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Xolair-Fertigspritze zur Behandlung von schwerem allergischem Asthma zugelassen

Vereinfachte Applikation von Xolair gegenüber der bisher verfügbaren lyophylisierten oder "gefriergetrockneten" Pulverformulierung dank gebrauchsfertiger Injektionslösung

Mannheim (20. März 2009) ‑ Eine neue gebrauchsfertige Injektionslösung von Xolair® (Omazilumab), die die Verabreichung dieses innovativen Asthmamedikaments vereinfacht, wurde in der EU zugelassen. Die Zulassung gilt in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten, sowie in Island und Norwegen.

Xolair wurde bisher als lyophylisiertes („gefriergetrocknetes") Pulver angeboten und zur Injektion rekonstituiert. Nun steht Xolair als Fertigspritze zur Verfügung. „Bislang waren für die Behandlung mit Xolair 15- bis 20-minütige Aufbereitungszeiten nötig. Dank der Zulassung der gebrauchsfertigen Injektionslösung wird den Patienten und uns Ärzten die Injektion deutlich vereinfacht" bestätigt auch Prof. Roland Buhl, Leiter des Schwerpunktes Pneumologie der Universitätsklinik Mainz.

Weltweit wurden bereits mehr als 68.000 Patienten mit Xolair behandelt. Omalizumab ist der erste rekombinante humanisierte monoklonale Antikörper gegen IgE, der dieses Schlüsselmolekül der allergischen Kaskade früh und gezielt blockiert und somit eine überschießende allergische Reaktion verhindert. IgE ist die Ursache der allergischen Entzündungsreaktionen, die bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma durch inhalierte Aeroallergene ausgelöst werden.

"Xolair verbessert weltweit die Lebensqualität vieler Asthma‑Patienten", so Trevor Mundel, Leiter der Global Development Function der Novartis Pharma AG. "Den Anstoß zur Entwicklung einer Formulierung, die einfacher anzuwenden ist, gaben Klinikärzte. Da unser Fokus auf der kontinuierlichen Verbesserung unserer Produkte liegt, haben wir die praktische, gebrauchsfertige Xolair‑Fertigspritze entwickelt. Sie hat für Patienten und Ärzte den entscheidenen Vorteil, dass eine zeitaufwendige Rekonstitution entfällt und die Injektion ohne Wartezeit erfolgen kann."

Weltweit leiden ca. 300 Millionen Menschen an Asthma (1). Stärkster Risikofaktor für die Entwicklung eines Asthmas sind Allergien: ca. 85 % aller Kinder, die an Asthma leiden, und 40-50 % der Erwachsenen mit neu aufgetretenem Asthma, zeigen allergische Reaktionen auf Aeroallergene (2). In Europa haben zwei bis vier Prozent der Patienten eine so starke Symptomatik, dass diese auch mit optimaler konventioneller Therapie, inklusive hoch dosierten Kortikosteroiden, nicht kontrolliert werden kann (3,4). Weltweit gibt es jährlich 255.000 asthma-assoziierte Todesfälle und in Westeuropa steht mindestens ein Todesfall pro Stunde mit Asthma in Verbindung (3-5).

Klinische Studien und Erfahrungen bei Patienten mit schwergradigem Asthma, deren Symptome trotz bester verfügbarer Medikation nicht ausreichend behandelt werden können, zeigen, dass Xolair die Symptome effizient kontrolliert, die Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen und Notfallbehandlungen verringert (6). Die Wirksamkeit von Xolair wurde bereits in den von der Global Initiative for Asthma (GINA) herausgegebenen internationalen Therapierichtlinien anerkannt. GINA empfiehlt die Anti-IgE-Therapie als zusätzliche Maßnahme bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma, das durch herkömmliche klinische Therapieoptionen nur unzureichend kontrollierbar ist (6). In den aktuellen Therapieempfehlungen der Deutschen Atemwegsliga und der Nationalen Versorgungsleitlinie 2009 wird Omalizumab (Xolair®) mit dem Evidenzgrad 1 im Sinne des Eskalations-/Deeskalationsschema vor dem dauerhaften Einsatz von oralen Steroiden empfohlen (9,10).

