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Zulassungsempfehlung

MabThera SC erhält positives CHMP-Votum für die Therapie von Non-Hodgkin-Lymphomen

Grenzach-Wyhlen (27. Januar 2014) – Der wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) hat ein positives Votum für die neue subkutane Darreichungsform MabThera SC für Patienten mit follikulärem (FL) und diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erteilt. Damit wird der Europäischen Kommission die EU-weite Zulassungserweiterung von MabThera als subkutane Applikationsroute empfohlen.

Mit der Zulassungsempfehlung des CHMP für die neue Subkutanformulierung MabThera SC dürfen Ärzte und Lymphompatienten nun darauf hoffen, dass sich die Therapie mit dem bewährten Standard MabThera bald wesentlich vereinfacht. „Patienten verbringen durch die – im Vergleich zur intravenösen Gabe – deutlich schnellere subkutane Applikation weniger Zeit in Praxis und Klinik“, erläutert Dr. Ingo Schwaner, LKP der SABRINA-Zulassungsstudie, Facharzt für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie, Berlin. „Bei gleicher Wirksamkeit und Verträglichkeit resultiert ein Zugewinn an Lebensqualität.“

Mehr Zeit für das Leben

Injektion statt Infusion – das bedeutet für die Patienten kürzere Therapiezeiten, eine Therapieerleichterung und damit mehr Lebensqualität: FL- und DLBCL-Patienten können nach der Zulassung von der neuen, nur 5-7 Minuten dauernden subkutanen Injektion mit MabThera SC profitieren. Im Vergleich zu der derzeit üblichen, über mehrere Stunden laufenden Infusionstherapie, bedeutet dies auch eine wesentliche Zeitersparnis in Klinik und Praxis, da Patienten flexibler einbestellt werden können.

MabThera SC: Genauso wirksam

Grundlage für das positive Votum sind Ergebnisse der Stage-1-Analyse der inter-nationalen, randomisierten Zulassungsstudie SABRINA (1), die belegen, dass MabThera SC der herkömmlichen Infusionstherapie nicht unterlegen ist. Mit einer Remissionsrate von 90,5% (davon 46% komplett) wurde in einer explorativen Wirksamkeitsanalyse außerdem nachgewiesen, dass die subkutane Applikation mindestens ebenso wirksam ist, wie die intravenöse Verabreichung (Remissionsrate 84,4%, davon 29,7% komplett).

Gute Verträglichkeit

Auch hinsichtlich der Verträglichkeit und Sicherheit der neuen Applikationsroute sind die Daten der SABRINA-Studie überzeugend: MabThera SC wurde gut vertragen, das Sicherheitsprofil der subkutanen Gabe entsprach demjenigen der intravenösen Therapie – von vorübergehenden lokalen Hautrötungen an der Injektionsstelle abgesehen. Unter MabThera SC traten keine infusionsbezogenen Reaktionen auf, neben der kürzeren Behandlungsdauer ein weiterer relevanter Vorteil der neuen Darreichungsform.

Auf Basis der SABRINA-Studiendaten wurde bei der EMA die Zulassung für MabThera SC beantragt. Nach dem Vorliegen des positiven Votums wird diese nun für März/April 2014 erwartet.

Die SABRINA-Studie

In der internationalen, randomisierten Phase III-Studie (zweistufige Studie) wurden 530 Patienten mit neu diagnostiziertem, therapiebedürftigem FL zusätzlich zu einer CHOP- oder CVP-Chemotherapie mit MabThera behandelt. Die erste Gabe des Antikörpers erfolgte aus Sicherheitsgründen intravenös, die weitere Therapie randomisiert entweder intravenös in einer Dosierung von 375 mg/m2 oder in subkutaner Darreichungsform mit einer Fixdosis von 1400 mg. Patienten, die auf die Induktionstherapie (8 Zyklen) ansprachen, wurden anschließend im Rahmen einer Erhaltungstherapie für insgesamt zwei Jahre alle zwei Monate mit dem Antikörper behandelt – weiter intravenös oder aber mittels der fortschrittlichen subkutanen Applikation.

Die vorliegende Stage-1-Analyse bei 127 Patienten zeigte, dass mit subkutan verabreichtem MabThera vergleichbare durchschnittliche Konzentrationswerte im Blut erreicht werden. Damit war der primäre pharmakokinetische Endpunkt der Studie, die Nicht-Unterlegenheit der subkutanen Applikationsroute gegenüber der i.v.-Gabe, erreicht. In der derzeit laufenden Stage-2-Analyse wird nun als primärer Endpunkt die Wirksamkeit untersucht.

Über MabThera SC

Die SC-Formulierung von MabThera enthält das Enzym Hyaluronidase, das in der Lage ist, Hyaluronfasern im Unterhautgewebe kurzfristig zu spalten. Diese sogenannte EnhanzeTM-Technologie bewirkt eine reversible Auflockerung des Hautgewebes, die die subkutane Verabreichung und Resorption größerer Volumina des Antikörpers ermöglicht.

Quelle 

1. Davies A et al., Blood 2012; 120:Abstract #1629

Quelle: Roche Pharma, 27.01.2014 (tB).