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Als einziges der neuen oralen Antikoagulanzien
Rivaroxaban (Xarelto®) jetzt auch zur Akutbehandlung und Sekundärprophylaxe der Lungenembolie zugelassen
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Rivaroxaban ist ebenso wirksam wie die Standardtherapie, halbiert aber die Rate an schweren Blutungen
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Rivaroxaban weist das breiteste Einsatzgebiet aller modernen oralen Antikoagulanzien auf
Köln (23. November 2012)* – Die Zulassungserweiterung von Rivaroxaban ist ein therapeutischer Fortschritt, auf den Ärzte und Patienten mit Lungenembolien lange warten mussten. "Der direkte Faktor-Xa-Inhibitor ist seit mehr als 50 Jahren die erste wirksame orale Alternative zur Standardtherapie", kommentierte Professor Dr. Knut Kröger, Krefeld die Zulassung von Xarelto® zur Behandlung und Sekundärprophylaxe von Lungenembolien (LE). In der EINSTEIN-PE-Studie erwies sich Rivaroxaban bei Patienten mit symptomatischer LE als ebenso wirksam wie die Kombination aus einem niedermolekularen Heparin (NMH) für mindestens fünf Tage und dazu überlappend einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA). "Rivaroxaban hatte aber signifikante Vorteile beim Sicherheitsprofil und ist einfacher anzuwenden", sagte Kröger. Im Gegensatz zu VKA benötige Rivaroxaban nämlich kein Gerinnungsmonitoring, es hat keine relevanten Interaktionen mit Nahrungsmitteln- und nur mit wenigen gängigen Arzneimitteln. "Es bietet damit die Chance, ein instabiles Konzept durch ein stabiles zu ersetzen", so Kröger.
Inzidenzrate schwerer Blutungen halbiert
EINSTEIN-PE ist die größte jemals durchgeführte Studie, die sich dezidiert der Behandlung von LE widmete. 4.833 Patienten erhielten darin entweder Rivaroxaban (2 mal 15 mg pro Tag für drei Wochen, danach 1 mal 20 mg pro Tag oder die bisherige Standardtherapie.(1) Die vorab definierte Behandlungsdauer betrug drei, sechs oder zwölf Monate, anschließend wurden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet. Primärer Wirksamkeitsendpunkt waren symptomatische rezidivierende venöse Thromboembolien (VTE), zusammengesetzt aus tiefen Venenthrombosen (TVT), tödlichen und nicht-tödlichen LE. Der primäre Sicherheitsendpunkt bestand aus schweren und nichtschweren klinisch relevanten Blutungen.
"Mit 2,1 versus 1,8 Prozent war die Inzidenzrate des primären Wirksamkeitsendpunkts in beiden Studienarmen vergleichbar", berichtete Professor Dr. Rupert Bauersachs, Darmstadt(+). "Der Unterschied war statistisch nicht signifikant und die Nichtunterlegenheit von Rivaroxaban somit bewiesen." Bauersachs zufolge waren auch die Nebenwirkungsprofile der beiden Therapien nach Art und Häufigkeit vergleichbar. Vorteile für Rivaroxaban ergaben sich jedoch hinsichtlich der Sicherheit. "Die Inzidenzrate für schwere und nicht schwere klinisch relevante Blutungen war unter beiden Therapien vergleichbar. Die Inzidenzrate für schwere Blutungen jedoch betrug unter dem direkten Faktor-Xa-Inhibitor lediglich 1,1 Prozent und war damit nur halb so hoch wie unter der Standardtherapie", so Bauersachs (p = 0,003).
Überzeugend auch bei Risikogruppen
Mit diesen Ergebnissen nimmt Rivaroxaban eine Sonderstellung unter den modernen oralen Antikoagulanzien ein. Bislang wurde nämlich keiner der anderen Wirkstoffe zur Behandlung VTE in einer Phase-III ausschließlich bei Patienten mit LE untersucht. Gerade diese Klientel stellt Ärzte aber immer wieder vor therapeutische Herausforderungen.
"So gehen LE generell mit einem wesentlich höheren Rezidiv- und Sterblichkeitsrisiko einher als TVT", erläuterte Bauersachs. Darüber hinaus seien vor allem Patienten mit Nierenfunktionsstörungen schwierig zu behandeln. "Bei ihnen ist das Risiko für Blutungen aber auch für neuerliche LE im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion nochmal deutlich erhöht", so Bauersachs.(2) Die Gerinnung müsse bei Betroffenen daher besonders sorgfältig ausbalanciert werden.
