TECFIDERA® (Dimethylfumarat)

Neue, orale Therapieoption zur Basistherapie der schubförmigen Multiplen Sklerose

 

München (28. Februar 2014) – Die Forschung zur Therapie der schubförmigremittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) hat in den vergangenen Jahrzehnten große Fortschritte erzielt. Studien zeigen, dass die möglichst frühzeitige und wirksame Kontrolle der Krankheitsaktivität einen entscheidenden Einfluss auf den Langzeitverlauf der MS hat [1]. Daraus resultiert die Nachfrage von Ärzten und Patienten nach neuen Behandlungsoptionen, die eine hohe Wirksamkeit mit einer geringen Therapiebelastung* verbinden und zugleich möglichst früh im Krankheitsverlauf eingesetzt werden können. Mit der Zulassung von TECFIDERA® (Dimethylfumarat, DMF) als Basistherapie zur Behandlung der RRMS steht nun ein neues, oral zu verabreichendes Präparat zur Verfügung, das diese Anforderungen erfüllen kann und dem ein bislang in der MS-Therapie ungenutzter Wirkmechanismus zu Grunde liegt. Auf der von Biogen Idec GmbH veranstalteten Launch-Pressekonferenz in München stellten renommierte MS-Experten das klinische Entwicklungsprogramm und die wesentlichen Daten zu DMF vor.

 

Dimethylfumarat ist eine für die Behandlung der Multiplen Sklerose neue Wirkstoffklasse. Es ist die einzige in klinischen Studien geprüfte Substanz zur Behandlung der MS, für die angenommen wird, dass sie den Nrf2-(Nuclear Factor Erythroid 2-Related Factor 2)-Signalweg aktivieren könnte. Dieser hat positiven Einfluss auf zwei typische Faktoren der MS-Pathophysiologie: Inflammation und oxidativen Stress. „Damit würde es sich um einen bislang bei der Multiplen Sklerose therapeutisch noch nicht genutzten Wirkmechanismus handeln“, so Dr. Colin Wernsdörfer, Medizinischer Direktor der Biogen Idec GmbH. Als Basistherapie kann DMF früh im Krankheitsverlauf eingesetzt werden. „Je früher eine hoch wirksame therapeutische Intervention erfolgt und damit eine möglichst vollständige Krankheitskontrolle erreicht werden kann, desto besser für den langfristigen Behandlungserfolg“, erläutert Professor Dr. Mathias Mäurer, Chefarzt der Klinik für Neurologie des Caritas Krankenhauses, Bad Mergentheim.

 

Die Zulassung von TECFIDERA® erfolgte auf Grundlage der Ergebnisse der Phase-III-Studien DEFINE [2] und CONFIRM [3] mit mehr als 2.600 MSPatienten. „In DEFINE wurden alle wichtigen primären als auch sekundären Endpunkte erreicht“, so Professor Dr. Ralf Gold, Direktor der neurologischen Klinik des St.-Josef-Hospitals, Klinikum der Ruhr Universität Bochum und Leiter der DEFINE-Studie. „Die Daten belegen die hohe Wirksamkeit sowie ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.“

 

Primärer Endpunkt der DEFINE-Studie war der Anteil der Patienten, die innerhalb von zwei Jahren einen Schub entwickelten. Bei zweimal täglicher Einnahme von DMF wurde die Zahl der Patienten mit MS-Schüben im Vergleich zu Placebo signifikant um 49 Prozent (p < 0,001) gesenkt, die jährliche Schubrate wurde mit DMF um 53 Prozent (p < 0,001) im Vergleich zu Placebo reduziert. Darüber hinaus reduzierte DMF das Risiko einer Behinderungsprogression† um 38 Prozent gegenüber Placebo (p = 0,005)‡ [2]. „Die Ergebnisse sind insgesamt sehr vielversprechend“, so Gold. „Auch die radiologischen Untersuchungsparameter wurden positiv beeinflusst und konnten signifikante Reduktionen der MS-typischen Läsionen belegen. Dies betrifft sowohl T2-hyperintense Läsionen als auch Gadolinium-anreichernde Läsionen und neue T1-hypointense Läsionen.“ Die CONFIRM-Studie zeigte in nahezu allen Punkten vergleichbare Ergebnisse.

