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Xolair® reduziert Asthma-Anfälle bei Kindern deutlich

Neue Studie belegt hohe Wirksamkeit von Xolair bei Kindern

Nürnberg (30. März 2009) – Xolair® (Omalizumab) verringert Asthma-Anfälle bei Kindern ab sechs Jahren, die an nicht kontrollierbarem, mittelschwerem bis schwerem persistierenden allergischen Asthma leiden, deutlich (1). Das belegt eine neue klinische Studie mit Xolair. Allergene sind ganz besonders im Kindes- und Jugendalter von pathogenetischer Relevanz. Ca. 10 % der deutschen Kinder leiden an Asthma bronchiale und in mindestens 70% der Fälle liegt das Manifestionsalter vor dem 5. Lebensjahr (2). In bis zu 78 % dieser Fälle werden hohe Spiegel des Antikörpers Immunoglobulin E (IgE), der Ursache für allergisches Asthma, verzeichnet (3). Damit ist das Asthma die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter überhaupt.

Omalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an eine spezifische Stelle an den im Blutkreislauf zirkulierenden IgE-Molekülen bindet. Er verhindert dadurch die Bindung von IgE an Mastzellen und hemmt auf diese Weise die Freisetzung von Entzündungsmediatoren, welche die Asthmasymptome verursachen. Eine Studie, die im Rahmen der 17. Tagung der European Respiratory Society (ERS) im Oktober 2008 in Berlin präsentiert wurde, ergab, dass mit Xolair behandelte Kinder nach 24 Wochen 31 % weniger klinisch signfikante Exaerzebationen erlitten als Kinder der Placebogruppe (p=0.007) (1). Während des gesamten einjährigen Studienzeitraumes zeigten Kinder unter Xolair 54,2 % weniger Exazerbationen als unter Placebo (p<0,001) (1). Xolair erwies sich in der Studie allgemein als sicher und gut verträglich, ohne Unterschiede hinsichtlich unerwünschter Ereignisse gegenüber Placebo1. "Diese Daten sind ein wichtiger neuer Ansatz für die Behandlung von allergischem Asthma bei Kindern schon ab sechs Lebensjahren, deren Symptomatik bisher trotz leitliniengerechter Behandlung unkontrollierbar blieb", erklärt Prof. Dr. Eckard Hamelmann, Direktor der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum. "Diese Kinder sind besonders gefährdet, sie haben die höchste Hospitalisierungsrate, ihre Lebensqualität ist häufig stark eingeschränkt, und ihre Lebenserwartung kann sogar vermindert sein." An schwerem allergischem Asthma erkrankte Kinder müssen häufig auch große psychische Belastungen ertragen. Sie versäumen viele Schultage und auch soziale Kontakte leiden unter dieser Situation, da Aktivitäten im Freien oder Sport oft von vorn herein ausgeschlossen sind (4). Der Großteil der Kinder, die an schwerem allergischem Asthma leiden, wird trotz Behandlung über die Stufen-Therapie, wegen Asthmaanfällen ins Krankenhaus eingewiesen. Laut einer Studie verzeichneten alleine 43 % der 6-11 jährigen Kinder, die an schwerem allergischem Asthma erkrankt sind, trotz Medikation einen unvorhergesehene Krankenhausbesuch – 25 % mussten sogar in die Notaufnahme eingeliefert werden (5).

Xolair wird alle zwei bis vier Wochen subkutan injiziert und seine Wirksamkeit bereits in den von der Global Initiative for Asthma (GINA) herausgegebenen, internationalen Behandlungsrichtlinien anerkannt. GINA empfiehlt die Anti-IgE-Therapie als zusätzliche Maßnahme bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma, das durch herkömmliche klinische Therapieoptionen nur unzureichend kontrollierbar ist (6). Bislang ist Xolair in den USA für Kinder und Erwachsene (zwölf Jahre und älter) mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma, in der EU bei schwerem allergischem Asthma zugelassen. Voraussetzung für die Behandlung sind ein positiver Hauttest oder eine In-Vitro-Reaktivität der Patienten auf ein perenniales Aeroallergen, außerdem die Unkontrollierbarkeit der Symptomatik durch inhalative Kortikosteroide. Xolair wurde 2005 in der EU zugelassen und ist heute in 56 Ländern erhältlich. Zulassungsanträge für das Medikament zur Behandlung von Kindern zwischen sechs und elf Jahren sind eingereicht. "Xolair verbessert das Leben von Asthma-Patienten und Novartis freut sich sehr über die Möglichkeit, diesen Durchbruch bei der Asthma-Therapie weiter auszubauen, um jüngeren Patienten und deren Familien zu helfen", betont Priv.-Doz. Dr. med Lothar Färber, Head Clinical & Regulatory Affairs der Novartis Pharma GmbH.

Zur Studie

Die placebokontrollierte Doppelblindstudie, die auf der European Respiratory Society (ERS) präsentiert wurde, untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Xolair bei Kindern im Alter zwischen sechs und elf Jahren (n=628) mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem allergischem (IgE-vermitteltem) Asthma1. Die Studie umfasste eine 24-wöchige Phase mit fixer Steroid-Dosierung, gefolgt von einer 28-wöchigen Phase, in der die Steroid-Dosis reduziert werden konnte und einem 16-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.

Literatur / Referenzen

1. Novartis. First interpretable results pivotal phase III study CIGE025AIA05. 2008.
2.  Berdel D et al., Leitlinien der Gesellschaft für Pädiatrische Allergologie und Umweltmedizin e.V., Asthma bronchiale im Kindes- und Jugendalter, http://www.gpaev.de/typo/Gemeinsame-Leitlinie.100.0.html
3.  Peden DB. Development of Atopy and Asthma: Candidate Environmental Influences and Important Periods of Exposure, Environ Health Perspect 108(suppl 3) 2000; 475-482.
4. World Health Organization. Global surveillance, prevention and control of CHRONIC RESPIRATORY DISEASES. http://www.who.int/gard/publications/GARD%20Book%202007.pdf (Besucht am 26. August 2008).
5. Chipps BE, Szefler SJ, Simons FE, et al. Demographic and clinical characteristics of children and adolescents with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol 2007;119:1156–63.
6. Humbert M, Beasley R, Ayres J, Slavin R, Hebert J, Bousquet J et al. Benefits of omalizumab as add-on therapy in patients with severe persistent asthma who are inadequately controlled despite best available therapy (GINA 2002 step 4 treatment): INNOVATE. Allergy 2005;60:309–16.

Dowmload

 Omalizumab und der wissenschaftliche Hintergrund von Anti-IgE.pdf (888.51 KB)

Quelle: Pressemitteilung der Firma Novartis vom 20.03.2009 (Brand PR).