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Velcade® (Bortezomib) erhält Zulassungsempfehlung zur Primärtherapie des multiplen Myeloms

Zulassungsempfehlung des CHMP der EMEA

Neuss (14. August 2008) – Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMEA) hat eine Empfehlung für die Zulassung von Velcade® für die Primärtherapie des multiplen Myeloms in Kombination mit Melphalan und Prednison (VMP) abgegeben. Demnach können zukünftig auch unvorbehandelte Patienten, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender Stammzelltransplantation geeignet sind, von einer Therapie mit dem Proteasominhibitor profitieren.

Mit der zu erwartenden Zulassung zur Initialtherapie wird nach Einschätzung von Professor Dr. Jesus San Miguel, Universität von Salamanca, Spanien, dem Leiter der für die Zulassungserweiterung relevanten Studie, ein neuer Standard für die Behandlung von Patienten gesetzt, die nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet sind. "Als initiale Therapie des multiplen Myeloms ermöglicht Velcade® eine signifikante Verbesserung der Überlebensrate sowie des progressionsfreien Intervalls bei einem vorhersehbaren und beherrschbaren Nebenwirkungsprofil. Damit geben wir den Patienten ein ganzes Stück mehr an Leben und Lebensqualität zurück", kommentierte San Miguel das Votum des CHMP.

Der Antrag auf Zulassungserweiterung bei der EMEA basiert auf den Ergebnissen der Phase III-Studie VISTA [1] (Velcade as Initial Standard Therapy in Multiple Myeloma: Assessment with Melphalan and Prednisone), in der die zusätzliche Gabe von Velcade® zur bisherigen Standardtherapie mit Melphalan und Prednison eine signifikante Überlegenheit in allen auf die Wirksamkeit bezogenen Studienendpunkten gegenüber der Zweierkombination zeigte. Auf Datenbasis der VISTA-Studie wurde bereits am 23. Juni 2008 die Zulassung für die Initialtherapie des multiplen Myeloms durch die Food and Drug Administration (FDA) in den USA erteilt. Zudem wurde ein Antrag auf Zulassungserweiterung bei der kanadischen Arzneimittelzulassungsbehörde eingereicht. Weitere Anträge sind in zahlreichen Ländern noch in diesem Jahr geplant.

Die überlegene Wirksamkeit bei akzeptabler Verträglichkeit könnte das Bortezomib-haltige VMP-Schema als einen neuen Standard bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom etablieren, die nicht für eine Hochdosistherapie mit Stammzelltransplantation geeignet sind.

Multiples Myelom: Zweithäufigste hämato-onkologische Erkrankung

Das multiple Myelom, eine lympho-proliferative Erkrankung des B-Zellsystems, ist eine der 20 häufigsten Krebserkrankungen und die zweithäufigste hämato-onkologische Erkrankung; das mediane Alter der Patienten beträgt bei Diagnose 63-65 Jahre. Die therapeutischen Bemühungen zielen auf eine Verlängerung der krankheitsfreien Zeit. Weltweit gab es im Jahr 2002 geschätzt ca. 86.000 Patienten mit multiplem Myelom, 62.500 verstarben daran.[2] In Deutschland sind etwa 12.000 Menschen erkrankt. Jährlich kommen etwa 3.500 neue Patienten hinzu. Nur 30 Prozent der Patienten mit multiplem Myelom leben länger als fünf Jahre.[3]

Bortezomib wird in den USA von Millennium und in Europa von Ortho Biotech / Division of Janssen-Cilag GmbH unter dem Handelsnamen Velcade® vertrieben. Die Substanz ist derzeit in mehr als 46 Ländern weltweit erhältlich. Velcade® ist seit dem 26. April 2004 in Europa für die Rezidivtherapie des multiplen Myeloms zugelassen. Der Wirkstoff darf dabei für Patienten mit nur einer Vorbehandlung in der Monotherapie eingesetzt werden, die bereits eine Stammzelltransplantation erhalten haben oder sich für diese nicht eignen.

Quelle: Pressemitteilung der Firma Janssen-Cilag vom 14.08.2008.