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 Wund-Dechronifizierung mit PolyHeal TM

Innovative Behandlung therapierefraktärer chronischer Wunden eröffnet neue Heilungschancen

München (28. Oktober 2011) – Die Behandlung therapieresistenter chronischer Wunden, insbesondere Wunden mit frei liegenden Knochen oder Sehnen, stellen eine große Herausforderung für Arzt und Patient dar. Nun steht mit PolyHeal TM eine neuartige Behandlungsoption zur Verfügung, therapieresistente chronische Wunden gleich welcher Ätiologie in eine aktive Wunde zu überführen, sodass der physiologische Heilungsprozess reaktiviert wird und die Wunde heilen kann, wie Prof. Thomas Ruzicka, München, auf der Launch-Pressekonferenz der TEVA Pharma GmbH vorstellte. Die innovative Technologie von PolyHeal TM ermöglicht eine sichere und effektive Wund-Dechronifizierung bei therapierefraktären chronischen Wunden und stellt somit, wie Prof. Joachim Dissemond, Essen, erläuterte, eine hervorragende Option im modernen Wundmanagement dar.

Bei chronischen Wunden müsse immer zuallererst die Ätiologie der Wunde geklärt werden, betonte Prof. Thomas Ruzicka, München. Unterschenkelgeschwüre durch venöse oder arterielle Durchblutungsstörungen (Ulcus cruris venosum, arteriosum), diabetisches Fußsyndrom, Gefäßentzündung (Vaskulitis), nekrotisierende Weichteilinfektionen, postoperative Wundheilungsstörungen sowie Druckgeschwüre (Dekubitus) sind die am häufigsten zu beobachtenden chronischen Wunden. Erst wenn die genaue Ursache geklärt sei, könne die entsprechende Therapie zur Behebung der Grunderkrankung eingeleitet werden – und diese sei immer abhängig von der individuellen Situation des jeweiligen Patienten, so Prof. Ruzicka weiter.

Modernes Wundmanagement erfordert innovative Therapieansätze

Im modernen Wundmanagement stehe die kausal ansetzende Therapie an erster Stelle, bevor dann immer auch zusätzlich eine differenzierte, an den Phasen der Wundheilung orientierte moderne Wundtherapie durchgeführt werde, erläuterte Prof. Joachim Dissemond, Essen. Die initiale Wundsäuberung erfolgt meist mit steriler Ringer- oder physiologischer Kochsalzlösung. Insbesondere bei kritisch kolonisierten Wunden sollten ebenso wie bei dem Nachweis von sogenannten Problemkeimen wie dem MRSA auch wenig zytotoxische Antiseptika eingesetzt werden. An die Wundsäuberung schließt sich das Débridement („Wundtoilette“) an. Das chirurgische Débridement gilt weiterhin als Goldstandard in der Entfernung von totem Gewebe aus chronischen Wunden. Darüber hinaus haben sich auch die Biochirurgie mit steril gezüchteten Fliegenmaden, Ultraschalldissektion und Geräte, die Flüssigkeiten mit hohem Druck beschleunigen, als gute Alternativen für viele Patienten erwiesen. Erst nach dem Débridement erfolgt die Behandlung mit einem Wundverband. Laut Prof. Dissemond existiere kein für jede Wunde oder jede Phase der Wundheilung geeigneter optimaler Wundverband. Das moderne Wundmanagement erfordere daher auch immer wieder innovative Medizinprodukte zur Behandlung der chronischen Wunden, so Prof. Dissemond weiter. Die etablierten Verbandstoffe (Produkte mit Aktivkohle, Alginat, Hydrofasern, Hydrogele, Hydrokolloide, Nasstherapeutika, proteolytische Enzyme, Schaumstoffe, Wundfolien) wurden in den letzten Jahren durch sogenannte aktive Wundtherapeutika ergänzt, die das pro-oxidative, proteolytische Milieu in chronischen Wunden aktiv verändern sollen. Zu dieser neuen Gruppe von Wundtherapeutika zählt auch PolyHeal TM .

