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Xeloda® (Capecitabin) für die Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms zugelassen

Frankfurt am Main (18. April 2007) – Die europaweite Zulassung für das orale Fluoropyrimidin Xeloda® (Capecitabin) überwindet die langjährige Stagnation in der Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms. Die Zulassung zur First-Line-Behandlung in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie basiert auf den Daten von zwei Phase III-Studien, in denen die Therapie mit Capecitabin eine überzeugende Wirksamkeit bei deutlich überlegener Ansprechrate und signifikanter Überlebensverlängerung zeigte.

In Deutschland erkranken jährlich zirka 20.000 Menschen an Magenkrebs. Damit steht diese Tumorart in der Krebsursachenstatistik bei Männern an fünfter und bei Frauen an sechster Stelle, wie PD Dr. Markus Möhler, Mainz, erläuterte. Die derzeitige relative 5-Jahres-Überlebensrate liegt bei rund 30 Prozent. Zudem leiden Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom häufig an tumorbedingten Beschwerden wie Übelkeit, Schmerzen und Magenblutungen. Dies erfordert eine rasche, wirksame und interdisziplinär orientierte Therapie.

Obwohl das Magenkarzinom prinzipiell als Chemotherapiesensibler Tumor gilt, sind die bisherigen Standards mit niedrigen Ansprechraten nur mäßig wirksam und zeigen eine erhöhte Toxizitätsrate. Zudem sind sie für den Patienten durch die Notwendigkeit kontinuierlicher 5-Fluorouracil (5-FU)-Infusionen über Port-Systeme belastend und mit einem hohen zeitlichen Aufwand bedingt durch häufige Aufenthalte in Ambulanzen oder Praxen verbunden. „Es herrschte daher dringend der Bedarf für neue effektivere Optionen, die zugleich auch patientenfreundlicher sind und den Betroffenen mehr Lebensqualität ermöglichen“, so Möhler.

Signifikant bessere Ansprechraten und längeres Überleben

Mit dem oralen Fluoropyrimidin Capecitabin werden diese Anforderungen erfüllt. Das haben die zulassungs-relevanten Studien ML17032 und REAL 2 eindrucksvoll unter Beweis gestellt, wie PD Dr. Peter Reichardt, Berlin, ausführte. Demnach ist die Kombinationstherapie Capecitabin plus Cisplatin bei überzeugender Wirksamkeit mit einer Gesamtansprechrate von 41 Prozent im Vergleich zu 29 Prozent unter der bisherigen Standardtherapie mit intravenös verabreichtem 5-FU/Cisplatin das signifikant überlegene Regime (p=0,03; ML17032-Studie)(1).

In der REAL 2-Studie – mit mehr als 1.000 Patienten die bisher größte Phase III-Untersuchung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Ösophagus- oder Magenkarzinom – verlängerte Capecitabin in Kombination mit Epirubicin und Oxaliplatin (EOX) signifikant das Gesamtüberleben auf über elf Monate im Vergleich zum in Europa üblichen Dreifach-Schema Epirubicin/Cisplatin/5-FU (ECF) (11,2 versus 9,9 Monate; p=0,020; Hazard Ratio=0,80)(2).

„Beide Untersuchungen bestätigen damit überzeugend, dass Capecitabin die 5-FU-Dauerinfusion in der Therapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkarzinoms ersetzen kann“, so das Resümee von Reichardt. Durch die patientenfreundliche orale Handhabung vereinfacht Capecitabin zudem komplexe Therapieregime und ist damit der Kombinationspartner der ersten Wahl für die Behandlung gastrointestinaler Tumorerkrankungen. Die Unannehmlichkeiten einer 5-FU-Dauerinfusion – viele Patienten müssen tragbare Infusionspumpen oder ein Portsystem benutzen – können so vermieden werden und die Betroffenen haben durch die orale Therapie mehr nutzbare Zeit.

Quellen

1. Kang Y et al., Randomized phase III trial of capecitabine/cisplatin (XP) vs. continuous infusion of 5-FU/cisplatin (FP) as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: efficacy and safety results. Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 24, No. 18S (June 20 Supplement), 2006: LBA4018
2. Cunningham D et al., 2. Randomised multicentre phase III study comparing capecitabine with fluorouracil and oxaliplatin with cisplatin in patients with advanced oesophagogastric (OG) cancer: The REAL 2 trial. Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 24, No. 18S (June 20 Supplement), 2006: LBA4017