Symposium im Rahmen der DGA-Jahrestagung 2016

Edoxaban – Fakten und Ausblicke

Dresden (9. September 2016) – Die Nicht-VKA oralen Antikoagulanzien (NOAKs) haben die gerinnungshemmende Therapie in der Praxis erheblich vereinfacht und gleichzeitig sicherer gemacht. Eine präspezifizierte Subanalyse der großen Hokusai-VTE-Studie bei Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE), deren Dosis auf 30 mg Edoxaban reduziert wurde*, zeigt besondere Sicherheitsvorteile des Faktor-Xa-Inhibitors LIXIANA® (Edoxaban) gegenüber Warfarin.1,2 Aktuell wird Edoxaban bei Krebspatienten mit tumorassoziierten VTE untersucht.3 „Die orale Antikoagulation bleibt spannend“, betonte Prof. Dr. Ulrich Hoffmann, München, Chairman des Symposiums** „Edoxaban – Fakten und Ausblicke“, das im Rahmen der DGA-Jahrestagung 2016 in Dresden stattfand.

„Bei älteren Patienten besteht häufiger die Indikation zur oralen Antikoagulation und gleichzeitig steigt auch das Risiko therapieassoziierter Komplikationen wie Blutungen mit dem Alter an“, erklärte Prof. Dr. Sebastian Schellong, Dresden. Ältere Patienten stellen den behandelnden Arzt vor besondere Herausforderungen: Ein häufig niedriges Körpergewicht, nachlassende Nierenfunktion und weitere Komorbiditäten erschweren die orale Antikoagulation. Vor allem bei gebrechlichen betagten Patienten werde daher aus Angst vor Blutungen die Indikation zur oralen Antikoagulation nur zurückhaltend gestellt. Dabei entstehe der Sicherheitsvorteil der NOAKs insbesondere in dieser Patientengruppe, so der Experte.


Mit Edoxaban mehr Sicherheit für gebrechliche VTE-Patienten

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Der Faktor-Xa-Hemmer Edoxaban hat sich zur Prävention von kardioembolischen Schlaganfällen und systemischen embolischen Ereignissen (SEE) bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) in der Studie ENGAGE AF-TIMI 484 sowie für die Behandlung und die Prophylaxe rezidivierender VTE in der Studie Hokusai-VTE1 als vergleichbar wirksam wie der Vitamin-K-Antagonist (VKA) Warfarin erwiesen – bei gleichzeitig überlegener Sicherheit. „Edoxaban ermöglicht eine im Vergleich zu Warfarin sicherere Therapie für VTE-Patienten, ohne dass Abstriche in der Wirksamkeit in Kauf genommen werden müssen“, so Schellong.

Die Standarddosierung beträgt einmal täglich 60 mg Edoxaban für alle zugelassenen Indikationen (bei VTE nach initialer Anwendung eines parenteralen Antikoagulanz über mindestens fünf Tage).5 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15-50 ml/min), einem Körper-gewicht ≤ 60 kg oder Komedikation mit den P-Glykoprotein-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol wird die Standarddosis auf einmal täglich 30 mg Edoxaban reduziert.5 „Abgestufte Dosisschemata erlauben eine individuelle Behandlung von Risikopatienten“, so Schellong. „Die Dosisreduktion von Edoxaban aufgrund klinischer Kriterien ohne Spiegelbestimmungen ist ein gut belegtes Konzept.“

Eine aktuelle Subanalyse der Hokusai-VTE-Studie belegt das positive Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Edoxaban auch bei Patienten, die mit der reduzierten Dosis von 30 mg einmal täglich behandelt wurden. Im Vergleich zu Patienten aus der Warfarin-Gruppe, die die Kriterien für eine Dosisreduktion erfüllten (n = 719) waren dosisreduzierte Patienten in der Edoxaban-Gruppe (n = 733) im primären Sicherheitsendpunkt (schwere und klinisch relevante nicht-schwere Blutungen) signifikant besser geschützt (7,9 % vs. 12,8 %; HR = 0,62; 95 %-KI = 0,44-0,86; p < 0,01 für Überlegenheit).2 Ferner war der Sicherheitsvorteil in dieser Patientengruppe, die auch älter bzw. multimorbid war, offensichtlich und auch bei Patienten mit Niereninsuffizienz konsistent.2 „Die Dosisreduktion von Edoxaban gewährleistet auch bei gebrechlichen älteren Patienten mit VTE eine adäquate Antikoagulation“, fasste Schellong die Resultate zusammen.