Wund-Dechronifizierung mit PolyHeal TM : effektive Aktivierung des Heilungsprozesses

PolyHeal™ ist ein innovatives Produkt mit 5 μm großen, negativ geladenen Polystyrol-Mikrosphären (NPM), die in einer Nährlösung (serumfreies DMEM, Dulbecco’s Modified Eagle’s Medium) suspendiert sind. Mithilfe der neuartigen biophysikalischen Eigenschaften der NPM, die gezielt dafür entwickelt wurden, den endogenen Wundheilungsprozess anzustoßen, kehre PolyHeal TM den stagnierenden Heilungsprozess chronischer Wunden durch eine Anregung der Zellproliferation und -migration (Wachstum und Wanderung) um 1,2 , erklärte Prof. Ruzicka.

Diesen speziellen Wirkmechanismus von PolyHeal TM verdeutlichte Dr. Hanna Kaufman, Israel: PoyHeal TM modifiziert das Mikromilieu der Wunde, sodass der physiologische Heilungsprozess reaktiviert wird. Die PoyHeal TM Suspension wird direkt auf die Wunde geträufelt und die darin enthaltenen NPM können so auf die verschiedenen Zellen im Wundgrund einwirken. In Studien an Rattenwunden, die mit PoyHeal TM behandelt wurden, zeigte sich, dass PoyHeal TM zu einer Einwanderung von Makrophagen in das Wundgebiet führte sowie die Gefäßneubildung und die Kollagensynthese in der Wunde anregte. 3 In-vitro-Experimente ergaben eine Aktivierung der Genexpression in Monozyten, Makrophagen (Fresszellen) und Fibroblasten sowie einen Anstieg der Konzentrationen von Kollagen, Zytokinen und Wachstumsfaktoren. Die Ergebnisse der neuesten Untersuchungen zum Wirkmechanismus von PoyHeal TM deuten daraufhin, dass die Interaktion der NPM mit Entzündungszellen dazu beiträgt, die Wundheilung zu beschleunigen, indem sie verschiedene intrazelluläre Signalwege induzieren, die für die Gewebereparatur essenziell sind. 3,4 „All diese Faktoren beeinflussen vermutlich die Zellmigration und die Granulation, die für die Wundheilung nötig sind“, so Dr. Kaufman.

Studien belegen Wirksamkeit von PolyHeal™

PolyHeal TM ist ein neues Produkt, dessen Wirkung in über 250 Fällen gut dokumentiert und dessen Effektivität und Sicherheit bei therapierefraktären chronischen Wunden gleich welcher Ätiologie in mehreren Studien (prospektive, doppelblinde, randomisiert-kontrollierte Studie PolyHeal TM vs. Kochsalzlösung 5 , zwei Anwendungsbeobachtungen 6 und deutsche prospektive Multizenter-Studie 7 ) nachgewiesen wurde. Die Behandlung mit PolyHeal TM führte zu einer raschen Reduktion der Wundgröße bis hin zum kompletten Wundverschluss.

In der doppelblinden, randomisiert-kontrollierten Studie (RCT) führte die PolyHeal TM Behandlung zu einer signifikant besseren Granulationsrate im Vergleich zur Standardtherapie, und zwar unabhängig von der Wundgröße. Der primäre Endpunkt ≥ 75% Granulation wurde in der PolyHeal TM Gruppe etwa 10 Tage früher erreicht als in der Vergleichsgruppe. Dieser Unterschied erreichte zwar keine Signifikanz, war jedoch klinisch relevant. Innerhalb der aktiven Behandlungsphase verringerte sich die Wundgröße in beiden Gruppen. Während die relative Abnahme der Wundgröße in der PolyHeal TM Gruppe signifikant war (–39%; p < 0,001), erreichte sie in der NaCl-Gruppe (–14,8%; p = 0,097) keine statistische Signifikanz.

Auch hinsichtlich des Erreichens eines Wundverschlusses war PolyHeal TM überlegen: Nach Abschluss der 12-wöchigen Therapie waren in der PolyHeal TM Gruppe 34,4% der Wunden komplett verschlossen, dagegen nur 19,2% in der NaCl-Gruppe (p = 0,1994; n.s.).

