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Thalidomide PharmionTM (Thalidomid) von der europäischen Kommission zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen

München (21. April 2008) – Wie die Celgene Corporation bekannt gab, hat die europäische Kommission Thalidomid unter dem Handelsnamen Thalidomide PharmionTM 50 mg Hartkapseln zur Erstlinientherapie des multiplen Myeloms zugelassen. Thalidomid darf demzufolge in Kombination mit Melphalan und Prednison (MP) bei nicht vorbehandelten Myelom-Patienten eingesetzt werden, die 65 Jahre oder älter sind oder für die eine Hochdosis-Chemotherapie nicht in Frage kommt. In Australien und den USA erfolgte eine Zulassung für Thalidomid zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom bereits in den Jahren 2003 bzw. 2006. Durch die Integration der oral zu verabreichenden Substanz Thalidomid in die bislang üblichen Therapieschemata lässt sich die Erstlinientherapie bei älteren Myelom-Patienten erheblich verbessern. Dies wurde in drei großen randomisierten Studien, in denen Patienten zusätzlich zum MP-Regime Thalidomid erhielten, mit einer signifikanten Verlängerung des ereignisfreien Überlebens sowie des Gesamt-Überlebens belegt.

In Deutschland leiden zurzeit etwa 12.000 Menschen an einem multiplen Myelom, wobei jährlich ca. 3.500 Menschen neu erkranken. Rund zwei Drittel der Patienten sind bei Diagnosestellung 60 Jahre und älter. Sie kommen daher für eine intensive Chemotherapie und Stammzelltransplantation meist nicht in Frage.

„Aufgrund der Verbesserung des ereignisfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens ist die Kombination von Melphalan, Prednison und Thalidomid die neue Standardtherapie in der ersten Behandlungslinie für nicht vorbehandelte Myelom-Patienten in höherem Lebensalter oder bei Kontraindikationen für eine Hochdosistherapie“, so Priv.-Doz. Dr. med. Axel Glasmacher, Medizinischer Direktor der Celgene GmbH in Deutschland. Derzeit bereitet Celgene die Einführung von Thalidomid in den deutschen Markt vor, die voraussichtlich im Sommer dieses Jahres erfolgen wird. Ein umfassendes Sicherheitsprogramm, das mit der Einleitung und Durchführung einer Thalidomid-Behandlung verbunden sein wird und das u.a. den Kontakt Schwangerer mit dem Wirkstoff verhindern soll, ist Bestandteil der Zulassung. Celgene arbeitet dabei eng mit den zuständigen Behörden und mit Patientenverbänden zusammen, damit Thalidomid bei Patienten mit multiplem Myelom auch weiterhin unter der Maßgabe höchstmöglicher Sicherheit angewandt werden kann. Praktikabilität und Patientenorientiertheit spielen dabei ebenfalls eine wichtige Rolle.

Bei Fragen oder Anmerkungen steht das Team von Celgene gerne unter der Telefonnummer 089-451519-010 oder per E-Mail (info@celgene.de) zur Verfügung. Durch die Übernahme von Pharmion im März dieses Jahres ist Celgene nun alleiniger Ansprechpartner für Fragen zu Thalidomid.

Über das multiple Myelom (MM)
Das multiple Myelom ist eine Form von Krebs, die eine bestimmte Art von Lymphozyten, die so genannten Plasmazellen, befällt. Im gesunden Körper sind diese für die Produktion von Antikörpern zuständig, die ihrerseits ein wichtiger Bestandteil der spezifischen Immunantwort sind. Die Bezeichnung "multiple" rührt daher, dass der Körper der meisten Patienten mehrere Krankheitsherde an verschiedenen Stellen des Skeletts aufweist. Die Erkrankung geht einher mit dem Zerfall der Knochenstruktur. Das kommt daher, dass die erhöhte Aktivität der bösartigen Plasmazellen im Knochenmark das Gleichgewicht zwischen den Knochen aufbauenden Osteoblasten und den Knochen abbauenden Osteoklasten zu Gunsten der Osteoklasten verschiebt. Bei etwa 90% der Patienten liegt eine Knochenschädigung vor, meist lokal auf so genannte Knochenläsionen beschränkt. Weil das Knochengewebe reich an Kalzium ist, wird dieses durch den Abbau in großen Mengen in die Blutbahn freigesetzt. Ein Überangebot an Kalzium – Hyperkalzämie – kann die Nieren schädigen.

Beim gesunden Menschen gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher Antikörper, die das Immunsystem in die Lage versetzen, den Körper gegen die verschiedensten Eindringlinge effektiv zu schützen. Die Plasmazellen von Myelompatienten sind bösartig entartet und produzieren daher entweder nur noch einen Typ von Antikörper oder auch nur Bruchstücke (so genannte Leichtketten) davon. Das entsprechende Protein wird Paraprotein genannt und kann bei 99% der Patienten im Blut und/oder Urin nachgewiesen werden. Das Paraprotein (insbesondere die Leichtketten) kann die kleinen Filtrationseinheiten in den Nieren schädigen, weil es sich dort ablagert. Zusätzlich dazu führt die reduzierte Antikörperproduktion bei Myelompatienten zu einer starken Anfälligkeit gegenüber Infektionen.

Über Thalidomid
Thalidomid wurde von der Celgene Corporation im Rahmen von umfangreichen präklinischen und klinischen Studien erforscht und entwickelt. Im Mai 2006 erhielt die Substanz von der US-Amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) unter dem Handelsnamen Thalomid® die Zulassung als orale Therapie in Kombination mit Dexamethason für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom. Die Australische Zulassungsbehörde (Australian Drug Evaluation Committee – ADEC) erteilte Thalidomide PharmionTM 2008 die Zulassung für eine Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison für Patienten mit multiplem Myelom, die nicht vorbehandelt sind oder für eine Hochdosis-Chemotherapie nicht in Frage kommen. Zudem wurde Thalidomide PharmionTM für eine vorausgehende Induktionstherapie bei einer Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzellentransplantation bei nicht vorbehandelten Myelom-Patienten in Kombination mit Dexamethason zugelassen. 2003 erteilte die australische Zulassungsbehörde Thalidomide PharmionTM zudem die Zulassung als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, bei denen Standardtherapien versagt haben.

Thalomid®, Thalidomide PharmionTM und Thalidomide PharmionTM 50 mg Hartkapseln bezeichnen dieselbe Substanz, die unter allen Handelsnamen nur im Rahmen eines strengen Sicherheitsprogramms abgegeben und verwendet werden darf – vor allem in Hinblick auf die Schwangerschaftsprävention. Dieses Sicherheitsprogramm ist Bestandteil der Zulassungen sowohl durch die europäischen wie auch nationalen Zulassungsbehörden.

Celgene ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das 1986 in New Jersey, USA, gegründet wurde. Celgene erforscht, entwickelt und vertreibt innovative Arzneimittel, hauptsächlich zur Behandlung von Krebserkrankungen und Krankheiten des Immunsystems. In Deutschland ist Celgene seit 2006 durch die Celgene GmbH in München vertreten.


Quelle: Pressemitteilung der Firma Celgene vom 21.04.08 (tB).

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