„Nexavar ist die einzige systemische Therapie mit erwiesener Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Leberkrebs in vielen verschiedenen Patientenpopulationen”, sagte Dr. Dimitris Voliotis, Klinische Entwicklung Nexavar, Bayer HealthCare. „Leberkrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebstodesursache. Es gibt einen bedeutenden Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten, die in allen Stadien der Krankheit eingesetzt werden können, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verzögern und somit das Leben zu verlängern.“

Darüber hinaus hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA eine spezielle Studienbewertung (Special Protocol Assessment = SPA) für die STORM-Studie abgeschlossen. Ein SPA ist eine schriftliche Zustimmung zum Design und Umfang einer klinischen Studie. Es dient als Basis für einen Zulassungsantrag für ein neues Medikament.

Über die Phase-III-Studie
Derzeit gibt es keine adjuvanten Behandlungsmöglichkeiten, die einen nachgewiesenen Nutzen in HCC haben. In die internationale multizentrische Studie sollen voraussichtlich rund 1100 Patienten aufgenommen werden, bei denen bereits eine chirurgische oder andere Art der Entfernung des Tumors durchgeführt wurde. Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob Nexavar im Rahmen der adjuvanten Behandlung die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verzögert und ob die Gesamtüberlebenszeit verlängert wird. Primärer Endpunkt der Studie ist das Überleben ohne erneutes Auftreten der Erkrankung.

Zu den sekundären Endpunkten gehören Gesamtüberleben, Zeit bis zum erneuten Auftreten der Krankheit, Verbesserung der Lebensqualität nach Selbsteinschätzung der Patienten, Biomarker im Plasma, Sicherheit und Verträglichkeit.

In die Studie werden Patienten mit sämtlichen Histologien von Leberkrebs aufgenommen. Die Patienten erhalten randomisiert bis zu vier Jahre lang entweder zweimal täglich 400 mg orales Nexavar oder Placebo. Die Studie wird in über 200 Zentren in Nordamerika, Südamerika, Europa und dem asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt. Informationen zur Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.