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Zulassungsempfehlung: Erhaltungstherapie mit MabThera® beim neu diagnostizierten follikulären Lymphom

Positive Opinion des CHMP an die EMA

Grenzach-Wyhlen (24. September 2010) – Roche gibt heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der EMA die positive Stellungnahme für die Erhaltungstherapie mit Rituximab (MabThera®) in der First-line-Therapie des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms ausgesprochen hat. Damit wird der europäischen Zulassungsbehörde EMA die Erweiterung der Zulassung von Rituximab auf diese Indikation empfohlen. Rituximab gehört in Kombination mit einer Chemotherapie seit Jahren zur Standard-Induktionsbehandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen. Der zusätzliche Nutzen der Erhaltungstherapie beim follikulären Lymphom wurde erst kürzlich in der großen internationalen Studie PRIMA1 gezeigt.

In ihrem nun vorliegenden positiven Votum spricht sich die CHMP für die Anwendung von Rituximab in der Erhaltungstherapie des neu diagnostizierten follikulären Lymphoms aus.

„Wir sind erfreut darüber, dass mit MabThera in der Erhaltungstherapie – nach der endgültigen Entscheidung der EMA – Ärzten eine wertvolle neue Behandlungserweiterung für Patienten mit neu diagnostiziertem follikulären Lymphom zur Verfügung stehen wird“, kommentiert Dr. Niko André, Medical Direktor, Roche Pharma AG.

Die aktuelle Empfehlung bezieht sich auf die Erhaltungstherapie nach Induktion beim nicht vorbehandelten follikulären Lymphom und basiert auf den Daten der PRIMA-Studie (Primary RItuximab and MAintenance), die erstmals Anfang Juni bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt wurden1.

In diese bisher größte multizentrische Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung des follikulären Lymphoms waren 1.217 Patienten mit neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom eingeschlossen worden. Diejenigen, die sich nach einer Induktionstherapie mit Rituximab plus Chemotherapie (8 X Rituximab  + 6- 8 X Chemotherapie)1 in partieller oder kompletter Remission (PR oder CR) befanden, hatten randomisiert entweder eine Rituximab-Erhaltungstherapie bekommen oder waren nur beobachtet worden. Nach median zwei Jahren waren im Rituximab-Arm noch 82 % der Patienten progressionsfrei am Leben, im Beobachtungs-Arm nur 66 %. Das Rezidivrisiko war im Rituximab-Erhaltungsarm damit signifikant um 50 % reduziert (p < 0,0001). Die Erhaltungstherapie mit Rituximab war in allen relevanten Subgruppen wirksam – unabhängig von Alter, Geschlecht oder Ausmaß des Ansprechens auf die Induktionstherapie. 

Die Erhaltungstherapie in der PRIMA-Studie bestand aus der Gabe einer Infusion mit 375 mg/m2 Rituximab alle zwei Monate über insgesamt zwei Jahre. Für diese Dosierung hat Roche bei der EMA die Zulassung beantragt. Diese wird nach Vorliegen der „positive opinion“ für Ende des Jahres erwartet. Die European Society of Medical Oncology (ESMO) hat die Erhaltungstherapie mit Rituximab in der Erstlinientherapie des follikulären Lymphoms bereits mit dem Evidenzlevel I und dem Empfehlungsgrad B in ihre vor kurzem aktualisierten Leitlinien zur Diagnostik und Therapie des follikulären Lymphoms aufgenommen2. Auch in die Leitlinien der DGHO wurde die Erhaltungstherapie bereits implementiert3.

Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper gegen das CD20-Antigen, das auf der Oberfläche von B-Lymphozyten sowie auf den meisten Non-Hodgkin-Lymphomen vorkommt. Durch Bindung an das Antigen führt Rituximab zur Eliminierung der Lymphomzellen und dadurch zu einem Rückgang der Erkrankung und ihrer Symptome. Zugelassen war der Antikörper bisher bereits zur:

• Induktionstherapie des follikulären und des aggressiven diffus-großzelligen B-Zell-Lymphoms
• Erhaltungstherapie nach Induktion beim rezidivierten oder therapierefraktären follikulären Lymphom
• Therapie der chronisch- lymphatischen Leukämie

Referenzen

1. Salles GA et al. Rituximab maintenance for 2 years in patients with untreated high tumor burden follicular lymphoma after response to immunochemotherapy. J Clin Oncol 2010; 28 (S15, Part I): 574s (ASCO 2010, Abstract #8004).
2. Dreyling M et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2010; 21 (Suppl 5): v181-3.
3. Buske C et al. Leitlinie der DGHO, Follikuläres Lymphom, 2010.

Quelle: Roche Pharma, 23.092010 (3K-Agentur für Kommunikation) (tB).