Bayer und Onyx starten weitere klinische Untersuchungen mit Sorafenib:

Neue Studie mit Nexavar® zur adjuvanten Leberkrebs-Therapie

 

Aufnahme von Patienten in internationaler Phase-III-Studie begonnen

 

Leverkusen (21. August 2008) – Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals, Inc. haben eine weitere Phase-III-Studie mit Nexavar® (Wirkstoff: Sorafenib) bei Leberkrebs begonnen. In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wird Nexavar als adjuvante (unterstützende) Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder primärem Leberkrebs nach Entfernung aller erkennbaren Tumorteile untersucht. Die ergänzende Medikation soll die mögliche Streuung von Krebszellen im Körper bekämpfen. Das Produkt wird von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals gemeinsam entwickelt.

Die STORM-Studie (Sorafenib as Adjuvant Treatment in the Prevention of Recurrence of Hepatocellular Carcinoma) baut auf früheren Phase-III-Daten auf, die gezeigt haben, dass Nexavar die Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit inoperablem Leberkrebs signifikant verbessert hat. Aufgrund dieser Daten wurde Nexavar in den USA und in Europa im Jahr 2007 zur Behandlung von Leberkrebs zugelassen.

„Nexavar ist die einzige systemische Therapie mit erwiesener Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Leberkrebs in vielen verschiedenen Patientenpopulationen”, sagte Dr. Dimitris Voliotis, Klinische Entwicklung Nexavar, Bayer HealthCare. „Leberkrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebstodesursache. Es gibt einen bedeutenden Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten, die in allen Stadien der Krankheit eingesetzt werden können, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verzögern und somit das Leben zu verlängern.“

Darüber hinaus hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA eine spezielle Studienbewertung (Special Protocol Assessment = SPA) für die STORM-Studie abgeschlossen. Ein SPA ist eine schriftliche Zustimmung zum Design und Umfang einer klinischen Studie. Es dient als Basis für einen Zulassungsantrag für ein neues Medikament.

Über die Phase-III-Studie
Derzeit gibt es keine adjuvanten Behandlungsmöglichkeiten, die einen nachgewiesenen Nutzen in HCC haben. In die internationale multizentrische Studie sollen voraussichtlich rund 1100 Patienten aufgenommen werden, bei denen bereits eine chirurgische oder andere Art der Entfernung des Tumors durchgeführt wurde. Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob Nexavar im Rahmen der adjuvanten Behandlung die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verzögert und ob die Gesamtüberlebenszeit verlängert wird. Primärer Endpunkt der Studie ist das Überleben ohne erneutes Auftreten der Erkrankung.

Zu den sekundären Endpunkten gehören Gesamtüberleben, Zeit bis zum erneuten Auftreten der Krankheit, Verbesserung der Lebensqualität nach Selbsteinschätzung der Patienten, Biomarker im Plasma, Sicherheit und Verträglichkeit.

In die Studie werden Patienten mit sämtlichen Histologien von Leberkrebs aufgenommen. Die Patienten erhalten randomisiert bis zu vier Jahre lang entweder zweimal täglich 400 mg orales Nexavar oder Placebo. Die Studie wird in über 200 Zentren in Nordamerika, Südamerika, Europa und dem asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt. Informationen zur Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Über das Leberzellkarzinom
Das Leberzellkarzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht bei Erwachsenen etwa 90 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle. Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt mehr als 600.000 Fälle von Leberkrebs diagnostiziert (mehr als 400.000 in China, Südkorea, Japan und Taiwan, 54.000 in der EU und 15.000 in den USA), und die Häufigkeit nimmt zu. 2002 starben rund 600.000 Menschen an Leberkrebs – darunter 370.000 in China, Südkorea und Japan, 57.000 in der EU und 13.000 in den USA.

 


 

Quelle: Presseinformation der Firma Bayer HealthCare vom 21.08.2008.

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