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Wegweisende Studie:

Levitra® nach nervschonender Prostatektomie

Leverkusen (25. Juli 2008) – Eine in European Urology veröffentlichte Studie zeigt, dass Levitra® (Vardenafil-HCl) bei Männern in der Behandlung der operationsbedingten Erektilen Dysfunktion (ED) selbst kurz nach radikaler nervschonender Prostatektomie wirksam ist. Diese wegweisende Studie („state-of-the-art“), von Bayer Schering Pharma als doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt, ist die bisher größte und aussagekräftigste ihrer Art.

In dieser Studie wurde die Verträglichkeit und die Wirksamkeit von Vardenafil zur Ver­besserung der erektilen Funktion als Vergleich einer täglich zum Abend eingenommenen Dosis von 10 mg Vardenafil und einer Einnahme nach Bedarf, ca.1 Stunde vor beab­sichtigtem Geschlechtsverkehr (5, 10 oder 20 mg, Dosierung individuell angepasst) untersucht, jeweils verglichen mit Placebo.

Die Einnahme begann ca. 14 Tage nach der Operation und wurde für neun Monate fortgesetzt. Dabei wurden sowohl ein prophylaktischer Effekt im Hinblick auf ED (durch tägliche Einmalgabe) als auch ein therapeutischer Effekt während der randomisierten Behandlung (bei Einnahme „nach Bedarf“) geprüft. Der primäre Endpunkt einer pro­phylaktischen Wirksamkeit wurde dabei in einer einfachblinden 4-wöchigen Placebophase nach Beendigung der neunmonatigen Behandlung untersucht. Die Studie wurde mit 445 Patienten (Durchschnittsalter 57 Jahre) an 87 Zentren in Europa, Nordamerika und Südafrika durchgeführt, deutscher Prüfleiter war Prof. Markus Graefen, Martiniklinik Hamburg.

Die Studienergebnisse stützen nicht das Konzept, durch eine frühe Intervention mit fortlaufender nächtlicher Gabe eines PDE-5-Inhibitors die erektile Funktion bei Patienten nach nervschonender Prostatektomie postoperativ zu erhalten. In der primären Zielgröße (IIEF-EF-Domäne) wurde nach Beendigung der Behandlung kein signifikanter Unterschied zu Placebo festgestellt.

Hingegen konnte auch in der frühen postoperativen Phase bei den Männern eine exzellente Wirkung auf die erektile Funktion festgestellt werden, die Vardenafil direkt vor beabsichtigtem Geschlechtsverkehr („bei Bedarf“) einnnahmen. Unter Verwendung der Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Methode gaben 29% der Männer, die Vardenafil „bei Bedarf“ einnahmen und 15% der Männer unter Placebo eine normale erektile Funktion (p<0,0001) an. Während der gesamten doppelblinden Behandlungs­phase betrugen die durchschnittlichen Erfolgsraten hinsichtlich eines erfolgreich abgeschlossenen Geschlechtsverkehrs (SEP 3 des Sexual Encounter Profiles) pro Patient bei Einnahme von Vardenafil „bei Bedarf“ 39% gegenüber 20% bei Placebo (p<0,0001). Die Verträglichkeit von Vardenafil war in der Studie sowohl unter einmal täglicher als auch unter „bei Bedarf“-Anwendung gut.

„Die Ergebnisse zeigen, dass Vardenafil – „bei Bedarf“ eingenommen – die Erektile Dysfunktion kurz nach Prostatektomie effektiv, sofort und zuverlässig behandelt und dem Patienten hilft, sich wieder ganz als Mann zu fühlen“, sagte der Leiter der Prüfung, Prof. Francesco Montorsi von der Universität Vita Salute San Raffaele in Mailand. „Für Männer mit Erektiler Dysfunktion als Folge einer nervschonenden Prostatektomie bringt diese Studie Klarheit für den optimalen Einsatz von PDE-5-Inhibitoren nach der Operation.“ Die Ergebnisse der Studie bestätigen die sehr gut belegte Wirksamkeit von Vardenafil nach nervschonender radikaler Prostatektomie1 nun auch für die unmittelbare postoperative Phase.

