PHARMAKOLOGIE

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Zydelig®: Zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom

PRAC schließt die Überprüfung von Zydelig® ab und gibt aktualisierte Empfehlungen für den Gebrauch

Bonn (15. Juli 2016) – Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat seine Überprüfung im Risikobewertungsverfahren zu Zydelig® (Idelalisib) beendet und bestätigt, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken bei der Behandlung zweier Arten von Blutkrebserkrankungen, der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) und des follikulären Lymphoms, übersteigt. Darüber hinaus bestätigte der PRAC, dass ein Risiko für schwerwiegende Infektionen durch die Therapie mit Zydelig®, einschließlich Lungenentzündung hervorgerufen durch Pneumocystis jirovecii, besteht, und hat seine zu Beginn der Überprüfung gegebenen Empfehlungen zum Management dieses Risikos aktualisiert.

Das Risikobewertungsverfahren wurde eingeleitet nachdem eine erhöhte Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Infektionen, wie beispielsweise Lungenentzündungen, beobachtet wurde. Die erhöhten Raten an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurden bei Patienten in drei klinischen Studien festgestellt, die entweder Zydelig® oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu anderen Krebsarzneimitteln erhalten hatten. Obwohl das Arzneimittel in diesen Studien außerhalb der zugelassenen Indikationen eingesetzt wurde, wird die Gefahr schwerwiegender Infektionen ebenfalls als relevant für den zugelassenen Gebrauch des Arzneimittels betrachtet. Der PRAC empfiehlt daher, dass allen mit Zydelig® behandelten Patienten Antibiotika gegeben werden sollten, um eine Lungenentzündung hervorgerufen durch Pneumocystis jirovecii während und für die Zeit von bis zu 2 bis 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung zu verhindern.

Darüber hinaus sollten Patienten auf Anzeichen einer Infektion überwacht und regelmäßige Bluttests durchgeführt werden um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, da niedrige Werte die Infektionsgefahr vergrößern können. Zydelig® sollte ebenfalls nicht bei Patienten mit einer generalisierten Infektion eingesetzt werden.

Zum Start des Verfahrens hatte der PRAC als Vorsichtsmaßnahme empfohlen auf den Beginn einer Therapie mit Zydelig® bei neuen bisher unbehandelten CLL Patienten zu verzichten, die eine bestimmte genetische Mutation (17p Deletion oder Tp53 Mutation) tragen. Der PRAC empfiehlt jetzt, dass Zydelig® wieder bei diesen zuvor unbehandelten Patienten eingesetzt werden kann, vorausgesetzt, dass sie keine alternative Behandlung erhalten können, und dass den Maßnahmen zur Infektionsvermeidung gefolgt wird.

Die Empfehlungen des PRAC werden jetzt dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA als fachliche Grundlage für seine Begutachtung dienen. Im Anschluss wird die Europäische Kommission eine rechtlich bindende Entscheidung für alle EU-Mitgliedstaten treffen

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 15.07.2016 (tB).