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Weltweites Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte

Berlin (11. April 2012) –  Das weltweite elektronische Kennzeichnungssystems UDI (Unique Device Identification) für Medizinprodukte soll in Zukunft die Patientensicherheit weiter verbessern. Denn UDI soll die Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten und die Marktüberwachung erleichtern und Fälschungen bekämpfen helfen. Wie das System funktioniert, wann es verbindlich wird und was die MedTech-Unternehmen beachten müssen ─ darüber informiert der BVMed in dem Papier "Unique Device Identification (UDI) – Was ist es? Wann kommt es? Was kann ich tun?".

Durch das UDI-System sollen Medizinprodukte mit einem weltweit eindeutigen maschinenlesbaren Kennzeichen, beispielsweise einem Strichcode, versehen werden. Dieser Code dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank (UDID), die detaillierte Informationen zu den Produkten enthalten wird.

Die "Global Harmonisation Task Force" (GHTF), eine internationale Initiative zur Harmonisierung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte, legte im September 2011 eine Leitlinie zur Umsetzung von UDI vor (GHTF-UDI-Guidance unter www.ghtf.org/ahwg/ahwg-final.html). Diese Anforderungen müssen nun in nationalen Vorschriften präzisiert werden. In den USA wird die UDI-Regelung in Kürze in Kraft treten. In Europa wird die UDI-Pflicht in der neuen Medizinprodukte-Verordnung verankert, die im Jahr 2013 wirksam werden könnte. Abhängig von der Risikoklasse des Produktes wird UDI dann vermutlich in einem Zeitraum von einem, drei und fünf Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes greifen. Medizinprodukte mit höherem Risiko (Klasse III) werden als erste auf allen Verpackungsebenen zu kennzeichnen sein.

Was bedeutet das für die Hersteller von Medizinprodukten? Den Rahmen gibt das GHTF-Dokument, aber noch fehlt die Konkretisierung der UDI-Anforderungen. Sicher ist aber schon heute: UDI wird für viele Unternehmen einen beträchtlichen Aufwand und Kosten mit sich bringen – abhängig von Risikoklasse, Art und Vielzahl der Produkte. So bedeutet die maschinenlesbare Kennzeichnung der Produkte mit variablen Daten wie Chargen-Nummer oder Verfalldatum im Produktionsprozess, dass möglicherweise die Drucksysteme an den Produktionslinien umgestellt werden müssen. Für die Meldung der erforderlichen Informationen in die UDI-Datenbank müssen die Unternehmen die Identifizierung und Verwaltung dieser Daten sicherstellen. Das BVMed-Papier enthält als Orientierungshilfe für die MedTech-Unternehmen einen Fragekatalog zur UDI-Einführung.

Download unter: http://www.bvmed.de/download.php?58561

Quelle: BVMed, 11.04.2012 8tB).