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Aliskiren – das erste Hypertonie-Medikament einer neuen Substanzklasse seit mehr als zehn Jahren – erhält erste Zulassung in den USA

• Aliskiren, der erste zugelassene Direkte Renin Inhibitor, kontrolliert das Renin-System, eines der wichtigsten Blutdruck-regulierenden Systeme im Organismus
• Aliskiren senkt den Blutdruck signifikant über 24 Stunden und darüber hinaus und bietet Sicherheit und Verträglichkeit auf Placebo-Niveau
• Bei Gabe von Aliskiren in Kombination mit anderen Bluthochdruck-Medikamenten wurde eine deutliche zusätzliche Blutdrucksenkung beobachtet
• Bluthochdruck gehört zu den wichtigsten Ursachen für kardiovaskuläre Erkrankungen – der Todesursache Nummer eins weltweit

Wiesbaden (15. April 2007) – Wie Novartis am 7. März 2007 bekanntgab, hat Aliskiren (Rasilez®/Tekturna®) in den USA die Zulassung zur Behandlung von Bluthochdruck erhalten. Von dieser Erkrankung sind schätzungsweise fast eine Milliarde Menschen weltweit betroffen; nahezu 70 % der Patienten sind nach wie vor nicht adäquat behandelt. Die Vereinigten Staaten sind das erste Land der Welt, in dem die Zulassung des neuartigen Wirkstoffs erfolgte, der die erste neue Substanzklasse (Direkte Renin Inhibitoren / DRI) im Bereich Hypertonie seit mehr als zehn Jahren darstellt.

Der Direkte Renin Inhibitor Aliskiren wird einmal täglich oral als Tablette eingenommen und setzt direkt am Aktivierungspunkt des Renin-Systems an. Er hemmt das Enzym Renin, das einen Prozess in Gang setzt, der zur Entstehung von Bluthochdruck beitragen kann. Hypertonie gehört zu den wichtigsten Ursachen für kardiovaskuläre Erkrankungen, weltweit die Todesursache Nummer eins.

“Die Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems trägt zu vielen Komplikationen bei, die mit Bluthochdruck einhergehen”, erklärte Dr. med. Dr. phil. Marc A. Pfeffer, Professor für Medizin an der Harvard Medical School und Kardiologe am Brigham & Women’s Hospital. “Durch Hemmung dieses wichtigen Systems am Anfang der Kaskade – Hemmung der Plasma-Renin-Aktivität – bietet ein Direkter Renin Inhibitor wie Aliskiren eine faszinierende neue Option für die Hypertonie-Therapie.”

Aliskiren wurde von der FDA zur Behandlung der Hypertonie als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Bluthochdruck-Medikamenten zugelassen. Das Produkt wird voraussichtlich im März als 150 mg- und 300 mg-Tabletten in Apotheken in den USA erhältlich sein. Aliskiren wird in den USA unter dem Handelsnamen Tekturna® vertrieben, in Europa wird der Wirkstoff – der im September 2006 bei der EMEA zur Zulassung eingereicht wurde – als Rasilez® erhältlich sein.

Klinische Studien belegen Effektivität in Monotherapie und als Kombination

In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit über 6.400 Patienten erfolgte unter Aliskiren eine signifikante Blutdrucksenkung über volle 24 Stunden und darüber hinaus. Außerdem bewirkte Aliskiren in Kombination mit anderen häufig eingesetzten Bluthochdruck-Medikamenten eine starke zusätzliche Blutdrucksenkung. In klinischen Studien war Aliskiren in den zugelassenen Dosen generell sehr gut verträglich.

“Viele Patienten benötigen zur Einstellung ihres Bluthochdrucks zwei oder noch mehr Medikamente. Als neuer Therapieansatz hat Aliskiren das Potenzial, diesen Patienten beim Management ihrer Erkrankung zu helfen”, sagte Dr. med. James Shannon, Global Head of Development bei Novartis Pharma AG. “Aliskiren beweist unser Engagement in der Entwicklung innovativer Medikamente, die den vielen Millionen von Patienten mit Bluthochdruck helfen können.”

Unter dem Titel „ASPIRE HIGHER“ hat Novartis die Durchführung eines großen Outcome-Studienprogrammes eingeleitet, das die Langzeitwirkungen von Aliskiren und der Direkten Renin Inhibition evaluieren soll.

Aliskiren wurde von Novartis in Kooperation mit Speedel entwickelt.