Zulassung von Sorafenib (Nexavar®) zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs bei FDA und EMA beantragt

 

  • Bisher keine spezifische Therapiemöglichkeit zur Behandlung des Radiojod-refraktären differenzierten Schilddrüsenkarzinoms verfügbar
  • Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie DECISION zeigten signifikant verlängertes progressionsfreies Überleben der Patienten mit Sorafenib im Vergleich zu Placebo

 

Berlin (1. Juli 2013) – Für Nexavar® (Sorafenib) wurde die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem Schilddrüsenkrebs, die auf eine Behandlung mit Radiojod- nicht mehr ansprachen, bei der europäischen Arzneimittelbehörde European Medicines Agency (EMA) und bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) beantragt. Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals entwickeln und vermarkten den oral wirksamen Multi-Kinase Inhibitor gemeinsam.

 

"Die Zulassungsanträge für Sorafenib zur potenziellen Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms in den USA und in Europa bringen uns einen Schritt näher an unser Ziel, diesen Patienten eine neue Therapieoption anzubieten. Gerade für diese Gruppe von Patienten im fortgeschrittenem Krankheitsstadium fehlen Behandlungsmöglichkeiten oder stehen nur sehr eingeschränkt zur Verfügung", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Nexavar ist bereits zur Behandlung in anderen Indikationen zugelassen, etwa Leberzellkrebs und fortgeschrittener Nierenkrebs. Wir werden das Potenzial von Sorafenib auch in Zukunft bei verschiedenen Tumorarten intensiv erforschen – insbesondere bei schwierig zu behandelnden Krebsarten mit limitierten Behandlungsmöglichkeiten."

Die Zulassungsanträge basieren auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer), einer internationalen, placebo-kontrollierten Multicenterstudie. In der Studie konnte Sorafenib das progressionsfreie Überleben (PFS), den primären Endpunkt der Studie, im Vergleich zu Placebo signifikant verlängern (HR=0,587 [95% CI 0,454-0,758]; p<0,0001). Dies entspricht einer Verminderung des Risikos für Progression oder Tod um 41 Prozent für Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden, im Vergleich zur Placebogruppe. Die Dauer des progressionsfreien Überlebens lag bei den Patienten unter Sorafenib median bei 10,8 Monaten gegenüber 5,8 Monaten unter Placebo.

Sicherheit und Verträglichkeit von Sorafenib entsprachen in der Studie im Allgemeinen dem bekannten Profil von Nexavar. Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen in der Sorafenib-Gruppe waren Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, Haarausfall, Hautausschlag/Abschälen der Haut, Müdigkeit, Gewichtsverlust und Bluthochdruck. Die Studienergebnisse wurden im Juni 2013 auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgetragen.


Über das Studiendesign der DECISION-Studie

Die DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer)-Studie war eine internationale, multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie mit 417 Teilnehmern. Die Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom des papillären, follikulären oder Hürthle-Zell-Typs. Aufnahmebedingung war, dass sie gegenüber einer Radiojod-Behandlung refraktär waren und keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren, monoklonalen Antikörpern gegen VEGF oder den VEGF-Rezeptor oder anderen zielgerichteten Therapien gegen Schilddrüsenkrebs erhalten hatten. Die Patienten erhielten randomisiert entweder 400 mg Sorafenib zweimal täglich (207 Patienten) oder ein gleich aussehendes Placebo (210 Patienten). 96 Prozent der Patienten hatten zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits Metastasen.


Über Schilddrüsenkrebs

In den letzten Jahren hat sich der Schilddrüsenkrebs zur am schnellsten wachsenden Krebsart weltweit entwickelt. Bei Frauen ist er die sechsthäufigste Krebsart. Jedes Jahr werden mehr als 213.000 neue Fälle von Schilddrüsenkarzinom diagnostiziert, etwa 35.000 Menschen weltweit sterben jährlich an dieser Krebsform.

Der papilläre, der follikuläre und der Hürthle-Zell-Typ des Schilddrüsenkrebses werden als "differenzierte Schilddrüsenkarzinome" klassifiziert; zusammen repräsentieren sie etwa 94 Prozent aller Fälle von Schilddrüsenkrebs. Zwar ist der differenzierte Schilddrüsenkrebs meist gut behandelbar, jedoch sind die Radiojod-refraktären, lokal weit fortgeschrittenen oder metastasierten Krankheitsformen schwieriger zu behandeln und gehen mit einer deutlich verminderten Überlebensrate einher.


Über Nexavar® (Sorafenib)

Nexavar® setzt sowohl bei der Tumorzelle als auch bei der Gefäßversorgung des Tumors an. Wie präklinische Studien gezeigt haben, greift die Wirkung von Nexavar bei verschiedenen Kinasen an, von denen bekannt ist, dass sie sowohl an der Zellproliferation (Wachstum) als auch an der Angiogenese (Blutgefäßbildung) beteiligt sind – zwei wichtigen Prozessen, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET. Nexavar, ein Medikament zur Behandlung von Leber- und Nierenkrebs, ist in mehr als 100 Ländern zugelassen. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Therapie des Leberzellkarzinoms sowie die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 versagt hat oder die für solche Therapien nicht in Frage kommen.

Nexavar wird von Bayer und Onyx, behördlichen Institutionen, onkologischen Arbeitsgruppen und einzelnen Wissenschaftlern untersucht.


Über die Onkologie bei Bayer

Bayer engagiert sich dafür, Wissenschaft in ein besseres Leben für die Patienten umzusetzen. Das Entwicklungsportfolio des Unternehmens konzentriert sich auf innovative Medikamente. In dem Onkologie-Portfolio von Bayer sind derzeit drei zugelassene Krebsmedikamente sowie mehrere Substanzen, die sich in der klinischen Entwicklung befinden. Zusammen zeigen diese Produkte den Forschungsansatz von Bayer: Die Konzentration auf neuartige biologische Ansatzpunkte mit dem Potential, die Krebstherapie über verschiedene Tumorarten und -stadien hinweg zu transformieren.


Über Bayer HealthCare

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.300 (Stand: 31.12.2012) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de



Quelle: Bayer HealthCare, 01.07.2013 (tB).

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