Der bei der EU eingereichte Zulassungs-Antrag für die Xolair-Injektionslösung basiert auf einer offenen Parallelarm-Studie mit 155 erwachsenen Probanden, die eine allergische (oder ‚atopische‘) Diathese aufwiesen, sonst aber gesund waren (8). In der Studie wurde die gebrauchsfertige, flüssige, niedrig‑visköse Wirkstoffzubereitung mit der bisher verfügbaren, gefriergetrockneten XolairFormulierung verglichen (8).

Wirksamkeit von Xolair in beiden Darreichungsformen vergleichbar

Die Studienergebnisse belegen, dass die Anti-IgE-Wirkung beider Xolair‑Darreichungsformen vergleichbar ist (8). Die flüssige Formulierung von Xolair erwies sich als bioäquivalent zum bisherigen Lyophylisat, mit vergleichbarer Wirkung auf freies und gebundenes IgE und zeigte hinsichtlich unerwünschter Ereignisse keine Unterschiede (7).

Derzeit ist die lyophylisierte Xolair-Formulierung in 62 Ländern zugelassen und in 56 Ländern eingeführt. Xolair hat seit Oktober 2005 die EU-Zulassung und ist heute in allen EUMitgliedsstaaten erhältlich. Das Medikament ist innerhalb der EU für die Verordnung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) mit schwerem persistierendem Asthma indiziert, die einen positiven Hauttest oder eine In‑Vitro­Reaktivität auf ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1 < 80%) haben, als auch unter häufigen Symptomen tagsüber oder nächtlichem Erwachen leiden. Zusätzlich müssen bei den Patienten trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen inhalativen Beta2-Antagonisten mehrfach dokumentierte, schwere AsthmaExarzerbationen, festgestellt worden sein. Eine Behandlung mit Xolair sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen von einem IgE-vermitteltem Asthma ausgegangen werden kann.

Referenzen

1. World Health Organization. Quick Asthma Facts. http://www.who.int/respiratory/asthma/en . Eingesehen am 31. Oktober 2008.
2. Peden DB. Development of Atopy and Asthma: Candidate Environmental Influences and Important Periods of Exposure, Environ Health Perspect 108(suppl 3) 2000; 475‑482.
3. Rabe KF, Mitsuru A, Christopher L, Soriano J, Vemeire P, Weiss K, Weiss S. Worldwide severity and control of asthma in children and adults: The global Asthma Insights and Reality surveys. J Allergy Clin Immunol. Vol 114, Number 1 40:47.
4. European Network for Understanding Mechanisms of Severe Asthma (2003) The ENFUMOSA cross­sectional European multicentre study of the clinical phenotype of chronic severe asthma. European Respiratory Journal 22:470-477.
5. World Health Report 2003, Shaping the Future, World Health Organization.
6. Bousquet J, Cabrera P, Berkman N, Buhl R, Holgate S, Wenzel S, Fox H, Hedgecoek S, Blogg M, Della Cioppa G. The effect of treatment with omalizumab, an anti‑IgE antibody, an asthma exacerbations and emergency medical visits in patients with severe persistent asthma. Allergy 2004 DOI: 10.1111/j.1398­-9995.2004.007770.
7. Global Initiative for Asthma. The Global Burden of Asthma Report 2004.
8. Riviere GJ, et al. Novel omalizumab liquid formulation bioequivalent to the lyophilized formulation. Poster presented at ERS 2008.
9. http://www.versorgungsleitlinien.de/themen/asthma
10. Buhl R. et al., 2006, Pneumologie 60: 139‑183.

Download

 Omalizumab und der wissenschaftliche Hintergrund von Anti-IgE.pdf (888.51 KB)

Quelle: Pressekonferenz der Firma Novartis am 20.03.2009 in Mannheim (Brand PR).