Transparenz bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen

BfArM-Datenbank mit Verdachtsmeldungen jetzt öffentlich zugänglich

 

Bonn (23. April 2013) – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet seit heute einen Online-Zugang zu seiner Datenbank mit Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an. Mit dem neuen Internetangebot steht Ärzten und Patienten jetzt eine weitere Möglichkeit offen, sich vertieft über Arzneimittelrisiken zu informieren.

 

Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, Präsident des BfArM, erklärte dazu: „Jeder kann jetzt in den bei uns gemeldeten Verdachtsmeldungen kostenfrei recherchieren. Damit schaffen wir noch mehr Transparenz für Ärzte, Patienten und andere interessierte Bürger.“

 

Die Recherchemöglichkeit in den Verdachtsmeldungen soll bereits vorhandene behördliche Informationen über Arzneimittelrisiken flankieren, sie aber nicht ersetzen. Entscheidende Informationsquellen zu Anwendung und Risiken von Arzneimitteln bleiben weiterhin die Gebrauchsinformation („Packungsbeilage“) für Patienten und die Fachinformation für Ärzte. Im Gegensatz zu den jetzt zugänglichen Rohdaten der Verdachtsmeldungen stellen Fach- und Gebrauchsinformationen bereits das Ergebnis einer behördlichen Bewertung dar und bieten Ärzten und Patienten konkret anwendbare Informationen und Empfehlungen.

 

 

Über die Datenbank

 

Das neue Informationsangebot bietet eine Recherchemöglichkeit in der Datenbank unerwünschter Arzneimittelwirkungen („UAW-Datenbank“). Die Datenbank umfasst alle dem BfArM seit 1995 gemeldeten Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) aus Deutschland (außer Verdachtsfälle aus klinischen Prüfungen und solchen, die in der wissenschaftlichen Literatur publiziert worden sind). Die Verdachtsfälle beziehen sich auf unerwünschte Ereignisse beim Patienten, die nach der Einnahme von Arzneimitteln eingetreten sind und dem BfArM mit dem Verdacht auf einen ursächlichen Zusammenhang mit diesem Arzneimittel gemeldet wurden. Dies bedeutet also nicht ohne Weiteres, dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Arzneimittel tatsächlich existiert.
Diese Meldungen sind, zusammen mit weiteren Informationen, Grundlage für die kontinuierliche Überwachung und Verbesserung der Arzneimittelsicherheit durch das BfArM. Signale für neue Risiken, die sich aus den Verdachtsmeldungen ergeben, führen bei Bedarf zu Sicherheitsmaßnahmen des BfArM.

 

Mit einer Filterfunktion können Verdachtsfälle zu einzelnen Nebenwirkungsbegriffen, Wirkstoffen, Zeiträumen und Altersgruppen gesucht werden. Die Zahl der in der Datenbank aufgeführten Verdachtsfälle erlaubt jedoch keine Rückschlüsse auf die tatsächliche Häufigkeit von Nebenwirkungen eines Arzneimittels oder eine vergleichende Analyse der Fallzahlen bei unterschiedlichen Arzneimitteln. Dies liegt auch daran, dass nicht alle Nebenwirkungen gemeldet werden, weil zum Beispiel Patienten das Auftreten von Nebenwirkungen nicht immer ihrem Arzt melden, oder weil Ärzte nicht in allen Fällen einen Zusammenhang mit einer Arzneimittelanwendung herstellen. Darüber hinaus ist das Meldungsaufkommen auch vom Bekanntheitsgrad eines Arzneimittels im Zeitverlauf abhängig. Das genaue Ausmaß dieses "underreportings" lässt sich nicht exakt beziffern.

 

Die Rechercheergebnisse bedürfen einer medizinischen Interpretation und dürfen keinesfalls als Ersatz für eine ärztliche Aufklärung über mögliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels betrachtet werden. Die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung eines Arzneimittels für einen Patienten kann nur im Gespräch mit dem behandelnden Arzt getroffen werden. Die dargestellten Verdachtsfälle lassen aus Datenschutzgründen keine Rückschlüsse auf den Patienten oder die meldende Person bzw. Institution zu.

Das neue Informationsangebot startet zunächst mit einer Testphase. Es ist zu erreichen über die Internetseite des BfArM (www.bfarm.de) oder direkt unter

 

 

 

Über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):

 

Das BfArM gehört als selbstständige Bundesoberbehörde zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Seine Aufgabe ist die Abwehr von Gesundheitsgefahren durch kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, Risikoüberwachung von Medizinprodukten und Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs. Im BfArM arbeiten daran rund 1.100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, darunter Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen, technische Assistenten und Verwaltungsangestellte.

Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen, also Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität geprüft.

Wenn Arzneimittel nach der Zulassung in den Verkehr gebracht und von vielen Patientinnen und Patienten angewendet werden, können Nebenwirkungen auftreten, die zuvor im Rahmen klinischer Studien nicht immer erkannt werden können. Das BfArM bewertet solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen und trifft wirkungsvolle Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten.

 


 

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 23.04.2013 (tB).

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