Zulassungserweiterung für Avastin zur Behandlung von EGFR-positivem NSCLC

Avastin plus Tarceva verlängert signifikant das PFS

Berlin (21. Juli 2016) – Die Europäische Kommission hat am 2. Juni 2016 die Zulassungserweiterung für Avastin® (Bevacizumab) in Kombination mit Tarceva® (Erlotinib) erteilt. Die Kombination ist zugelassen zur First-Line-Therapie von inoperablem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem EGFRMutations-positivem nicht-kleinzelligem, Nicht-Plattenepithel-Lungenkarzinom (nsNSCLC).1 In der zulassungsrelevanten Studie JO25567 konnte eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) auf 16,0 Monate gezeigt werden.2 Zudem ging das erreichte PFS mit gleichbleibender Lebensqualität und bekanntem Sicherheitsprofil einher.

„Avastin und Tarceva sind uns bereits als effektive Arzneimittel aus unterschiedlichen Behandlungssituationen beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom bekannt. Dass sich durch ihre Kombination eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens um 6 Monate erreichen lässt, verbessert die Situation von Patienten mit einer aktivierenden EGFR-Mutation erheblich“, fasste Dr. Sylvia Gütz, Leipzig, die Ergebnisse der Studie JO25567 zusammen.


Neue Kombination überzeugt mit signifikanter PFS-Verlängerung

Die zulassungsrelevante Studie untersuchte erstmals prospektiv die Kombination von Bevacizumab und Erlotinib zur First-Line-Therapie von EGFR-mutiertem NSCLC. Die Studiendaten belegen, dass mit der Kombination ein medianes PFS von 16,0 Monaten im Vergleich zu 9,7 Monaten mit Erlotinib allein, einem derzeitigen Therapiestandard, erreicht werden konnte (HR: 0,54 95 %-KI 0,36-0,79; p = 0,0015; Abb. 1). Dies entspricht einer statistisch hoch signifikanten Reduktion des relativen Risikos um 46 % für ein Fortschreiten der Erkrankung oder Tod. Die prognostisch schlechtere Subgruppe mit der Exon-21-L858R-Mutation erreichte unter der Kombinationstherapie ein PFS von 13,9 Monaten, unter Erlotinib allein 7,1 Monate (HR: 0,67 95 %-KI 0,38-1,18; p = 0,1653). Bei Patienten mit der Exon-19-Deletion lag das PFS bei 18,0 Monaten unter Kombinationstherapie vs. 13,0 Monate unter Monotherapie (HR: 0,41 95 %-KI 0,24-0,72; p = 0,0011). Die Lebensqualität der Patienten unter der Kombinationstherapie war mit der der Patienten unter Monotherapie vergleichbar. Das bekannte Sicherheitsprofil wurde bestätigt und erwies sich als gut kontrollierbar.2


Abb 1: Der primäre Endpunkt (PFS-Verlängerung, bewertet durch ein unabhängiges Komitee) wurde mit 16,0 vs. 9,7 Monate erreicht.2

Abb 1: Der primäre Endpunkt (PFS-Verlängerung, bewertet durch ein unabhängiges Komitee) wurde mit 16,0 vs. 9,7 Monate erreicht.2


Im Rahmen der japanischen, randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-II-Studie wurden 154 Patienten 1:1 randomisiert. Eine Gruppe erhielt die Erlotinib Monotherapie (150 mg/Tag), einem Therapiestandard bei EGFR-positivem NSCLC. Die andere Gruppe erhielt die Kombination Erlotinib mit Bevacizumab (15 mg/kg, alle 3 Wochen).2


Etablierte Wirkstoffe zur Therapie von NSCLC

Die Entstehung und Progression von EGFR-positivem NSCLC wird nicht nur durch eine Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), sondern auch durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) begünstigt. „Daher war es ein logischer Schritt, Bevacizumab mit dem EGFR-Inhibitor Erlotinib zu kombinieren“, so Professor Wolfgang Schütte, Halle/Saale.

Beide Wirkstoffe haben bereits in mehreren Studien und in der klinischen Praxis ihre Wirksamkeit und Sicherheit bewiesen und bilden als anerkannte First-Line-Therapeutika bei fortgeschrittenem NSCLC die Basis für weitere Therapien. „Dass die beiden Wirkstoffe sich so gut ergänzen, ist ein großer Fortschritt für die betroffenen Patienten. Die nun zugelassene Kombination hat das Potential, die neue Standardtherapie für die Behandlung von Patienten mit EGFR-positivem NSCLC zu werden“, erläuterte Prof. Schütte die Bedeutung der Zulassung für die Praxis.


Literaturverweise

  1. Fachinformation Avastin®, Stand: Juni 2016
  2. Seto T et al. Lancet Oncol. 2015; 15(11): 1236-1244

Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über 91.700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

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Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 15.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diagnostics Deutschland GmbH und Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert.

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Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.300 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.


Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.


Quelle: Roche Pharma, 21.07.2016 (tB).

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