Ausblick: Hokusai-VTE-Cancer-Studie untersucht Edoxaban bei Krebspatienten mit VTE

Bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen verschlechtert das Auftreten einer VTE die Prognose. „Patienten mit Malignomen haben ein erhöhtes VTE-Risiko und Patienten mit tumorassoziierter Thrombose haben ein höheres Risiko für VTE-Rezidive und schwere Blutungen als Patienten ohne Malignom“, erklärte PD Dr. Jan Beyer-Westendorf, Dresden. Dabei variiert das VTE-Rezidivrisiko je nach Tumorentität.6

Die Leitlinien empfehlen zur initialen Therapie einer Venenthrombose bei Tumorpatienten eine Therapie mit niedermolekularem Heparin (NMH) für drei bis sechs Monate.7 Die Art und Dauer der nachfolgenden Antikoagulation sollte sich nach der Aktivität des Tumorleidens und dem Blutungsrisiko richten.7 Zum Vergleich von NOAKs versus NMH liegen bisher allerdings nur indirekte Daten vor. So sprechen die Ergebnisse einer Metaanalyse von Phase-III-Studien dafür, dass NOAKs bei tumorassoziierter VTE den NMH im Hinblick auf die Wirksamkeit nicht unterlegen sind, aber ein geringeres Risiko für schwerwiegende Blutungen aufweisen.8 Ein direkter Vergleich NOAK versus NMH in einer randomisierten kontrollierten Studie fehlt bislang.

Diese Lücke soll die Studie Hokusai-VTE Cancer schließen. In die auf Nicht-Unterlegenheit angelegte Phase-IIIb-Studie sollen 1.000 erwachsene Patienten mit aktiver Krebserkrankung (kein Basaliom oder Plattenepithelkarzinom der Haut) oder Krebsdiagnose innerhalb der letzten zwei Jahre und bestätigter Lungenembolie oder proximaler tiefer Venenthrombose (TVT) der unteren Extremitäten eingeschlossen werden.3


Über LIXIANA® (Edoxaban)

LIXIANA® (Edoxaban) ist in der Europäischen Union seit Juni 2015 für die Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen embolischen Ereignissen (SEE) bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) und mindestens einem Risikofaktor zugelassen. Zu den Risikofaktoren zählen kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter von ≥ 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Anamnese. Darüber hinaus ist Edoxaban für die Behandlung venöser Thromboembolien (VTE; tiefe Venenthrombosen [TVT] und Lungenembolien [LE]) sowie zur Prophylaxe rezidivierender VTE bei erwachsenen Patienten indiziert.5 Die Standarddosierung von Edoxaban beträgt einmal täglich 60 mg für alle zugelassenen Indikationen (bei VTE nach initialer Anwendung eines parenteralen Antikoagulanz über mind. fünf Tage). Patienten, die gleichzeitig mit den P-Glykoprotein-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol behandelt werden, sowie Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15-50 ml/min) oder einem Körpergewicht ≤ 60 kg erhalten eine reduzierte Edoxaban-Dosis von 30 mg einmal täglich.5


Über Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo entwickelt und vermarktet innovative Arzneimittel für Patienten in Industriestaaten sowie in aufstrebenden Ländern. Im Fokus stehen Medikamente für unterschiedliche, bislang unzureichend behandelte Krankheitsbilder. Unsere vielversprechende Entwicklungspipeline baut auf einer über einhundertjährigen Forschungsgeschichte und einer Leidenschaft für Innovation auf. 16.000 Mitarbeiter in über 20 Ländern tragen dazu bei, dass Daiichi Sankyo Patienten wirksame Therapien anbieten kann. Daiichi Sankyo verfügt nicht nur über ein starkes Portfolio von Arzneimitteln gegen Hypertonie und thrombotische Erkrankungen, sondern hat die Vision, als „Global Pharma Innovator“ weltweit führende Innovationen in der Pharmaindustrie zu entwickeln, um Wettbewerbsvorteile in der Onkologie zu erzielen. Unsere Forschung und klinische Entwicklung konzentrieren sich darauf, Patienten Zugang zu neuen Therapien in der Onkologie, inklusive der Immuno-Onkologie, zu ermöglichen. Wir erforschen zudem Therapieansätze, die zukünftig an Bedeutung gewinnen werden, wie etwa für neurodegenerative Erkrankungen, Herz- und Nierenerkrankungen und andere seltene Erkrankungen.


Anmerkung

  • * Eine Dosisreduktion von 60 mg auf 30 mg einmal täglich Edoxaban erfolgte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min), einem Körpergewicht ≤ 60 kg oder Komedikation mit starken P-Glykoprotein-Inhibitoren. ** Satellitensymposium von Daiichi Sankyo „Edoxaban – Fakten und Ausblicke“ im Rahmen der 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie und 17. Dreiländertagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Angiologie am 9. September 2016 in Dresden.


Referenzen

  1. The Hokusai-VTE Investigators. N Engl J Med 2013; 369: 1406-15
  2. Verhamme P et al. Thromb Haemost 2016; 116 [e-pub ahead of print], doi.org/10.1160/TH16-03-0244
  3. van ES N et al. Thromb Haemost 2015; 114: 1268-76
  4. Giugliano R et al. N Engl J Med 2013; 369: 2093-104
  5. Fachinformation LIXIANA®, Stand: August 2016
  6. Wun T, White RH. Best Pract Res Clin Haematol 2009; 22: 9-23
  7. S2-Leitlinie „Diagnostik und Therapie der Venenthrombose und der Lungenembolie“. Stand: 10.10.2015, gültig bis 9.10.2020. Registernummer 065-002
  8. van Es N et al. Blood 2014; 124: 1968-75

     


Quelle: Daiichi Sankyo Deutschland, 09.09.2016 (tB).

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