Bayer HealthCare

Zwei weitere große nicht-interventionelle Xarelto Studien in der Schlaganfall-Prävention und der TVT-Therapie

 

Leverkusen (3. Juli 2012) – Bayer HealthCare gibt den Start zweier weiterer nicht interventioneller Studien zur Untersuchung des oralen Gerinnungshemmers Xarelto® (Rivaroxaban) unter klinischen Alltagsbedingungen bekannt. Mit XANTUS soll der Schutz, den Rivaroxaban den Patienten bietet, weiter beurteilt und das Sicherheitsprofil des Medikaments in der Schlaganfall-Prävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (VHF) bestätigt werden. Beide Studien sind im Juni 2012 mit dem Einschluss von Patienten gestartet.

 

"XANTUS und XALIA sind wichtige Erweiterungen unseres klinischen Studienprogramms, in dem Rivaroxaban bereits an über 75.000 Patienten weltweit evaluiert wurde", sagt Dr. Robin Wegener, Leiter Medizin Bayer HealthCare Deutschland. "Diese beiden Studien werden weitere wichtige Hinweise über die Erfahrung mit Rivaroxaban unter Alltagsbedingungen liefern. Sie sollen unser Verständnis für das klinische Potenzial in der Therapie und der Prophylaxe von Thrombosen unter den Rahmenbedingungen von Klinik und Praxis vertiefen."

Die nicht-interventionelle Beobachtungsstudie XANTUS (Xarelto® on Prevention of Stroke and Non-central Nervous System Systemic Embolism in Patients with Non-valvular Atrial Fibrillation) dient der Erfassung und Auswertung der Ereignissen, die in der klinischen Alltagspraxis an Patienten mit nicht-valvulärem VHF beobachtet werden, denen Rivaroxaban einmal täglich zur Prävention eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie verordnet wird. Das Ziel ist die Bestätigung des Sicherheitsprofils von Rivaroxaban in der klinischen Praxis. Die Patienten werden über einen einjährigen Behandlungszeitraum begleitet.

XALIA (Xarelto® for Long-term and Initial Anticoagulation in VTE) ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bei Patienten mit einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT), die entweder mit oral verabreichten Rivaroxaban als Einzelsubstanz oder dem derzeitigen Therapiestandard, einer Kombination von zwei Wirkstoffen behandelt werden. Die Rekrutierung der Patienten wird über den Zeitraum von zwei Jahren erfolgen. Daten werden bis 30 Tage nach dem Ende der Behandlung erhoben. Zu den wichtigsten Ereignissen die dokumentiert werden zählen sowohl schwere Blutungen als auch wiederkehrende, symptomatische Thromboembolien.

Gestartet wurden diese beiden Praxisstudien nach der jüngsten Vorstellung der Ergebnisse der XAMOS-Studie. Diese bestätigten, dass Rivaroxaban in der täglichen klinischen Praxis gut verträglich und wirksam zur Prävention von venösen Blutgerinnseln bei Erwachsenen nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen eingesetzt werden kann.

Die Ergebnisse dieser Praxisstudien können behandelnden Ärzten wichtige therapeutische Erkenntnisse zur Behandlung und Prävention von Thromboembolien liefern und dabei helfen fundierte Verschreibungsentscheidungen zu treffen.

Über Rivaroxaban (Xarelto®)

Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Der Wirkstoff wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Janssen Research & Development, LLC entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig, und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.

Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® bereits zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet. Das Medikament ist der einzige neuartige Gerinnungshemmer, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte. Rivaroxaban ist in mehr als 120 Ländern weltweit zugelassen und wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare in dieser Indikation vermarktet. Im Dezember 2011 wurde Xarelto® zudem in der EU für die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern und für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie die Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen zugelassen.

In den USA, wo Rivaroxaban seit Juli 2011 ebenfalls für die Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen zugelassen ist, besitzt Bayer’s Kooperationspartner Janssen Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, die Vermarktungsrechte für Rivaroxaban. Bayer HealthCare unterstützt den Vertrieb von Janssen Pharmaceuticals, Inc. in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den Vereinigten Staaten. Im November 2011 hat Xarelto® in den USA die Zulassung für die Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern erhalten.

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit mit den meisten wissenschaftlichen Publikationen. Das klinische Entwicklungsprogramm von Rivaroxaban, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht wird, umfasst fast 100.000 Patienten. Dazu gehören unter anderem die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Behandlung tiefer Venenthrombosen, die Prävention rezidivierender tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien und schließlich die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms.

Weitere Informationen zu Thrombosen finden Sie unter http://www.thrombosisadviser.com

Über Bayer HealthCare Deutschland

Bayer HealthCare Deutschland vertreibt die Produkte der in der Bayer HealthCare AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care (Diabetes Care und Radiology & Interventional) und Pharmaceuticals. Das Unternehmen konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will Bayer HealthCare Deutschland einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern.

 


 

Quelle: Bayer HealthCare, 03.07.2012 (tB.

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