PHARMAKOLOGIE

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BfArM

Nebenwirkungsmeldung durch Verbraucher (online)

Bonn (22. April 2013) – In der Europäischen Union wurden Änderungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) implementiert, um Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen durch Patienten und Verbraucher (z.B. Erziehungsberechtigte, Angehörige) eine größere Bedeutung zukommen zu lassen. Danach sollen in der Europäischen Union Patienten und Verbraucher die Möglichkeit bekommen, den Verdacht einer Nebenwirkung direkt, möglichst elektronisch, der zuständigen Behörde, in Deutschland sind dies BfArM und PEI, zu melden.

Zugang zur Online-Meldung durch Verbraucher

Die Online-Erfassung sowie der elektronische Meldeweg erlauben eine schnelle Erfassung und Analyse der Berichte. So sollen unbekannte Nebenwirkungen gegebenenfalls früher als bisher erkannt und, soweit erforderlich, Maßnahmen zur Risikominimierung eingeleitet werden. Die Webseite kann über folgenden Link erreicht werden: https://verbraucher-uaw.pei.de.

Daten für die Meldungen

• Über das gemeinsame Internetangebot der beiden Behörden haben Patienten und Verbraucher jetzt Zugang zu einem vereinfachten Meldeformular.
  Im Vergleich zum Meldeformular für Ärzte werden hier beispielsweise Daten wie Art der Meldung, Bewertung der Meldung und Qualifikation des Arztes nicht angefordert.
• Die internetbasierte Meldung setzt die Angabe der Kontaktdaten voraus. Die Datenübermittlung findet über eine gesicherte Verbindung statt. Die Daten werden vertraulich behandelt. Hinweise zum Datenschutz finden sich im Internetangebot. Die Patienten bekommen nach der Meldung eine automatische Eingangsbestätigung.
• Für die Nutzung durch Patienten und Verbraucher ist es wichtig, dass die Datenbank anwenderfreundlich und übersichtlich ist. Von der Startseite der Datenbank aus kann der Nutzer auf weiteren Registerkarten wichtige Hinweise und Erläuterungen nachlesen, wie zum Beispiel Antworten auf „häufig gestellte Fragen“.
  Ganz wichtig ist, dass die Meldung der UAW nicht den Arztbesuch ersetzt.

Hintergrundinformationen

• Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Ausgabe 2 – Juni 2012 (http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/BfArM/publ/bulletin/2012/2-2012.pdf?__blob=publicationFile) informiert ausführlich über darüber, wie in anderen Ländern mit der Meldung von UAW durch Patienten und Verbraucher umgegangen wird.

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 22.04.2013 (tB).