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Zulassungserweiterung von Humira auf alle drei Stadien der axialen SpA schließt bedeutende Therapielücke

ABILITY-1-Studie belegt signifikantes ASAS40-Ansprechen bei Patienten mit hoher Krankheitslast

Bochum/Wiesbaden (21. September 20129 – Humira wurde vor kurzem als erstes und einziges Biologikum zur Behandlung der axialen Spondyloarthritis (axSpA) ohne Röntgen-Nachweis einer ankylosierenden Spondylitis (AS/Morbus Bechterew) zugelassen. Diese entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule, auch nicht-röntgenologische axiale SpA (nr-axSpA) genannt, liefert im Röntgenbild keinen Befund und wird daher bislang nur unzureichend diagnostiziert. Die aktuelle Zulassungserweiterung basiert auf den Daten der fortlaufenden Phase-III-Studie ABILITY-1.

Die Studie legt als Bewertungskriterien erstmals die neuesten Klassifikationskriterien der Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) mit nun drei Krankheitsstadien zugrunde. Sie bestätigt Humira als eine signifikant wirksame Alternative zu nicht-steroidalen Antirheumatika (NSARs) in der Therapie der axialen SpA ohne Röntgen-Nachweis einer AS. Im Rahmen des 40. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) stellte Abbott nun neue Daten aus der ABILITY-1-Studie vor.

Humira erhielt die Zulassung zur Behandlung der axialen Spondyloarthritis ohne Röntgen-Nachweis einer AS auf Basis von Wirksamkeitsdaten der ABILITY-1 – der ersten umfassenden Pivotalstudie, die die aktualisierten Klassifikationskriterien der ASAS zur Klassifizierung von axSpA-Patienten ohne röntgenologischen Befund zugrunde legt und auf ihrer Basis eine anti-TNF-Therapie bewertet.1,2 „Primärer Endpunkt der ABILITY-1 Studie ist das ASAS40-Ansprechen, definiert als eine mindestens 40-prozentige Verbesserung gegenüber den bei Medikationsbeginn erhobenen Ausgangswerten“, erläutert Prof. Dr. med. Joachim Sieper, Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie, Leiter der Rheumatologie am Campus Benjamin Franklin der Charité Universitätsmedizin Berlin und internationaler Studienleiter der ABILITY-1. Hierbei werden die 4 Parameter allgemeines Patientenurteil, Schmerz, Funktion und Entzündung beurteilt, wobei sich 3 der 4 Parameter um mindestens 40% und um 2 Einheiten (0-10) absolut verbessern müssen und der letzte Parameter sich nicht verschlechtern darf. „In Woche 12 zeigen 36% der Patienten unter Adalimumab ein signifikantes ASAS40-Ansprechen, unter Placebo sind es 15%“, so Prof. Dr. Sieper. „In Woche 68 wird der Therapieerfolg noch offensichtlicher, denn 67% der Patienten erreichen ein ASAS40-Ansprechen und 65% ein BASDAI50-Ansprechen3.“

Menschen mit erheblicher Krankheitslast profitieren von der Zulassungserweiterung von Humira

Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer SpA leiden unter ähnlichen Beschwerden wie Patienten mit AS, obwohl sie röntgenologisch keine strukturellen Schäden einer Sakroiliitis aufweisen. Dies führt dazu, dass die Krankheit häufig erst spät eindeutig diagnostiziert wird. Doch auch bei korrekter Diagnosestellung stand dem Arzt bisher lediglich die Verordnung von NSARs als zugelassene Therapieoption zur Verfügung. Prof. Dr. Sieper: „Die Resultate der ABILITY-1 bedeuten einen wichtigen Meilenstein in der medizinischen Versorgung von axSpA-Patienten: Zum einen setzen sich damit die überarbeiteten Klassifikationskriterien der ASAS weiter durch und führen hoffentlich dazu, dass diese belastende Erkrankung künftig frühzeitig diagnostiziert wird. Zum anderen schließt die Zulassung von Adalimumab eine Lücke in der medizinischen Versorgung, die Menschen mit axialer SpA eine Rückkehr in ein weitgehend schmerzfreies und aktives Leben ermöglichen kann.“

