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Therapie des Urothelkarzinoms

Therapie des mUC – breiteste Evidenz für Tecentriq &
neue Chancen durch genomic profiling

Hamburg (20. September 2019) — Die Krebsimmuntherapie mit dem PD-L1-Inhibitor Tecentriq®▼ (Atezolizumab) hat sich beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom (mUC) im klinischen Alltag vielfach bewährt und etabliert.1 Dies zeigen auch die aktuellen Daten der SAUL-Studie: In der größten prospektiven Phase-IIIbStudie mit einem Krebsimmuntherapeutikum beim Urothelkarzinom wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq auch bei Patienten gezeigt, die normalerweise von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen werden. Welche Relevanz diese Daten für Uro-Onkologen und mUC-Patienten im klinischen Alltag haben, hoben Experten im Rahmen eines Symposiums der Roche Pharma AG auf dem diesjährigen Kongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU) in Hamburg hervor. In diesem Zusammenhang betonten die Experten auch das Potenzial einer molekulargenetischen Diagnostik für eine auf das individuell genetische Tumorprofil abgestimmte Therapie. Zugleich gaben Sie einen Überblick über den Status quo der genomischen Analyse bei urogenitalen Krebserkrankungen für eine zukünftig verbesserte Therapiestratifizierung.

Mit der randomisierten Phase-IIIb-Studie SAUL (n = 1.004) wurden die ersten prospektiven Daten für ein alltagsnahes Patientenkollektiv (Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (ECOG-PS 2 [Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 2], Niereninsuffizienz, mit vorbehandelten asymptomatischen  Metastasen des zentralen Nervensystems oder stabilen Autoimmunkrankheiten) beim Urothelkarzinom mit einer Krebsimmuntherapie publiziert.2 „Die hohe Sicherheit und Wirksamkeit konnte in dieser Studie über ein breites Patientenkollektiv hinweg beobachtet werden“, so Prof. Dr. Axel Merseburger, Lübeck. Die objektive Ansprechrate (ORR) betrug 13 % und ist damit vergleichbar hoch, wie in beiden Armen der Phase-IIIStudie IMvigor211.2-4 Die mediane Ansprechdauer (DOR) war nach einem medianen Follow-up von 12,7 Monaten noch nicht erreicht (95 %-KI: 13,2 – n.e.). Darüber hinaus profitierten 4 von 10 der mit Tecentriqbehandelten Patienten von der Therapie. Die SAUL-Studiendaten zeigten, dass das mediane Gesamtüberleben (OS) der Studienpopulation 8,7 Monate betrug.2,3 Die Subgruppenanalyse des „IMvigor211-like“-Patientenkollektivs (Patienten, die den Einschlusskriterien der Phase-III-Studie IMvigor211 entsprechen) bestätigte erneut die gute Wirksamkeit von Tecentriq mit einem numerisch höheren medianen OS von 10 Monaten.2-4

Die Datenauswertung der Gesamtpopulation der SAUL-Studie ergab für Tecentriq ein ähnliches Sicherheitsprofil wie es bereits in den zuvor veröffentlichten IMvigor210- und IMvigor211-Studien beobachtet wurde (primärer Endpunkt). Damit erwies sich Tecentriq auch bei diesem breiten Patientenkollektiv als sicher.2-5 Therapiebedingte, unerwünschte Ereignisse (UE) vom Grad ≥ 3 traten lediglich bei 13 % der Patienten auf.

„Die SAUL-Studie ist sehr wichtig für uns und die Studie zeigt, dass das Potenzial von Tecentriq in der UroOnkologie noch lang nicht ausgeschöpft ist“, resümiert Prof. Dr. Axel Merseburger. „Diese Daten können die Evidenz zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Tecentriq-Therapie um ein Patientenkollektiv, das uns in der täglichen Praxis begegnet, erweitern.“

Tumorprofiling: Die Zukunft der personalisierten Behandlungsansätze

Mit dem Blick auf eine verbesserte Therapiestratifizierung von Patienten spielen genetische Veränderungen des Tumors auch in der Uro-Onkologie eine immer größer werdende Rolle. So wurden beim Urothelkarzinom bereits mehrere genetische Mutationen und molekulare Subtypen identifiziert, die in Zukunft sowohl die Diagnostik als auch die Therapie der Erkrankung verbessern könnten. „Die Einführung von Krebsimmuntherapeutika hat die Prognose von mUC-Patienten zwar erheblich verbessert, trotzdem besteht hier weiterhin ein hoher medizinischer

Bedarf, insbesondere für austherapierte Patienten,“ betonte PD Dr. Thomas Horn, München. „Daher wird die Nutzung molekularer Informationen zur Unterstützung der Therapiewahl derzeit in der Onkologie intensiv  erforscht.“

Eine umfassende genomische Analyse mit FoundationOne® CDx weist mittels Next Generation Sequencing eine Vielzahl klinisch relevanter genetischer Veränderungen in kurzer Zeit nach.6 Dabei werden auf der Grundlage des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstandes alle gefundenen Genmutationen mit verfügbaren zielgerichteten Therapiemöglichkeiten und klinischen Studienprogrammen abgeglichen und dem behandelnden Arzt in einem Bericht zur Verfügung gestellt. „Dem Patienten können damit auf Basis seines Tumorprofils zielgerichtete Therapien verabreicht oder eine passende Studie vorgeschlagen werden,“ so PD Dr. Horn weiter. „Idealerweise sollte die Therapieplanung unter Berücksichtigung molekularer Ergebnisse in einem interdisziplinären Ärzteteam – einem Tumorboard – erfolgen.“ Die umfassenden genomischen Analysen können zukünftig die informierte Entscheidungsfindung für den Einsatz gezielter Therapien unterstützen.

Literaturverweise

1. Fachinformation Tecentriq®, Aktueller Stand
2. Sternberg CN et al., Eur Urol 2019; 76 (1): 73-81
3. Merseburger AS et al., EAU 2019; Oral presentation
4. Powles T et al., Lancet 2018; 391 (10122): 748-757
5. Balar AV et al., ASCO-GU 2019; Poster #G7
6. Frampton GM et al., Nat Biotechnol 2013; 31 (11): 1023-1031

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 (0)7624 /14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de oder Fax: +49 (0)6103 / 77-1234).

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

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Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro- Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 31 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das zehnte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2018 weltweit rund 94.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2018 investierte Roche CHF 11 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 56,8 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

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Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.500 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.

Quelle: Roche Pharma, 20.09.2019 (tB).