Tocilizumab Mono erzielt hohe Remissionsraten

EULAR zeigt erstmals: Monotherapie vergleichbar wirksam wie eine Kombination mit MTX

 
Frankfurt am Main (8. Juni 2011) – Für RA-Patienten, bei denen eine Monotherapie erforderlich ist, wurden beim EULAR-Kongress wichtige neue Erkenntnisse präsentiert: Die aktuellen Ergebnisse der Phase-IIIb-Studie ACT-RAY belegen, dass Tocilizumab (RoACTEMRA®) das einzige Biologikum ist, das in Monotherapie eine vergleichbar hohe Wirksamkeit wie in Kombination mit einem DMARD erzielt. Darüber hinaus ist der Einsatz des IL-6-Rezeptorblockers bei Patienten mit aggressiver, aktiver RA indiziert. Die ACT-RAY MRT-Substudie konnte eine schnelle und anhaltende Wirksamkeit für Patienten mit erosiver RA nachweisen. Die Daten erlauben eine Vorhersage für ein besseres Ansprechen auf die Therapie mit Tocilizumab bei hoher Entzündungsaktivität.

 

In der internationalen, doppelblinden Phase-IIIb-Studie ACT-RAY erhielten 556 Patienten, die zuvor unzureichend auf Methotrexat (MTX) angesprochen haben, randomisiert entweder Tocilizumab + MTX oder Tocilizumab + Placebo. Die Auswertung des primären Studienendpunktes nach 24 Wochen zeigt: Bei 40,4 % der Patienten mit Kombinationstherapie wurde eine DAS28-Remission beobachtet im Vergleich zu 34,8 % in der Gruppe, die Tocilizumab als Monotherapie erhielten [1]. In beiden Gruppen zeigte sich eine rasch einsetzende Wirkung. Nach 8 Wochen waren im Kombinationsarm 18,1 %, im Mono-Arm 15,2 % der Patienten bereits in Remission nach DAS28. „Diese jeweils nicht signifikanten Unterschiede belegen, dass die Kombination mit MTX klinisch nicht wirksamer ist, als eine Monotherapie mit Tocilizumab“, erläuterte PD Dr. Marina Backhaus, Berlin. Die Aspekte, die für eine vergleichbar hohe Wirksamkeit der Monotherapie mit Tocilizumab sprechen, lassen sich dabei beliebig erweitern. „Weder im Hinblick auf das EULAR- und ACR-Ansprechen, noch auf die Reduktion geschwollener und schmerzhafter Gelenke konnten signifikante Unterschiede herausgearbeitet werden, die für eine Kombinationstherapie sprechen würden“, erklärte Backhaus. Die Ergebnisse aus ACT-RAY untermauern damit die Ausnahmestellung der Monotherapie mit Tocilizumab unter den Biologika. In der zulassungsrelevanten Studie AMBITION konnte bereits die Überlegenheit von Tocilizumab versus einer MTX-Monotherapie gezeigt werden [2]. Eine Monotherapie mit einem Biologikum ist indiziert, wenn Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten gegenüber DMARDs bestehen, oder eine Fortführung der Basismedikation nicht mehr sinnvoll erscheint.

 

 

Tocilizumab mono auch unter praxisnahen Bedingungen hochwirksam

 

Die positiven Daten aus ACT-RAY werden durch die aktuellen Ergebnisse der offenen, einarmigen Phase-IIIb-Studie ACT-SURE unterstützt [3]. 1.681 RA-Patienten mit inadäquatem Ansprechen auf DMARDs oder TNF-Inhibitoren erhielten über 6 Monate Tocilizumab als Monotherapie oder in Kombination mit einem DMARD. In der Subgruppenanalyse mit 239 Monotherapie-Patienten erreichten 49,8 % eine DAS28-Remission nach 24 Wochen (vs. 57,9 % in der Gesamtpopulation). Unter praxisnahen Bedingungen zeigt sich somit, dass die Monotherapie mit dem IL-6-Rezeptorblocker hochwirksam ist und gegenüber der DMARD-Kombination vergleichbare Resultate erzielt. Die Ergebnisse aus ACT-SURE legen darüber hinaus einen frühen Einsatz von Tocilizumab nahe. Nach 24 Wochen waren 62 % der Patienten, die Tocilizumab nach DMARD-Versagen erhielten und knapp 50 % nach TNF Versagen in DAS28-Remission [4]. Die IL-6-Rezeptor-blockade ist folglich umso effektiver, je eher sie im Therapie-algorithmus begonnen wird. Dies spricht für den Einsatz von Tocilizumab als First-Line-Biologikum.

