturverwandten Tolterodin nicht den gewünschten Erfolg erzielen, stellt die 8 mg-Dosis von Fesoterodin zudem eine wirksame und gut verträgliche Therapieoption dar“, so das Fazit von Oelke und Becher. „Das günstige Nebenwirkungsprofil und vor allem die ZNS-Sicherheit ermöglichen den wirksamen Einsatz des Antimuskarinikums auch bei älteren, komorbiden und/oder gefährdeten Patienten unter Beachtung der Kontraindikationen und nach adäquater Diagnostik“, folgern die Experten abschließend.

Pfizer – Gemeinsam für eine gesündere Welt

Wenn Menschen krank werden, können sich viele Dinge für sie verändern – ein oft schwieriger Weg beginnt. Mehr als 10.000 Forscher und über 90.000 Mitarbeiter arbeiten bei Pfizer daran, Menschen auf diesem Weg zu unterstützen. Sie entwickeln und vertreiben innovative Medikamente und Impfstoffe sowie einige der weltweit bekanntesten rezeptfreien Produkte.

Das Unternehmen mit Hauptsitz in New York erzielte im Geschäftsjahr 2012 einen Gesamtumsatz von 59 Milliarden US-Dollar. In Deutschland beschäftigt Pfizer derzeit rund 3.000 Mitarbeiter an vier Standorten: Berlin, Freiburg, lllertissen und Karlsruhe.

Quellen

• Pressekonferenz: Fesoterodin – individualisierte Therapie der überaktiven Blase für jedes Alter? 27.09.2013, veranstaltet von der Pfizer Pharma GmbH auf dem 65. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU), Dresden.

1.  Wagg A et al. J Am Geriatr Soc. 2013;61:185-193.
2. DuBeau C et al. Abstract #1352. (AUA) 19-23.5.2012 in Atlanta, USA.
3. Michel MC et al. Expert Opin Pharmacother. 2008;9:1787-1796.
4. Fachinformation Toviaz® Stand Oktober 2012.
5. Kay G et al. Postgrad Med. 2012;124(3):7-15.
6. Thom David H et al. Age and Ageing.1997; 26: 367-374.
7. Chiarelli et al. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95.
8. Brown JS et al. J Am Geriatr Soc. 2000;48(7):721-725.
9. Nuotio M et al. Aging Clin Exp Res. 2002 ;14(5):412-419.
10. Cardozo L et al. Eur Urol Suppl 2013;12;e740.

* Dosierung entsprechend der Fachinformation.

Quelle: Pfizer, 27.09.2013 (tB).