PHARMAKOLOGIE

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Tumortherapiepreis 2009 des Kieler H. G. Creutzfeldt-Institutes an HELIXOR®

Frankfurt (9. September 2009) – Im Rahmen einer Festveranstaltung wurde der AG Tumortherapiepreis des Kieler H. G. Creutzfeldt-Institutes vom Vorsitzenden Prof. W.-D. Möller an HELIXOR® (Helixor Heilmittel GmbH & Co KG) verliehen, da das Mistelpräparat Maßstäbe in der komplementären Onkologie gesetzt hat. Die Jury aus renommierten Klinikern und Praktikern begründeten ihren Beschluss mit einer entscheidenden Optimierung der adjuvanten und palliativen Tumor-Therapie durch den Mistelgesamtextrakt HELIXOR®.

Mistelpräparate werden als Standardtherapeutika der anthroposophischen Therapierichtung in der Tumortherapie ergänzend zur onkologischen Standardmedikation eingesetzt, um die kör­pereigenen Selbstheilungskräfte zu aktivieren und chemotherapieas­soziierte Nebenwirkungen zu verringern. Dies führt zu einer Verbesserung der Lebens­qualität der Patienten in allen Pha­sen der Tumorerkrankung. Die Präparate sind nach der neuen Arzneimittelrichtlinie sowohl in der palliativen als auch in der adjuvanten Tumortherapie auf Kasserezept verordnungs- und erstattungsfähig.

Die Wirksamkeit von Mistelgesamtextrakten ist bei verschiedenen Tumorarten durch jahrzehntelange ärztliche Erfahrung belegt und konnte in wissenschaftlichen Studien untermauert werden.

Dies gilt, so die Jury der AG Tumortherapie, in besonderem Maße für HELIXOR®. Es wurden – evidenzbasiert – positive Wirkungen auf die Lebensqualität und das Immunsystem von Krebspatienten und eine Hemmung des Tumorwachstums gezeigt.

Studienlage

In 22 klinischen Studien, die mit HELIXOR® durchgeführt wurden, sowie in einer Metaana­lyse von Kienle et al. 2007 konnten die positiven Ergebnisse der Mistelgesamtextrakttherapie belegt werden. In dieser Übersicht wurde vor allem auf Überlebensraten, Tumorremissionen und die Lebensqualität der Patienten eingegangen.

Vor allem die Studien neueren Datums entsprechen dem wissenschaftlich geforderten „Gold­standard“ der EBM (Evidenz-Based Medicine)-Grade I oder II.

Eine von Piao et. al. im Jahr 2004 publizierte prospektiv-randomisierte Studie (EBM Ib) bei Mamma-, Ovarial- und nichtkleinzelligem Lungenkarzinom belegt die signifikante Reduktion der uner­wünschten Arzneimittelwirkungen der Chemotherapie und die signifikante Verbesse­rung der Lebens­qualität.

In einer von Beuth et. al. im Jahr 2007 veröffentlichte GEP-konformen Kohortenstudie (EBM IIb) wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von HELIXOR® bei Mammakarzinom
patientinnen untersucht. Im Verlauf der 5-jährigen Beobachtungszeit hatten in der Therapie­gruppe 55,6 %, in der Kontrollgruppe 70,0 % der Patientinnen Beschwerden. Die Beschwerde­häufigkeit war für die Therapiegruppe signifikant geringer als für die Kontrollgruppe. Der Vorteil für die Patientinnen (reduzierte Beschwerdehäufigkeit) nahm im Laufe der Jahre zu und war statistisch signifikant bis zum 5. Jahr.

Weitere Studien in der adjuvanten Tumortherapie, vor allem bei Mamma-Karzinom, dokumentieren auch eine Verbesserung der Überlebensrate.

Neben den Studien zur adjuvanten Misteltherapie liegen umfangreiche detaillierte Studien­analysen zur Wirksamkeit der palliativen HELIXOR®-Therapie an Patienten mit inoperablen und metastasierenden Tumoren (Kolorektales, Magen- und Mamma-Karzinom, Lebermetasta­sen verschiedener Primärtumore und maligne Pleuraergüsse) vor, die unter anderem ebenfalls eine Verbesserung der Lebensqualität dokumentieren.

Nutzen-Risiko-Profil

Aufgrund des pharmakologischen Potentials des Präparates sind keine Interaktion mit den standardmäßig verabreichten Arzneimitteln der Onkologie zu erwarten. Somit ist das Nutzen-Risiko-Profil als günstig einzustufen.

Verträglichkeit und Compliance

Die HELIXOR®-Therapie zeichnet sich durch eine hohe Arzneimittelsicherheit aus.

Die regelmäßigen Meldungen von Verdachtsfällen möglicher Nebenwirkungen der Mistelthe­rapie an das BfArm über die letzten zwanzig Jahre zeigen eindeutig, dass das Arzneimittelri­siko dieser Präparate als äußerst gering einzustufen ist. Es geht von dort keine Gefahr für den Patienten aus.

Beachtenswert ist die Tatsache, dass bei der Mehrzahl der Krebspatienten die Misteltherapie An­wendung findet. 48,7 % der nie­dergelassenen deutschen Ärzte haben nach einer repräsen­tati­ven Umfrage die Misteltherapie in der Onkologie eingesetzt. Diese hohe Zahl zeigt, dass die Compli­ance sowohl auf ärztlicher als auch auf Patientenseite außerordentlich hoch ist.

Verordnung auf Kasserezept

Aufgrund der neuen Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) ergeben sich keine Änderungen der Ver­ordnungsfähigkeit anthroposophischer Mistelpräparate auf Kassenrezept. Während die phy­totherapeutischen Mistelpräparate ausschließlich in der palliativen Tumortherapie verordnet und erstattet werden können, gilt diese Einschränkung nicht für HELIXOR®. Dieses Arznei­mittel kann nach §5 in Verbindung mit §12 Abs. 6 und Ziffer 32 der Anlage I AM-RL auch im Rahmen einer adjuvanten Tumortherapie auf Kassenrezept verordnet werden.

„Damit wird ein Medikament gewürdigt, dass nach Erfahrung vieler renommierter Krebsspezialisten inzwischen als unverzichtbarer Bestandteil einer rationalen Tumortherapie gilt“, sagte Prof. D. Müller, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, in seiner Laudatio während der Festveranstaltung in Frankfurt.

Zusammenfassend erfüllt das Präparat HELIXOR® nach Ansicht der Jury-Mitglieder in überzeugender Weise die Kriterien der Ausschreibung zum AG Tumortherapiepreis 2009.

Abbildungen

Abb.: Verleihung des Tumortherapiepreis 2009 des Kieler H. G. Creutzfeldt-Institutes an HELIXOR®: Prof. Möller, Dr. Matthes, Dr. Röder, Prof. Gerber, Prof. Mülle

r (v. l. n. r.).

Abb. Helixor 

Quelle: Verleihung des Tumortherapiepreis 2009 des Kieler H. G. Creutzfeldt-Institutes an Helixor am 09.09.2009 in Frankfurt am Main (B+S Pharma Consulting).