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Vinflunin (Javlor®) in die Leitlinien der EAU aufgenommen

Leitlinien der European Association of Urology (EAU) empfehlen Vinflunin in der Therapie des metastasierten Urothelkarzinoms

Freiburg (10.Mai 2010) – Die European Association of Urology (EAU) veröffentlichte kürzlich die aktualisierten EAU-Leitlinien zur Therapie des metastasierten Urothelkarzinoms. Die überzeugenden Studienergebnisse von Vinflunin (Javlor®) – mit einer signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens in der Population der geeigneten Patienten – führten zur Aufnahme des Medikamentes in die EAU-Leitlinie. Hier wird Vinflunin als Standard in der Zweitlinientherapie bei Patienten mit Progression nach einer platinhaltigen Behandlung empfohlen.

EAU-Leitlinien empfehlen Vinflunin (Javlor®)

In der Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms gab es bisher keinen Therapiestandard. Häufig wurden in dieser Situation reine Supportivtherapien (Best Supportive Care) oder empirisch entwickelte, palliative Behandlungen (z.B. Gemcitabin+Paclitaxel, Monochemotherapien) eingesetzt. Der Einsatz dieser Chemotherapien erfolgte außerhalb der bestehenden Zulassung und auf Basis einer sehr heterogenen Datenlage. Mit Vinflunin bietet sich nun eine neue und effektive Therapieoption, die im Rahmen einer großen, randomisierten Phase-III-Studie geprüft wurde. Die überzeugende Datenlage führte zu einer Zulassung durch die EMA für die Therapie des fortgeschrittenen und metastasierten Urothelkarzinoms nach Versagen einer cisplatinhaltigen Behandlung. Besonders erfreulich ist die rasche Aufnahme der Substanz in die EAU-Leitlinien.

Vinflunin (Javlor®) wird in den Leitlinien als Standard in der Zweitlinie bei Progression nach einer platinhaltigen Behandlung empfohlen. Damit erreicht Vinflunin den höchsten Evidenzgrad, der je für eine Zweitlinientherapie vergeben wurde. In den EAU-Leitlinien wird betont, dass Vinflunin in dem genannten Setting als einziges Medikament zugelassen ist und dass somit der Einsatz anderer Therapieoptionen nur im Rahmen klinischer Prüfungen erfolgen sollte. Auch sollte Vinflunin in zukünftigen Studien als Kontrollarm gewählt werden.
 

Vinflunin (Javlor®) zeigt in Phase-III-Studie einen signifikanten Überlebensvorteil

In einer randomisierten Phase-III-Studie (n=370 Patienten) wurde Vinflunin plus Best Supportive Care (BSC) mit einer alleinigen BSC-Therapie verglichen. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben. Neben der Auswertung der Intention-to-treat (ITT)-Population wurde auch die „eligible population“ ausgewertet. Die „eligible population“ repräsentierte die vorgesehene Studienpopulation (Patienten mit Versagen einer platinhaltigen Erstlinientherapie) am besten. Für diese Patientengruppe konnte eine signifikante Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens um 2,6 Monate (4,3 Monate im BSC-Studienarm vs. 6,9 Monate im Vinflunin-Arm; p=0,0403) gezeigt werden. Auch bei multivariater Coxanalyse der ITT-Population unter Berücksichtigung vorab festgelegter Prognosefaktoren konnte eine Signifikanz zu Gunsten von Vinflunin (p=0,0360) belegt werden.

Darüber hinaus zeigen die Studienergebnisse, dass mit Vinflunin (Javlor®) eine adäquate Krankheitskontrolle erreicht wird, was sich auch in einem Erhalt der Lebensqualität und einer guter Symptombeherrschung widerspiegelt.
 

Fazit

Mit Javlor® steht eine wertvolle Therapieoption zur Verfügung, deren hoher Stellenwert nun nochmals durch die rasche Aufnahme in die EAU-Leitlinie unterstrichen wurde.
 

Quelle: Pressemitteilung der Firma Pierre Fabre vom10.05.2010 (V3-publicrelations) (tB).