Wirkstoffe Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, lsotretinoin, Tazaroten, Tretinoin

Rote-Hand-Brief zu Retinoiden:
Teratogenität und neuropsychiatrische Erkrankungen

 

Bonn (9. September 2019) — Die Zulassungsinhaber von retinoidhaltigen Arzneimitteln informieren über Aktualisierungen zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen. Retinoide sind stark teratogen und dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei der Anwendung oraler Retinoide bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt werden.

Die Schulungsmaterialien für orales Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin als Teil des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden zeitgleich mit dem „Rote-Hand-Brief“ versendet. Die Patientenkarte wird künftig der Packung beiliegen. In der Übergangszeit sind Ärzte und Apotheker aufgefordert, dafür Sorge zu tragen, dass jeder Patient die Patientenkarte ausgehändigt bekommt. Die Schulungsmaterialien können ergänzend bei den Zulassungsinhabern angefordert werden. Sie sind auch auf der Homepage des BfArM verfügbar.

 

Schulungsmaterialien

 

Informationen zum Risikobewertungsverfahren

 


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 09.09.2019 (tB).

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