 

Unerwünschte Ereignisse, die unter DMF mit einer höheren Inzidenz als unter Placebo beobachtet wurden, waren in erster Linie Flush und gastrointestinale Symptome. Die Inzidenz dieser Ereignisse war zu Beginn der Behandlung am höchsten und ging im weiteren Verlauf zurück. Es wurden keine opportunistischen Infektionen beobachtet. Die Anzahl maligner Erkrankungen war gegenüber Placebo nicht erhöht (< 1 Prozent in allen Gruppen). Die laufende Extensionsstudie ENDORSE untersucht darüber hinaus die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von DMF [4]. Die Ergebnisse der Interimsanalyse (Juni 2013) bestätigten eine anhaltende hohe Wirksamkeit sowie das in Phase-III beobachtete günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

 

Um von der neuen Therapie maximal zu profitieren, werden Patienten durch ein speziell für die Behandlung mit TECFIDERA® entwickeltes Therapiebegleitprogramm unterstützt. Das Programm geht auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten ein und bietet, zusätzlich zu den Leistungen von Neurologen und MS-Schwestern, Beratung und Hilfestellung bei der Therapie. Dabei setzt das Programm auf ein individualisiertes Vorgehen. Auf Basis einer umfangreichen, deutschlandweiten Befragung von über 1.800 MS-Patienten, konnten drei verschiedene Patiententypen identifiziert werden. Mittels Medikamentenanamnese und intensiver Gespräche wird die Einteilung der Patienten ermöglicht, das Ergebnis bildet dann die Grundlage zum Aufbau einer individualisierten Therapiebegleitung. Dabei gilt es, Adhärenz-beeinflussende Faktoren sowie die individuellen Bedürfnisse des jeweiligen Patienten zu identifizieren und zu verstehen. „Jeder Patient ist anders und geht anders mit seiner Krankheit und der Behandlung um. Therapiebegleitprogramme sind daher eine wertvolle Unterstützung und helfen dabei, stärker auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten eingehen zu können“, so Mäurer.

 

 

Über TECFIDERA®

 

TECFIDERA 120 mg/ 240 mg magensaftresistente Hartkapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sind zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

 

TECFIDERA kann erwiesenermaßen Schubrate, Behinderungsprogression** und Gehirnläsionen bei MS reduzieren. Wirksamkeit und Sicherheit von TECFIDERA wurden in einem großangelegten, globalen klinischen Studienprogramm mit mehr als 2.600 Patienten geprüft. Das Programm beinhaltet zudem eine noch laufende Extensionsstudie.

 

Auch wenn der exakte Wirkmechanismus noch nicht bekannt ist, ist TECFIDERA bisher der einzige in klinischen Studien untersuchte Wirkstoff für die Behandlung von MS, für den angenommen wird, dass er den Nrf2-Signalweg aktiviert. Der Nrf2-Signalweg ist ein körpereigener Abwehrmechanismus, der Zellen vor potenziell schädlichen Einflüssen wie Entzündungen und oxidativem Stress schützt, die unter anderem bei der MS-Pathophysiologie eine Rolle spielen.

 

Die Therapie sollte mit 120 mg TECFIDERA 2-mal täglich begonnen werden. Nach 7 Tagen wird die Dosierung auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg 2-mal täglich erhöht. Häufigste Nebenwirkungen bei mit TECFIDERA behandelten Patienten waren ein Hitzegefühl (Flushing) und gastrointestinale Ereignisse. Die Inzidenz dieser Beschwerden war im ersten Behandlungsmonat am höchsten und sank im weiteren Verlauf der Behandlung ab.