VKA können aber wegen ihres Interaktionspotenzials mit Nahrungs- und Arzneimitteln zu großen inter- und intraindividuellen Konzentrations- und damit Wirkschwankungen führen. Zudem dürfen sie beispielweise bei manifester Niereninsuffizienz oder behandlungsrefraktärer arterieller Hypertonie nicht verabreicht werden. Bei Erkrankungen wie Arteriosklerose, arterieller Hypertonie oder schweren Diabetes Mellitus sollte die Anwendung von VKA sorgfältig überwacht werden. Aber auch NMH und Fondaparinux sind zur Behandlung der VTE (TVT und LE) bei einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min kontraindiziert oder nur mit großer Vorsicht einzusetzen. Die bisherige Standardtherapie kann daher bei diesen Patientengruppen an ihre Grenzen stoßen.
Anders Rivaroxaban: "Der Faktor-Xa-Inhibitor hat ein günstiges Wechselwirkungsprofil, für seinen Einsatz sind wenige Gegenanzeigen zu beachten, und er erwies sich in der EINSTEIN-PE-Studie auch bei niereninsuffizienten und älteren Patienten als wirksam und sicher", sagte Bauersachs. Darüber hinaus erlaube es die Zulassung, die Dosierung an die Nierenfunktion der Patienten anzupassen: Bei leichter Störung (Kreatinin-Clearance 50 – 80 ml/min) erfolge die Behandlung nach dem üblichen Regime in einer Dosierung von 2 mal 15 mg pro Tag für drei Wochen, danach in der Standarddosierung von 1 mal 20 mg pro Tag. Bei mittelschwerer oder schwerer Störung (30 – 49 ml/min bzw. 15 – 29 ml/min) werde von Anfang an von 2 mal 15 mg pro Tag für drei Wochen, danach die Standarddosierung von 1 mal 20 mg pro Tag empfohlen. Schätze man das Blutungsrisiko höher ein als das Rezidivrisiko, könne eine Dosierung von 1 mal 15 mg pro Tag erwogen werden.
"Die erfolgreiche Behandlung von Patienten mit Lungenembolien gilt als Nagelprobe in der klinischen Entwicklung von Antikoagulanzien", resümierte Bauersachs. "Rivaroxaban hat sie bestanden."
Diesem Urteil schloss sich auch Professor Dr. Nils Kucher, Bern, an. Er verwies auf die Vorteile, die sich aus der einfachen Anwendung von Rivaroxaban in der Praxis ergeben. "Mit dem Faktor-Xa-Inhibitor entfallen die anfängliche Umstellung von der parenteralen auf die orale Antikoagulation sowie das Gerinnungsmonitoring und die häufigen Dosisanpassungen, wie sie unter der Standardtherapie notwendig sind", sagte Kucher. Rivaroxaban habe damit das Potenzial, die Antikoagulation für Patienten in vielen Risikogruppen zu vereinfachen und die Dauer des Krankenhausaufenthaltes zu verkürzen.
Zugelassen für vier Indikationen
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Mit der aktuellen Zulassungserweiterung hat Rivaroxaban das breiteste Anwendungsgebiet aller modernen oralen Antikoagulanzien. Der Faktor-Xa-Inhibitor ist indiziert zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation (in mehr als 120 Ländern weltweit zugelassen)
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zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren (in mehr als 80 Ländern weltweit zugelassen)
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zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Sekundärprophylaxe der rezidivierenden venösen Thromboembolien (VTE) nach akuter TVT (in mehr als 70 Ländern weltweit zugelassen)
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zur Behandlung und Sekundärprophylaxe der Lungenembolien bei Erwachsenen.
Grundlage der Zulassungen ist ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm, das die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rivaroxaban belegt.
Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den modernen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare synthetisiert und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt hat.
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Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
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Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
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Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Über Bayer HealthCare Deutschland
Bayer HealthCare Deutschland vertreibt die Produkte der in der Bayer HealthCare AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care (Diabetes Care und Radiology & Interventional) und Pharmaceuticals. Das Unternehmen konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will Bayer HealthCare Deutschland einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern.
Mehr Informationen unter http://presse.healthcare.bayer.de
Anmerkungen
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(*) Xarelto® Pressekonferenz – Therapie der Lungenembolie und Prävention rezidivierender Thrombosen: Neue Aussichten durch Xarelto® (Rivaroxaban).
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(+) Time in therapeutic range für VKA: 62,7 Prozent
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The EINSTEIN-PE Investigators. N Engl J Med 2012;366:1287-97.
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Monreal M et al. The American Journal of Medicine 2006;119:1073-1079
Quelle: Bayer HealthCare, 23.11.2012 (tB).