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Toujeo® zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen in der Europäischen Union zugelassen

Neues Basalinsulin zeigte Blutzuckerkontrolle mit weniger bestätigten Hypoglykämien bei Typ-2-Diabetes

Frankfurt am Main (28. April 2015) – Sanofi hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Toujeo® (Insulin glargin zur Injektion U300, 300 Einheiten/ml), einem Basalinsulin der nächsten Generation zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes-Typ-1 oder Typ-2, erteilt hat. „Die Marktzulassung von Toujeo® in der EU ist ein wichtiger Meilenstein für Sanofi, der unser integriertes Portfolio für Menschen mit Diabetes in Europa erweitert“, kommentierte Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes bei Sanofi. „Insulin glargin U300 gibt Menschen mit Diabetes und ihren Ärzten eine neue Möglichkeit, um ihre Erkrankung zu managen und bekräftigt unser Anliegen, die Qualität der Diabetesversorgung weiterhin zu verbessern.“ 

Die Entscheidung der Europäischen Kommission für die Zulassung von Insulin glargin U300 beruht auf den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms EDITION, einer weltweiten umfangreichen Reihe an Phase-III-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin glargin U300 im Vergleich zu Insulin glargin U100 (Insulin glargin zur Injektion U100, 100 Einheiten/ml; Lantus®)  untersuchten. In die Studien wurden über 3.500 Erwachsene mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eingeschlossen, die unter ihrer aktuellen Therapie unzureichend eingestellt waren.1-6

Die Blutzuckerkontrolle mit Insulin glargin U300 war bei einem vorteilhaften Sicherheitsprofil vergleichbar mit der von Insulin glargin U100. Die Inzidenz bestätigter Hypoglykämien unter Insulin glargin U300 war bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu jeder Tages- und Nachtzeit niedriger als unter Insulin glargin U100 (Lantus®).7 Insulin glargin U300 demonstrierte darüber hinaus bei Menschen mit Typ-1-Diabetes eine stabilere und besser vorhersagbare Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu Insulin glargin U100 sowie geringe intraindividuelle Schwankungen des Blutzuckers über mehr als 24 Stunden.8-10

„Viele Menschen mit Diabetes, die Insulin benötigen, erreichen bisher keine adäquate Blutzucker-einstellung“, sagte Professor Dr. Robert Ritzel, Leiter der Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Suchtmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH, München. „Mit einer stabilen Blutzuckerkontrolle und geringerer Variabilität sowie einer Reduktion hypoglykämischer Ereignisse bei Menschen mit Typ-2-Diabetes bietet Insulin glargin U300 einen neuen Weg, diese unerfüllten Bedürfnisse zu adressieren.“

Die Marktzulassung von Toujeo® in Europa ist maßgeblich für die 28 Länder der Europäischen Union, darüber hinaus für Island, Liechtenstein sowie Norwegen. Sie folgt dem positiven Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 26. Februar 2015. Toujeo® wurde bereits durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird von anderen Zulassungsbehörden weltweit geprüft.

Über Toujeo®

Obwohl Basalinsulin seit Jahrzehnten als Meilenstein in der Behandlung von Diabetes gilt, bleiben in der Realität wichtige medizinische Bedürfnisse unerfüllt; so erreicht etwa die Hälfte der behandelten Patienten ihre Blutzuckerzielwerte nicht.11-16 Darüber hinaus wird in der Initiierungs- und der Erhaltungsphase die optimale Insulindosis oft nicht erreicht. Insulin glargin U300 ist ein einmal tägliches Basalinsulin der nächsten Generation, das auf dem häufig eingesetzten Molekül Insulin glargin beruht, dessen Nutzen-Risiko-Profil gut bekannt ist.17 Sein kompaktes subkutanes Depot führt zu stabileren und verlängerten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Profilen.8-10