 

Unter Therapie mit TECFIDERA können sich die Lymphozytenzahlen reduzieren. Vor einem Therapiestart mit TECFIDERA muss ein aktuelles großes Blutbild (innerhalb der letzten 6 Monate) vorliegen, ebenso wird die Analyse der Leber- und Nierenfunktion empfohlen. Nach Therapiebeginn wird eine Beurteilung des großen Blutbilds nach 6 Monaten bzw. eine Analyse der Leber- und der Nierenfunktion alle 3 und 6 Monate empfohlen. Danach sollten alle Werte alle 6 bis 12 Monate und wenn klinisch indiziert überprüft werden. TECFIDERA wurde bei Patienten mit einer verringerten Lymphozytenzahl nicht untersucht, daher ist bei einer Behandlung dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.

 

 

Die komplette Fachinformation von TECFIDERA und weitere Informationen finden Sie unter www.tecfidera.de

 

 

Über Multiple Sklerose

 

Multiple Sklerose ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), mit unterschiedlichen Verlaufsformen. Dabei zerstören körpereigene Immunzellen die Schutzschicht der Nervenfasern (Myelinscheide). Die Folgen reichen von körperlichen Behinderungen über Fatigue bis hin zu kognitiven Beeinträchtigungen. Schätzungen zufolge sind weltweit circa 2,5 Millionen Menschen an MS erkrankt. 85 % der Betroffenen leiden unter schubförmiger MS (RRMS). Diese Form der Erkrankung ist gekennzeichnet durch klar definierte Schübe, gefolgt von Zeiten der partiellen oder gar vollständigen Remission. In Deutschland leben nach aktuellen Hochrechnungen der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) circa 130.000 MS-Erkrankte.

 

 

Über die Biogen Idec GmbH

 

Die Biogen Idec GmbH ist die deutsche Niederlassung von Biogen Idec. Biogen Idec nutzt innovative Erkenntnisse aus Wissenschaft und Medizin zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen mit den Schwerpunkten Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Gegründet im Jahr 1978, mit einer Niederlassung in Deutschland seit 1997, ist Biogen Idec das älteste, unabhängige Biotechnologie-Unternehmen der  Welt. Patienten können weltweit von den führenden Medikamenten zur Behandlung der Multiplen Sklerose profitieren. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 5 Mrd. US-Dollar.

 

Für weitere Informationen über das Unternehmen besuchen Sie bitte www.biogenidec.de

 

 

Anmerkungen

 

  • * Geringe Therapiebelastung wird definiert durch die orale Gabe, eine gute Verträglichkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil
  • † Zunahme des EDSS-Wertes um _ 1 Punkt mit Bestätigung nach zwölf Wochen
  • ‡ Der Behandlungseffekt auf Schübe war auch in der Subgruppe der Patienten mit hoher Krankheitsaktivität nachweisbar, während der Effekt auf die Zeit bis zur Behinderungsprogression (anhaltend über drei Monate) in dieser Subgruppe nicht eindeutig nachgewiesen wurde.
  • ** Der Behandlungseffekt auf Schübe war auch in der Subgruppe der Patienten mit hoher Krankheitsaktivität nachweisbar, während der Effekt auf die Zeit bis zur Behinderungsprogression (anhaltend über 3 Monate) in dieser Subgruppe nicht eindeutig nachgewiesen wurde.

 

 

Quellen 

  1. Leray E et al. Brain 2010; 133: 1900-13
  2. Gold R et al., NEJM 2012; 367(12): 1098-1107. DEFINE: Determination of the efficacy and safety of oral fumarate in relapsing-remitting MS
  3. Fox R et al., NEJM 2012; 367(12): 1087-1097. CONFIRM: Comparator and an oral fumarate in relapsing-remitting MS
  4. Phillips JT et al., ECTRIMS 2013. Posterpräsentation, Abstract 996. ENDORSE: A dose-blind, multicenter, ExteNsion study to determine the long-term safety and efficacy of two DOses of BG12 monotherapy in subjects with Relapsing-remitting multiple SclErosis

 


 

Quelle: Biogen Idec, 28.02.2014 (tB) Thomas Backe

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