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Zwei Phase-3-Studien in The Lancet erschienen

Geringeres Hypoglykämierisiko unter dem ultra-langwirksamen Insulin degludec

Mainz (14. Mai 2012) – Das ultra-langwirksame Insulin degludec, ein in der Entwicklung von Novo Nordisk befindliches neues Basalinsulin, zeigte in zwei Studien, die aktuell in The Lancet erschienen sind, eine signifikante Verminderung nächtlicher Hypoglykämien* um 25 % im Vergleich zu Insulin glargin.

Die beiden Phase-3-Studien schlossen insgesamt 1.635 Teilnehmer ein und verglichen Insulin degludec mit Insulin glargin in einem Basal-Bolus-Regime bei Menschen mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes.1,2 Beide Studien wurden im „Treat-to-target“-Design durchgeführt. Das bedeutet, dass die Insulindosen systematisch so angepasst wurden, dass die Patienten die vorgegebenen Nüchternblutzucker-Zielwerte erreichten. Die so in beiden Studien vergleichbaren Verbesserungen der glykämischen Kontrolle** ermöglichten es den Wissenschaftlern, die Unterschiede in den Hypoglykämieraten exakt zu evaluieren.1,2

„Hypoglykämien gehören für Menschen mit Diabetes und ihre behandelnden Ärzte zu den vordringlichsten Schwierigkeiten und können oft zu einer unzureichenden Therapie oder einer suboptimalen Behandlung führen“, sagte Professor Dr. Alan Garber, Abteilung für Medizin, Baylor College of Medicine, Houston, Texas, USA, Erstautor einer der beiden Studien, die in The Lancet publiziert wurden. „Besondere Sorge bereiten nächtliche hypoglykämische Ereignisse, die während des Schlafes der Patienten auftreten. Diese Hypoglykämien werden von den Patienten häufig im Schlaf nicht bemerkt, so dass die Patienten folglich keine Blutzuckermessungen vornehmen und der Hypoglykämie nicht entgegengewirkt wird. Neue Insuline wie Insulin degludec könnten in der Lage sein, diese Sorgen zu zerstreuen.“

Weniger nächtliche Unterzuckerungen

Bei Menschen mit Typ 2 Diabetes wurde in der Gruppe der mit Insulin degludec behandelten Patienten eine signifikant niedrigere Gesamtrate an hypoglykämischen Ereignissen beobachtet als bei Patienten unter Insulin glargin (11,1 vs. 13,6 Episoden pro Patientenjahr).1 Bei Menschen mit Typ 1 Diabetes war diese Rate in beiden Behandlungsarmen vergleichbar. Dagegen war die Rate nächtlicher Hypoglykämien* unter Insulin degludec sowohl bei Menschen mit Typ 1 als auch mit Typ 2 Diabetes im Vergleich zu Patienten unter Insulin glargin um 25 % geringer (4,4 vs. 5,9 Episoden pro Patientenjahr bzw. 1,4 vs. 1,8 Episoden pro Patientenjahr).1,2

„Wir sind stolz, dass The Lancet das klinische Potenzial von Insulin degludec durch die Publikation dieser beiden Studien anerkennt“, sagte Mads Krogsgaard Thomsen, Vice President und Chief Science Officer bei Novo Nordisk, Kopenhagen, Dänemark.

Über Insulin degludec:

Insulin degludec ist ein in der Forschung befindliches Basalinsulin, das nach der Injektion subkutan lösliche Multi-Hexamere bildet. Aus diesem Depot wird Insulin degludec langsam und kontinuierlich in den Kreislauf freigesetzt. Dies führt zu einem ultra-langen und gleichmäßigen Wirkprofil.3 Novo Nordisk hat das globale Phase-3a-Programm namens BEGIN™, das über 7.000 Patienten in zwölf Studien umfasst, 2010 abgeschlossen. Die Zulassungsanträge für Europa und für die USA wurden im September letzten Jahres eingereicht.

Über Novo Nordisk:

Novo Nordisk ist ein international tätiges und forschendes Unternehmen der Gesundheitsbranche und mit seinen innovativen Produkten seit 89 Jahren führend in der Diabetesversorgung. Das Unternehmen hält außerdem führende Positionen auf den Gebieten Blutgerinnung (Hämostase), Wachstumshormon- sowie Hormonersatztherapie. Mit Hauptsitz in Dänemark beschäftigt Novo Nordisk derzeit etwa 32.500 Menschen in 75 Ländern, davon rund 500 in Deutschland. Seine Produkte werden in 190 Ländern vertrieben. Die B-Aktien von Novo Nordisk werden an den Börsen von Kopenhagen (Novo-B) und New York gehandelt (NVO). Weitere Informationen unter www.novonordisk.de. Stand: Mai 2012

Anmerkungen

• * Klassifiziert als niedrige Blutzuckerwerte (< 56 mg/dl bzw. 3,1 mmol/l), die zwischen 00.01 Uhr und 5.59 Uhr auftreten.
• ** Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf den HbA1c wurde in beiden Studien statistisch bestätigt. Der HbA1c-Wert reflektiert die Blutzuckerspiegel über ein Zeitintervall von 2-3 Monaten.

Literatur

1. Garber AJ, King AB, Del Prato S et al. Insulin degludec, an ultra-long-acting basal insulin, versus insulin glargine in basal bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 2 diabetes (The BEGIN Basal-Bolus Type 2): a phase 3, randomised, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. The Lancet 2012;379:1498-507
2. Heller S, Buse J, Fisher M et al. Insulin degludec, an ultra-long-acting basal insulin, versus insulin glargine in basal bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes (The BEGIN Basal-Bolus Type 1): a phase 3, randomised, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. The Lancet 2012;379:1489-97
3. Jonassen, I et al. Insulin Degludec is a new generation ultra-long-acting basal insulin with a unique mechanism of protraction based on multi-hexamer formation. Oral presentation no. 39-OR, presented at the American Diabetes Association (ADA) Scientific Sessions 2010, Orlando, Florida. June 2010. Diabetes 2010;59 (Suppl.1) A375

Quelle: Novo Nordisk, 14.05.2012 (tB).