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Europäische Kommission erteilt Zulassung für neue ADVATE-Konzentratstärken

München (27. Juni 2008) – Die Europäische Kommission hat die Zulassung für zwei neue Konzentratstärken des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII – ADVATE 2.000 und 3.000 I.E. (ADVATE Octocog Alfa Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) (Internationale Einheiten) zur Therapie der Hämophilie A erteilt. Baxter hat die Entwicklung dieser hohen Konzentratstärken vorangetrieben, um für Patienten, die hohe Dosen benötigen, die Handhabung zu erleichtern. Die neuen Stärken werden wie die derzeit zugelassenen (250, 500, 1.000 und 1.500 I.E.) mit nur 5 ml Lösungsmittel verdünnt. Durch die großen Konzentratstärken brauchen die Patienten nur noch eine Flasche aufziehen und gewinnen daher mehr Komfort bei der Hämophilie-A-Therapie. Die Zulassung durch die Europäische Kommission ermöglicht Baxter die Vermarktung der neuen Konzentratstärken in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten.

ADVATE wird zur Behandlung der Blutgerinnungsstörung bei Menschen mit Hämophilie A verwendet, um Blutungen zu verhindern bzw. zu kontrollieren. Das Präparat wird direkt in die Blutbahn infundiert und bewirkt dabei eine vor-übergehende Anhebung des Faktor VIII-Spiegels im Blut, so dass der Blutgerinnungsprozess im Körper normal ablaufen kann. "Diese neuen Konzentratstärken bedeuten für den Hämophilie-Patienten eine höhere therapeutische Flexibilität und eine einfachere Anwendung der Behandlung," so Dr. Hartwig Gajek, der für Hämophilie zuständige Medical Director von Baxter in Wien.

Über ADVATE

ADVATE ist das erste und zurzeit einzige Faktor-VIII-Präparat, bei dessen Herstellung während der Zellkultivierung, Reinigung und Endformulierung auf Zusätze von menschlichen oder tierischen Plasmaproteinen verzichtet wird. Damit wird das potentielle Risiko von Infektionen mit unbekannten und nicht beherrschbaren Krankheitserregern, die durch diese Plasmaproteine übertragen werden können, ausgeschlossen. Baxter stellt dieses Präparat in seiner hochmodernen, spezialisierten Biotechnologie-Anlage in Neuchâtel (Schweiz) her. Diese Anlage verfügt über die Kapazität, den momentanen und auch den voraussichtlichen zukünftigen Bedarf der Patienten an diesem Präparat sicherzustellen.

Über Hämophilie A

Patienten mit Hämophilie A können den für eine wirksame Blutgerinnung notwendigen Gerinnungsfaktor VIII nicht oder nicht in ausreichenden Mengen bilden. Ohne einen ausreichend hohen Spiegel an Faktor VIII können spontane, unkontrollierte Blutungen auftreten, was mit Schmerzen und Beeinträchtigungen verbunden ist und betroffene Gelenke schädigen kann. Unbehandelt kann die schwere Hämophilie A die Lebenserwartung der Patienten drastisch verringern. Laut der Weltgesundheitsorganisation WHO leiden weltweit über 400.000 Menschen an Hämophilie; von 100.000 männlichen Neugeborenen sind also 15 – 20 von der Krankheit betroffen (1). Eine Erhebung aus dem Jahr 2004 ergab, dass in der EU bei 27.874 Menschen eine Hämophilie A diagnostiziert wurde (2).

Referenzen

(1) Weltgesundheitsorganisation WHO. The World Health Report 1997: Conquering suffering enriching humanity. Genf, Schweiz: Office of publications, World Health Organization; 1997.
 

(2) Erhebung des Weltverbands für Hämophilie (WFH): Global Survey 2004. Diese Zahl dient als Orientierungshilfe und beruht auf Informationen, die die nationalen Mitgliedsorganisationen an den WFH weitergeleitet haben.