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Zulassungserweiterung für Prevenar 13

Pneumokokken-Konjugatimpfstoff nun auch für Erwachsene ab 50 Jahren zugelassen

Berlin (27. Oktober 2011) – Die Europäische Kommission hat den Pneumokokken-Konjugatimpfstoff Prevenar 13 (Polysaccharid-Konjugatimpfstoff gegen Pneumokokken [adsorbierter 13-valenter]) für die aktive Immunisierung von Erwachsenen ab 50 Jahren zur Prävention invasiver Erkrankungen durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen von Streptococcus pneumoniae zugelassen.1

"Prevenar 13 ist der erste und einzige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, den die Europäische Kommission für die Impfung von Erwachsenen zugelassen hat. Er kann invasive Pneumokokkenerkrankungen bei Erwachsenen ab 50 Jahren verhindern. Ab diesem Alter steigt das Erkrankungsrisiko an," sagte Priv.-Doz. Dr. Peter-Andreas Löschmann, Medizinischer Direktor der Geschäftseinheit Specialty Care von Pfizer in Deutschland. "Es ist wichtig, dass Menschen über 50 Jahre mit ihrem betreuenden Arzt über die Prävention von Pneumokokkenerkrankungen sprechen und darüber, welche Rolle ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff für ein gesundes Altern spielen kann."

Die Entscheidung der Europäischen Kommission, die Zulassung von Prevenar 13 auf diesen neuen Indikationsbereich auszuweiten, stützt sich auf die Auswertung der Daten zur klinischen Immunogenität und Sicherheit von mehr als 6.000 Erwachsenen ab 50 Jahren.1

Indikation für Prevenar 13 bei Erwachsenen ab 50 Jahren

Das Indikationsgebiet für Prevenar 13 ist die aktive Impfung zur Prävention der invasiven Pneumokokkenerkrankung durch die in dem Impfstoff enthaltenen Serotypen von Streptococcus pneumoniae bei Erwachsenen ab 50 Jahren.1 Diese Indikation gilt für die Einzeldosis Prevenar 13 bei Erwachsenen ab 50 Jahren.1

Die Indikation von Prevenar 13 umfasst die Prävention invasiver Pneumokokkenerkrankungen durch die im Impfstoff enthaltenen 13 Serotypen als Einzeldosis bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Ungeachtet des vorbestehenden Pneumokokken-Impfstatus sollte, wenn die Anwendung von 23-valentem Polysaccharidimpfstoff vorgesehen ist, Prevenar 13 zuerst gegeben werden.

Über Prevenar 13 und die Konjugattechnologie

Prevenar 13, eine wissenschaftliche Weiterentwicklung des 7-valenten Vorgängers Prevenar (Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert), erhielt 2009 in Europa die Erstzulassung für die Impfung von Säuglingen und Kleinkindern. Mittlerweile ist der Impfstoff für dieses Indikationsspektrum weltweit in mehr als 100 Ländern zugelassen.2,3 Wie auch Prevenar basiert Prevenar 13 auf der von Pfizer entwickelten Konjugattechnologie, die bei Säuglingen und Kleinkindern nachweislich zu einer hohen Antikörperantwort führt.4,5,6,7 Bei konjugierten Impfstoffen sind die verschiedenen Kapselpolysaccharide jeweils an Trägerproteine gebunden. Anders als der Polysaccharidimpfstoff induziert der Konjugatimpfstoff sowohl eine B- als auch eine T-Zell-Antwort und bildet damit ein „immunologisches Gedächtnis“. Außerdem kann durch die Impfung mit Konjugatimpfstoffen die nasopharyngeale Besiedlung mit durch im Impfstoff enthaltenen Serotypen reduziert werden.8,9

Die 13 in Prevenar 13 enthaltenen Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) sind für den Großteil der invasiven Pneumokokkenerkrankungen bei Erwachsenen ab 50 Jahren verantwortlich, u. a. auch für Erkrankungen durch antibiotikaresistente Serotypen.1,10,11,12

Invasive Pneumokokkenerkrankung

Pneumokokkenerkrankungen werden durch das Bakterium Streptococcus pneumoniae, auch als Pneumokokkus bekannt, hervorgerufen. Das Bakterium kann bei Menschen jeden Alters auftreten, Kleinkinder, ältere Erwachsene und Menschen mit bestimmten chronischen Erkrankungen weisen allerdings ein höheres Erkrankungsrisiko auf.13 Pneumokokkenerkrankungen werden als invasiv bezeichnet, wenn sich die Bakterien im Körper der Patienten dort ausbreiten, wo sie normalerweise nicht zu finden sind, beispielsweise im Blut oder in der Rückenmarksflüssigkeit.14

Die invasive Pneumokokkenerkrankung ist zwar seltener als die nicht-invasive Variante, verläuft in der Regel aber schwerer und führt zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität in der älteren Bevölkerung.15,16 Zu den invasiven Pneumokokkenerkrankungen zählen unter anderem die bakteriämische Pneumonie und Meningitis.13 Aus den epidemiologischen Untersuchungen ist ersichtlich, dass es sich bei etwa 80% der invasiven Pneumokokkenerkrankungen im Erwachsenenalter um bakteriämische Pneumonien handelt.17

