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Zulassungserweiterung für Avastin in der Brustkrebstherapie

Neue Kombination in der First-Line-Therapie des metastasierten, HER2-negativen Mammakarzinoms

Grenzach-Wyhlen (29. Juni 2011) – Mit der Kombination von Bevacizumab (Avastin®) und Capecitabin (Xeloda®) steht eine neue hochwirksame und gut verträgliche Option in der First-Line-Therapie des metastasierten, HER2-negativen Mammakarzinoms zur Verfügung. Durch die zusätzliche Gabe des Angiogenesehemmers leben die Patientinnnen signifikant länger ohne Tumorprogression. Das belegen die aktuellen Daten der Zulassungsstudie Ribbon-1 [1][2]. Anlässlich der Zulassungserweiterung präsentierten PD Dr. Sherko Kümmel, Direktor der Klinik für Senologie, Kliniken Essen-Mitte, und Dr. Norbert Marschner, Niedergelassener Facharzt für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie, Freiburg, im Rahmen einer Pressekonferenz der Roche Pharma AG die Daten der Ribbon-1-Studie sowie die Vorteile der neuen Kombinationstherapie.

In der Phase-III-Studie Ribbon-1 erhielten 615 Frauen mit metastasiertem, HER2-negativem Mammakarzinom, bei denen die adjuvante Behandlung mehr als 12 Monate zurücklag, in der First-Line-Therapie Capecitabin (2.000 mg/m²/Tag, Tage 1-14 alle 3 Wochen). Im experimentellen Arm (n = 409) der randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie wurde die orale Capecitabin-Therapie mit Bevacizumab (15 mg/kg alle 3 Wochen) kombiniert. Primärer Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS).

Bevacizumab plus Capecitabin: Signifikant längeres PFS Die Ergebnisse der Ribbon-1-Studie belegen deutlich den Vorteil der Kombinationstherapie: Gegenüber der alleinigen Therapie mit Capecitabin verlängerte die zusätzliche Behandlung mit Bevacizumab das PFS signifikant um median 2,9 Monate (8,6 vs. 5,7 Monate; HR 0,69; p < 0,001). Damit erhöhte sich die Wahrscheinlichkeit, länger ohne ein Fortschreiten der Erkrankung zu leben, um 45 Prozent.

Gleichzeitig erhöhte sich die objektive Ansprechrate bei zusätzlicher Behandlung mit Bevacizumab von 23,6 auf 35,4 Prozent (p = 0,0097). Das Sicherheitsprofil der Studie entsprach dem vorausgegangener Studien mit Bevacizumab. „Die konsistenten Ergebnisse der Ribbon-1-Studie bestätigen erneut die Wirksamkeit von Bevacizumab in der First-Line-Therapie des HER2-negativen, metastasierten Mammakarzinoms", fasst PD Dr. Sherko Kümmel die Studienergebnisse zusammen.

Bevacizumab: Potenter Kombinationspartner beim metastasierten Mammakarzinom

Bevacizumab wurde 2007 in Folge der vorgelegten Daten der Phase-III-Zulassungsstudie E2100 in Kombination mit Paclitaxel für die First-Line-Therapie des HER2-negativen, metastasierten Mammakarzinoms zugelassen [3]. Auf Basis der Ribbon-1-Studie erfolgte nun die Erweiterung der Zulassung in Kombination mit dem oralen Fluoropyrimidin Capecitabin bei Patientinnen, die für eine Behandlung mit anderen Chemotherapien, inklusive Taxanen und Anthrazyklinen, nicht geeignet sind und in den vergangenen 12 Monaten keine Taxan- oder Anthrazyklin-haltige adjuvante Therapie erhalten haben. „Mit der Kombination von Bevacizumab plus Capecitabin steht den behandelnden Ärzten jetzt eine weitere wichtige Therapieoption beim metastasierten, HER2-negativen Mammakarzinom zur Verfügung", betont Dr. Norbert Marschner. „Gerade für Patientinnen, bei denen eine Behandlung mit Taxanen nicht indiziert ist, bietet die Kombination von Bevacizumab und Capecitabin einen entscheidenden klinischen Benefit: Die Kombination ist hoch wirksam, gut verträglich und führt nicht zu einem Haarverlust." Die aktuellen Therapieempfehlungen der Kommission „Mamma" der Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie (AGO) bestätigen diesen hohen Stellenwert: Bereits vor der Zulassung wurde die Kombination von Bevacizumab plus Capecitabin in der First-Line-Therapie des metastasierten HER2-negativen Mammakarzinoms mit dem gleichen positiven Empfehlungsgrad (+) bewertet wie die Kombination mit Paclitaxel [4].

Quellen 

1. Robert NJ et al., J Clin Oncol 2011; 29: 1252-1260
2. Regimes in Bevacizumab for Breast Oncology
3. Gray R et al., J Clin Oncol 2009; 27: 4966-4972
4. www.ago-online.org

Quelle: Roche Pharma (tB).