Ergebnisse der klinischen EDITION-Studien zeigten, dass die Blutzuckerkontrolle unter Insulin glargin U300 und U100 vergleichbar ist. Die Inzidenz bestätigter Hypoglykämien (zu jeder Tages- und Nachtzeit) war bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zusätzlich zum Basalinsulin entweder nicht-insulinhaltige blutzuckersenkende Medikamente oder Mahlzeiteninsulin erhielten, unter Insulin glargin U300 geringer als bei U100-behandelten Patienten. Die Überlegenheit von Insulin glargin U300 gegenüber U100 bei der Verringerung des Risikos für bestätigte nächtliche Hypoglykämien wurde bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gezeigt, die mit Basalinsulin in Kombination mit nicht-insulinhaltigen blutzuckersenkenden Medikamenten (18% Risikoreduktion) oder Mahlzeiteninsulin (21% Risikoreduktion) während der Zeit von Woche 9 bis zum Studienende behandelt wurden. Insgesamt wurden diese Effekte auf das Hypoglykämierisiko unter Insulin glargin U300 im Vergleich zu U100 durchgängig – unabhängig von Alter, Geschlecht, BMI und Dauer des Diabetes (< 10 Jahre oder ≥ 10 Jahre) – beobachtet. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes war die Inzidenz von Hypoglykämien unter Insulin glargin U300 und unter U100 ähnlich.18

Quellen 

1. Riddle MC et al., Diabetes Care. 2014;37(10):2755-62. DOI: 10.2337/dc14-0991.
2. Yki-Järvinen H et al., Diabetes Care. 2014;37(12):3235-43. DOI: 10.2337/dc14-0990.
3. Bolli GB et al., Diabetes Obes Metab. 2015:epub ahead of print. DOI: 10.1111/dom.12438.
4. Home  PD et al., 50. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD), Wien, Österreich, September 2014, Abstract 148, http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/16864 (letzter Zugriff April 2015).
5. Matsuhisa M et al., 50. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD), Wien, September 2014, Poster 975; http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/17806 (letzter Zugriff April 2015).
6. Terauchi Y et al., 50. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD), Wien, September 2014, Poster 976; http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/17807 (letzter Zgriff  April 2015).
7. Ritzel RA et al., 50. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD), Wien, Österreich, September 2014, Poster 963, http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/17794 (letzter Zugriff April 2015).
8. Steinstraesser A et al., Diabetes Obes Metab. 2014;16(9):873-6. DOI: 10.1111/dom.12283.
9. Becker RHA et al., Diabetes Care. 2015;38(4):637-43. DOI: 10.2337/dc14-0006.
10. Shiramoto M et al., Diabetes Obes Metab. 2015;17(3):254-60. DOI: 10.1111/dom.12415.
11. Banegas JR et al., Eur Heart J. 2011;32(17):2143-52. DOI: 10.1093/eurheartj/ehr080.
12. Stark Casagrande S et al., Diabetes Care. 2013;36(8):2271-9. DOI: 10.2337/dc12-2258.
13. Chan JCN et al., Diabetes Care. 2009;32(2):227-33. DOI: 10.2337/dc08-0435.
14. Choi YJ et al., Diabetes Care. 2009;32(11):2016-20. DOI: 10.2337/dc08-2228.
15. Steinberg BA, et al. American Heart Journal. 2008;156(4):719-27. DOI: 10.1016/j.ahj.2008.05.020.
16. Vouri SM et al., Journal of managed care pharmacy : JMCP. 2011;17(4):304-12.
17. Gerstein HC et al., N Engl J Med. 2012;367(4):319-28. DOI: 10.1056/NEJMoa1203858.
18. Fachinformation Toujeo®, Stand April 2015. 

Über Sanofi in Deutschland, der Schweiz und Österreich

Sanofi ist ein weltweit führender, integrierter Gesundheitskonzern, der, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Menschen, therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet. In der länderübergreifenden Organisation Deutschland-Schweiz-Österreich hat Sanofi das Marketing und den Vertrieb der drei Landesgesellschaften vereint. In allen drei Märkten gehört Sanofi zu den führenden Anbietern von Arzneimitteln und Gesundheitslösungen. Sanofi legt im Gesundheits-bereich seine Schwerpunkte auf sieben Wachstumsplattformen: Lösungen bei Diabetes, Impfstoffe, innovative Medikamente, frei verkäufliche Gesundheitsprodukte, Schwellenmärkte, Tiergesundheit und Genzyme. Die Aktien von Sanofi werden an den Börsen von Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gehandelt.

Quelle: Sanofi-Aventis, 28.04.2015 (tB).