Wichtige Sicherheitsangaben zu Prevenar 13 bei Erwachsenen ab 50 Jahren

• Die Zulassung von Prevenar 13 stützt sich auf die funktionelle Antikörperantwort Erwachsener ab 50 Jahren. Derzeit wird eine klinische Wirksamkeitsstudie an Erwachsenen durchgeführt.1
• Wie bei allen Impfstoffen kann nicht erwartet werden, dass Prevenar 13 zu 100% gegen die Serotypen des Impfstoffes bzw. gegen die dort nicht vorliegenden Serotypen schützt.1
• In den klinischen Studien zu Prevenar 13 wurden folgende lokale und systemische Nebenwirkungen am häufigsten genannt (≥ 20%): Rötung, Schwellung, Berührungsempfindlichkeit, Verhärtung und Schmerzen an der Einstichstelle, eingeschränkter Bewegungsumfang des Armes, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Schüttelfrost, Erschöpfung, Erythem sowie Verschlechterung bestehender bzw. neu auftretende Gelenk- oder Muskelschmerzen.1
• Eine eventuelle Überempfindlichkeit (beispielsweise Anaphylaxie) gegen einen der Inhaltsstoffe von Prevenar 13 oder einen Diphtherietoxoid-haltigen Impfstoff stellt eine Kontraindikation für Prevenar 13 dar.1

Literatur  

1. Daten liegen Pfizer vor (DOF). Prevenar 13* DRAFT Summary of Product Characteristics.
2. European Medicines Agency. EPAR summary for the public. Prevenar 13. 2009. Abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001104/WC500057248.pdf. Abgerufen am 19. Oktober 2011.
3. Daten liegen Pfizer vor.
4. Pollard AJ, Perrett KP, Beverley PC. Maintaining protection against invasive bacteria with protein–polysaccharide conjugate vaccines. Nature Review Immunol. 2009;9:213-220.
5. Black S, Eskola J, et al. Pneumococcal conjugate vaccine and pneumococcal common protein vaccines. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, et al. Vaccines. Philadelphia: Saunders Elsevier. 2008;5:531-567,569-604.
6. Paradiso P. Advances in Pneumococcal Disease Prevention: 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine for Infants and Children. Clin Infect Dis. (2011) 53(10):1241-1247.
7. Lazarus R, Clutterbuck E, et al. A Randomized Study Comparing Combined Pneumococcal Conjugate and Polysaccharide Vac-cination Schedules in Adults. Clin Infect Dis. (2011) 52(6):736-742.
8. Cohen R, Levy C, Bonnet E, Grondin S,Desvignes S, Lecuyer A, Fritzell B, Varon E. Dynamic of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 introduction in France . Vaccine 2010 ; 28 : 6114-6121.
9. Spijkerman J, van Gils EJM, Veenhoven RH, Hak E, Yzerman EPF, van der Ende A, Wijmenga-Monsuur AJ, van den Dobbelsteen GPJM, Sanders EAM. Carriage of Streptococcus pneumoniae 3 Years after Start of Vaccination Program, the Netherlands. Emerg Infect Dis 2011
10. Linares J, Ardanuy C, Pallares R et al. Changes I antimicrobial resistance, serotypes and genotypes in Streptococcus pneumoniae over a 30-year-period. Clin Microbiology. 2010:16:402-410.
11. Weinberger D, Harboe Z, et al. Association of Serotype with Risk of Death Due to Pneumococcal Pneumonia: A Meta-Analysis. Clin Infect Dis. 2010; 51(6):692–699.
12. Pilishvili T, Lexau C, Farley MM, et al for the Active Bacterial Core Surveillance/Emerging Infections Program Network. Sustained reductions in invasive pneumococcal disease in the era of conjugate vaccine. J Infect Dis. 2010;201:32-41.
13. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). MMWR Recommendations and Reports. Prevention of Pneumococcal Dis-ease: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). 1997;46(RR8):1-24.
14. Mandell G, Bennett J, Dolin R. Principles and Practice of Infectious Diseases. 7th Edition. Streptococcus Pneumoniae.2623-2642. 2010.
15. World Health Organization. Wkly Epidem Rec. 2008;83(42):373-384.
16. World Health Organization. Immunization, Vaccines and Biologicals. Pneumococcal Vaccines. April 2003. Abrufbar unter: http://www.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml.
17. Jansen, A. G., G. D. Rodenburg, et al. "Invasive pneumococcal disease in the Netherlands: Syndromes, outcome and potential vaccine benefits." Vaccine 2009; 27(17): 2394-401.

Pfizer – Gemeinsam für eine gesündere Welt

Pfizer erforscht und entwickelt mit weltweit über 100.000 Mitarbeitern moderne Arzneimittel für alle Lebensphasen von Mensch und Tier. Mit einem der höchsten Forschungsetats der Branche setzt der Weltmarktführer mit Hauptsitz in New York neue Standards in Therapiegebieten wie Krebs, Entzündungskrankheiten, Schmerz oder bei Impfstoffen. Pfizer erzielte im Geschäftsjahr 2010 einen Umsatz von 67,8 Milliarden US-Dollar.

In Deutschland beschäftigt Pfizer derzeit rund 4.000 Mitarbeiter an vier Standorten: Berlin, Freiburg, lllertissen und Karlsruhe. Pfizer hat in Deutschland 2010 einen Umsatz von zwei Milliarden Euro erwirtschaftet.

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• Prof. Dr. Tobias Welte: „Krankheitslast durch Pneumokokken-Erkrankungen –  Einfluss einer Infektionserkrankung auf Morbidität, Sterblichkeit und Kosten für das Gesundheitssystem"
  Abstract:  Expertenstatement_Prof. Dr. Welte.pdf (7.45 KB)

• Prof. Dr. med. Mathias W. Pletz: "Umfassende Immunantwort durch den Pneumokokken-Konjugatimpfstoff“
  Abstract:  Expertenstatement_Prof. Dr. Pletz.pdf (7.68 KB)

Quelle: Pressekonferenz der Firma Pfizer Pharma zum Thema „Zulassungserweiterung von Prevenar 13 für die Prävention invasiver Pneumokokken-Erkrankungen bei Erwachsenen ab 50 Jahren“ am 06.12.2011 in Frankfurt am Main (tB).