Neue ASAS-Klassifikationskriterien ermöglichen nr-axSpA Früherkennung

Mehr als 25 Jahre lang wurden die modifizierten New York-Kriterien als Goldstandard zur Diagnosestellung herangezogen – basierend auf radiologisch nachweisbare Schäden, die als Folge einer chronischen Entzündung der Sakroiliakalgelenke entstehen. Die moderne Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht heutzutage die Detektion einer Sakroiliitis direkt über den Entzündungsprozess und nicht erst über die von ihr verursachten, über schmerzhafte Jahre entstandenen, irreversiblen Beeinträchtigungen an der Wirbelsäule. Für die Überarbeitung der Klassifikationskriterien, die nun drei Stadien umfassen, sprechen mehrere Gründe, darunter die Erkenntnis, dass eine axiale Spondyloarthritis nicht zwangsläufig radiologisch sichtbare Veränderungen nach sich zieht und dass der Entzündungsprozess auch ohne Verknöcherungsfolgen chronisch aktiv sein kann.

Über axiale Spondyloarthritiden

Die axiale Spondyloarthritis (SpA) beschreibt eine Gruppe von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, die vor allem die Wirbelsäule und die Kreuz-Darmbein-Gelenke betreffen. Hierzu zählen u.a. die ankylosierende Spondylitis (AS) und die axiale SpA ohne Röntgen-Nachweis einer AS. Die Symptome wie insbesondere chronische Rückenschmerzen, Steifigkeit, Arthritis sowie Entzündungen in Auge und/oder Magen-Darm-Trakt können die Lebensqualität der zumeist jungen Betroffenen erheblich einschränken.

Die von der Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) entwickelten Klassifikationskriterien für die axiale SpA sind darauf ausgerichtet, die Klassifizierung von SpA-Patienten, die eine ähnliche Symptomatik aufweisen, zu erleichtern.4 Bei den ASAS-Klassifikationskriterien für die axiale SpA kommt neben dem traditionellen Röntgenverfahren auch die MRT zum Einsatz, um eine Sakroiliitis bildlich darzustellen. Diese Entzündung des Sakroiliakalgelenks (SIG), das die Wirbelsäule mit dem Becken verbindet, ist eines der charakteristischen Merkmale einer axialen SpA.

Vollpublikation Ability-1-Studie

• http://ard.bmj.com/content/early/2012/07/06/annrheumdis-2012-201766.full.pdf+html

Über Abbott

Abbott ist ein weltweit tätiges, breit aufgestelltes Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten einschließlich Ernährung, Medizintechnik und Diagnostika konzentriert. Das Unternehmen beschäftigt rund 91.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Ländern. In Deutschland ist Abbott mit ca. 4.700 Mitarbeitern an seinem Hauptsitz in Wiesbaden sowie den Standorten in Ludwigshafen, Wetzlar, Ettlingen, Hannover und Neustadt am Rübenberge vertreten.

• Mehr zu Abbott finden Sie im Internet unter www.abbott.de und www.abbott.com

Referenzen 

1. Rudwaleit et al., Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. Epub 2009 Mar 17.
2. Sieper et al. Arthritis Rheum 2011,63; (Suppl 10): S970 / Abstract (Oral Presentation 2486A), ACR, 2011.
3. BASDAI Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, basiert auf einem vom Patienten ausgefüllten
   Fragebogen, zur subjektiven Einschätzung der Krankheitsschwere durch den Patienten.
4. http://slides.asas-group.org/app/slides/search?q=, Konzept der Spondyloarthritiden (SpA).

Abbildungen

Abb.1: Angular kyphosis

Abb. 2: ASAS40 Ansprechen zu Woche 12 bei nicht.röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) unter Adalimumab. Photos: Abbott

Download

• Zulassung von Humira als erstes Biologikum für die axiale Spondyloarthritis ohne Röntgen-Nachweis einer AS (nicht-röntgenologische axiale SpA) – ein Meilenstein in der rheumatologischen Versorgung:
   Hintergrund_axSpA Humira.pdf (797.80 KB)

• Axiale Spondyloarthritis (axSpA)
   FactSheet_Axiale Spondyloarthritis.pdf (200.24 KB)
  
  

• Adalimumab (Handelsname: Humira)
   Factsheet_Adalimumab.pdf (116.27 KB)
  
  

• Phase-III-Studie ABILITY-1 im Überblick
   Overview_Studie_ABILITY-1.pdf (184.10 KB)
  
  

• ABSTRACT ABILITY 1
   Abstract_ABILITY-1.pdf (66.06 KB)
  

Quelle: Abbott, 21.09.2012 (hB).