Bei den Wunden mit frei liegenden Knochen oder Sehnen führte die PolyHeal TM Behandlung zu einer deutlichen Verbesserung der Wundsituation, wie die Ergebnisse der doppelblinden, randomisiert-kontrollierten Studie (RCT) zeigten: Nach 4 Wochen waren 5 von 7 Wunden (71,4%) zu > 75% von Granulationsgewebe bedeckt, dagegen keine der Wunden in der Vergleichsgruppe (n = 3). Die Zeit bis zum Erreichen von ≥ 75% Wundgranulation betrug in der PolyHeal TM Gruppe 4,9 Wochen, in der NaCl-Gruppe dagegen 10,5 Wochen (Unterschied > 39 Tage). Nach 12 Behandlungswochen waren in der PolyHeal TM Gruppe 4 von 7 Wunden (57,1%) verschlossen, dagegen keine in der NaCl-Gruppe. Die mittlere Zeit bis zum Wundverschluss betrug 8,6 Wochen. Im Hinblick auf die Schwierigkeit der Behandlung solcher Wunden bedeutet das positive Ansprechen auf PolyHeal TM einen besonderen Therapieerfolg.

PolyHeal TM eignet sich für alle Wundtiefen und -größen und zeigte konsistente Ergebnisse bei allen Wundätiologien. PolyHeal™ erwies sich in den klinischen Studien als sehr gut verträglich. Es wurden weder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse noch unerwartete Reaktionen oder systemische Wirkungen beobachtet.

Über PolyHeal TM

PolyHeal™ ist ein neuartiges Produkt mit der innovativen NPM-Technologie, das zu einer raschen Entwicklung von gesundem Granulationsgewebe und zu einer bemerkenswerten Reduktion der Wundoberfläche beiträgt. PolyHeal™ zeigte ausgezeichnete und konsistente klinische Ergebnisse und hat ein sehr gutes Verträglichkeitsprofil. Es weist eine große therapeutische Breite auf und verkürzte deutlich die Behandlungsdauer chronischer Wunden. PolyHeal™ steht als sterile, fertige Lösung zum direkten Auftragen aus dem Fläschchen zur Verfügung. Es ist einfach in der Anwendung und erfordert keine spezielle Schulung. PolyHeal™ ist kompatibel mit den meisten herkömmlichen Wundverbänden.

• Medizinprodukt: CE-Zertifizierung – Klasse IIB 0482
• 15-ml-Fläschchen
• Sterile Herstellung ohne Konservierungsmittel
• Lagerung: bei 2 – 8 °C (nicht einfrieren)
• Haltbarkeit: 30 Monate
• Zur topischen Anwendung

Literatur

1. Hunt JA et al. J Biomed Mater Res 1996; 31: 139–144
2. TEVA Pharma, Data on file
3. Ritter, Vladimir: Vorrichtung und Verfahren zur Wundbehandlung, (Dokumenten-ID: DE69829662T2 02.02.2006/ EP-V.-Nr.:0000988029, (http://www.patent-de.com/20060202/DE69829662T2.html)
4. Govrin J et al. Wounds 2010; 6: 52–61
5. Zeilig G et al. 20 th Conference of the European Wound Management Association, 26.–28. Mai 2010, Genf. Oral presentation # 75
6. Govrin J et al. Wounds 2010; 6: 52–61, TEVA Pharma, Data on file
7. Vanscheidt W et al. 20 th Conference of the European Wound Management Association, 26.–28. Mai 2010, Genf. Poster # P 164

Über TEVA

TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: Teva) mit Hauptsitz in Israel gehört weltweit zu den 25 führenden pharmazeutischen Firmen und ist im Bereich Generika Marktführer. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt generische und markengeschützte Humanarzneimittel sowie aktive pharmazeutische Grundstoffe. Nahezu 90% des Umsatzes werden in Nordamerika und Europa erzielt. Die innovative Forschung konzentriert sich auf die Entwicklung neuer Medikamente für Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Weitere Informationen im Internet unter: www.tevapharm.com

• Wund-Dechronifizierung mit PolyHeal ™
  Hintergrundinformation:  1_Wund-Dechronifizierung_mit_PolyHeal.pdf (3.79 MB)
  Slides:  PolyHeal_SlideKit deutsch.pdf (10.06 MB)

• POLYHEAL™ Kasuistiken:  2_PolyHeal_Kasuistiken.pdf (2.01 MB)

• Modernes Wundmanagement chronischer Wunden:  3_Modernes_Wundmanagement_chronischer_Wunden.pdf (271.83 KB)

• Chronische Wunden und Wundheilung:  4_Chronische_Wunden.pdf (1.20 MB)

Quelle: Launch-Pressekonferenz der Firma Teva zum Thema „Polyheal™: Dechronifizierung mit Polyheal™ – Die Lösung für therapieresistente Wunden“ am 28.10.2011 in München (tB).