 


 

Schnelle Hilfe für hochentzündliche Patienten

 

Genovese et al. konnten bereits nachweisen, dass Tocilizumab bei 90 % der Patienten mit aggressiver aktiver RA eine schnelle CRP-Normalisierung nach 2 Wochen bewirkte [5]. Aktuell gibt es erste Hinweise, dass ein Zusammenhang zwischen dem Ausgangs-CRP und einem Ansprechen auf Tocilizumab bestehen könnte. Die gepoolte Analyse aus mehreren Phase-III-Studien konnte durch eine univariate Analyse nachweisen, dass signifikant mehr Patienten ein ACR50-Ansprechen erlangen, je höher ihr CRP-Wert zu Baseline war (p < 0,0001) [6].

 

Ein besseres Ansprechen von Tocilizumab bei Patienten mit erhöhtem CRP wurde bereits in einer Sub-Gruppenanalyse der ACT-RAY MRT-Studie dargelegt [7]: Demnach haben Patienten mit einem Baseline-CRP > 1,0 mg/dL eine höhere Wahrscheinlichkeit, eine Verbesserung bei Synovitis, Osteitis bzw. Erosion zu Woche 12 zu erreichen, als Patienten mit normalen Baseline-CRP-Werten. Neuen Ergebnissen zufolge kann die schnelle Reduktion der Synovitis und Osteitis unter Tocilizumab über ein Jahr aufrecht erhalten werden [8]. „Somit erlaubt uns der CRP-Wert zu Baseline eine Vorhersage von den zu erwartenden MRT-Verbesserungen unter der Behandlung mit Tocilizumab“, schlussfolgerte Dr. Peer Malte Aries, Hamburg.

 

 

Tocilizumab: Weiterhin hohe Remissionsraten

 

Die aktuellen ACR/EULAR-Remissionskriterien gelten als neue und vor allem strengere Kriterien zur Erfassung der Patienten mit niedrigster Krankheitsaktivität und einer günstigen Prognose im Langzeitverlauf der RA. Für die klinische Praxis werden Remissionskriterien, die unabhängig von der Senkung der BSG oder des CRP sind, vorgeschlagen (CDAI und Boolean-3). Diese neuen Remissionskriterien für die klinische Praxis wurden nun zur Beurteilung der Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten der Phase-IIIb-Studie TAMARA eingesetzt [9]. Nach 24 Wochen erreichte fast jeder 3. DMARD-IR-Patient eine CDAI-Remission (< 3,3; 26 %) und immer noch 13,7 % der TNF-IR-Patienten diese strengen Remissionskriterien. Aries zog aus den vorliegenden Daten Bilanz: „Die Ergebnisse aus TAMARA zeigen ganz klar, dass eine Behandlung mit Tocilizumab selbst gemessen anhand der neuen ACR/EULAR-Kriterien zu hohen Remissionsraten führt“.

 

 

Quellen 

  1. Dougados M et al., EULAR 2011; OP0020
  2. Jones G et al., Ann Rheum Dis 2010; 69: 88-96
  3. Sibilia J et al., EULAR 2011; Poster FRI0365
  4. Bykerk V et al., EULAR 2011; Poster SAT0306
  5. Genovese M et al., ACR 2008; Poster 987
  6. Emery P et al., EULAR 2011; Poster THU0305
  7. Troum O et al., ACR 2010; Abstract 120
  8. Troum O et al., EULAR 2011; Poster SAT0282
  9. Iking-Konert C et al., EULAR 2011; Abstract AB0600

  


Quelle: Pressekonferenz der Firmen Roche Pharma AG & Chugai Pharma Marketing Ltd. Zum Thema „Roche und Chugai in der Rheumatologie – RoACTEMRA® setzt neue Standards in der Personalisierten Medizin“ am 08.06.2011 in Frankfurt am Main (medical relations) (tB).

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