Sie geben Patienten und Ärzten die Sicherheit, dass die Anwendung von Vardenafil „bei Bedarf“ und nicht die tägliche prophylaktische Gabe eines PDE-5-Inhibitors die optimale Behandlungsoption einer ED nach nervschonender Prostatektomie darstellt.

Über beidseitig nervschonende Prostatektomie (BNSRRP)

Die Operationstechnik einer nerverhaltenden radikalen Prostataentfernung bei Prostata­krebs wird, sofern das Tumorstadium dies zulässt, auch zum Zwecke des optimierten postoperativen Erhalts der erektilen Funktion eingesetzt. Die Operationstechnik befindet sich in ständiger Weiterentwicklung, jedoch ist das Risiko einer Erektilen Dysfunktion als Folge der Operation immer noch erheblich.2 Bei den meisten Männern, die vor der Operation sexuell aktiv waren, kommt es auch nach nerverhaltender Operation zu einer ED.3

Über Erektile Dysfunktion

Die Erektile Dysfunktion ist definiert als die über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten bestehende oder wiederholt auftretende Unfähigkeit, eine ausreichende Erektion für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr zu erreichen und/oder aufrecht zu erhalten. Sie ist ein Symptom, das typischerweise mit kardiovaskulären Grundkrankheiten bzw. Risikofaktoren assoziiert ist. Vardenafil hat seine Wirksamkeit auf die ED bei Patienten mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Krankheiten bewiesen: Bluthochdruck4, Diabetes5, Fettleibigkeit und Fettstoffwechselstörungen6. Vardenafil wirkt rasch und zuverlässig auf die Erektile Dysfunktion von Männern mit einem breiten Spektrum verschiedener Grunderkrankungen und verhilft beiden Partnern zu einem erfüllten Sexualleben7. Vardenafil ist ein starker PDE-5-Inhibitor8, der seine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit in der Behandlung der Erektilen Dysfunktion nunmehr auch bei Patienten bewiesen hat, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen mussten.

Literatur

1 Brock G et al. Safety and efficacy of vardenafil for the treatment of men with erectile dysfunction after radical retropubic prostatectomy. J Urol 2003; 170:1278-83

2 Briganti A. et al. Management of erectile dysfunction after radical prostatectomy in 2007. World J Urol 2007;25:143-8.

3 McCullough A.R. et al. Return of nocturnal erections and erectile function after bilateral nerve-sparing radical prostatectomy in men treated nightly with sildenafil citrate: subanalysis of a longitudinal randomized double-blind placebo-controlled trial. J Sex Med 2008;5:476-84.

4 Shabsigh R. et al. Efficacy of vardenafil for the treatment of erectile dysfunction in men with hypertension: a meta-analysis of clinical trial data. Curr Med Res Opin 2007;23:2453-60.

5 Goldstein I. et al. Vardenafil, a new phosphodiesterase type 5 inhibitor, in the treatment of erectile dysfunction in men with diabetes: a multicenter double-blind placebo-controlled fixed-dose study. Diabetes Care 2003; 26: 777-83.

6 Miner M. et al. Vardenafil in Men with Stable Statin Therapy and Dyslipidemia; J Sex Med 2008;5:1455 -1467

7 Rosen R. et al. The Treatment Satisfaction Scale (TSS) is a sensitive measure of treatment effectiveness for both patients and partners: results of a randomized controlled trial with vardenafil. J Sex Med 2007; 4: 1009-21.

8 Nehra A. et al. Vardenafil improved patient satisfaction with erectile hardness, orgasmic function and sexual experience in men with erectile dysfunction following nerve sparing radical prostatectomy. J Urol 2005;173:2067-71.