Therapie des vorbehandelten DLBCL

Signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben Polatuzumab Vedotin

 

  • Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Polivy®▼ (Polatuzumab Vedotin) ist in der letzten Phase für die EU-weite Zulassung
  • Die Phase Ib/II-Studie GO29365 untersucht die Kombination von Polivy mit Bendamustin (B) und Rituximab (Original-Biologikum MabThera®, R) ab der zweiten Therapielinie für die Behandlung erwachsener Patienten mit diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
  • Daten dieser Zulassungsstudie GO29365 belegen für diese Patientengruppe erstmals einen signifikanten und klinisch relevanten Überlebensvorteil (OS)

 

Grenzach-Wyhlen (14. Januar 2020) — Mit der MabThera-basierten Standard-Chemoimmuntherapie werden 60-70 % der DLBCL-Patienten in der Erstlinie geheilt. Therapeutisch herausfordernd bleiben diejenigen Patienten, die rezidivieren oder refraktär sind, jedoch beispielsweise altersbedingt oder aufgrund von Komorbidität nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet sind (rund 40 %).1 Polivy kann die Prognose dieser Patienten deutlich verbessern.

 

OS-Vorteil zeigt Potential von Polivy als Therapiestandard

Die randomisierte offene Phase Ib/II Zulassungsstudie GO29365 verglich Polivy plus BR gegenüber BR (Bendamustin + Rituximab): Im Vergleich zum BR-Kontrollarm verdoppelte Polatuzumab Vedotin die Rate kompletter Remissionen (CR: 40 % vs. 17,5 %; p = 0,026) und verlängerte das mediane progressionsfreie Überleben (PFS: 9,5 vs. 3,7 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,36; p ˂ 0,001).2 Eine unabhängige Prüfkommission bestätigte die Ergebnisse. Eindrucksvoll war der Nachweis eines signifikanten und klinisch relevanten längeren Gesamtüberlebens (12,4 vs. 4,7 Monate; HR: 0,42; p = 0,0023), dies entspricht einem um 58 % reduzierten Sterberisiko. „Die Studie weist in dieser Patientengruppe einen zuvor nie erreichten, hoch relevanten OS-Vorteil nach, der die klinische Praxis mit der erwarteten Zulassung verändern kann“, so Prof. Glaß.* „Polatuzumab Vedotin, kann neuer Standard für diese Patientengruppe werden, das unterstreichen auch die kürzlich im Journal of Clinical Oncology publizierten Daten“, betonte Glaß.

 

Überlebensvorteil beim ASH bestätigt

Die in der Studie gezeigten Time-to-Event-Endpunkte sind mit einem beim 61. ASH vorgestellten Update der Phase-II-Daten aus GO29365 kürzlich bestätigt worden. Diese neueste Datenanalyse mit median 30 Monaten Follow-up zeigte zudem, dass annähernd die Hälfte der Patienten mit bestätigtem Ansprechen auf Polivy plus BR (9/19) bis zum Cut-off ereignisfrei geblieben war, wobei sich die bei weitem überwiegende Mehrheit dieser Patienten in kompletter- und ein Patient in partieller Remission befanden.3 Polivy kann gerade bei rezidiviertem DLBCL oder bei therapierefraktären Patienten, ein signifikant längeres PFS und OS ermöglichen.

Fazit für die Praxis: Das bewährte Schema BR um Polivy zu ergänzen, kann einen signifikanten Überlebensvorteil für Patienten bringen. Damit stellt die erwartete EU-weite Zulassung von Polivy eine wichtige Erweiterung der Therapieoptionen ab der zweiten Therapielinie dar.

 

Anmerkung

* Pressegespräch der Roche Pharma AG: „Vielfalt wirkt: Antikörper-Wirkstoff-Konjugate verbessern die Prognose“, Berlin, den 14. Januar 2020

 

Literaturverweise

[1] Sehn LH, Gascoyne RD. Diffuse large B-cell lymphoma. Optimizing outcome in the context of clinical and biologic heterogeneity. Blood 2015; 125(1): 22-32. DOI: 10.1182/blood-2014-05-577189

[2] Sehn LH, Herrera AF, Flowers CR et al., J Clin Oncol 2019; 37; November 6, 2019, DOI https://doi.org/10.1200/JCO.19.00172 (aufgerufen 12.12.2019)

[3] Sehn LH, Matasar MJ, Flowers CR et al., ASH 2019; Abstract #4081

 

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624/14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de oder Fax: +49 6103/77-1234).

 

Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro- Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 31 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das zehnte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2018 weltweit rund 94.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2018 investierte Roche CHF 11 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 56,8 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

 

Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 16.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese über 2,7 Milliarden Euro investiert.

  • Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de

 

Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.500 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.

 


Quelle: Roche Pharma, 14.01.2020 (tB).

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