PHARMAKOLOGIE

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Codein

Risiko einer Atemdepression

Bonn (16. Oktober 2015) – Für codeinhaltige Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Husten ist aufgrund des Risikos einer Atemdepression ein europäisches Risikobewertungsverfahren durchgeführt worden. Unter anderem ist die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren mit codeinhaltigen Arzneimitteln gegen Husten nicht mehr erlaubt. Das BfArM ergänzt das Stufenplanverfahren nun mit einem an AbZ-Pharma GmbH gerichteten Feststellungsbescheid.

Codeinsaft-CT 5 mg/5 ml, darf daher ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht oder abgegeben werden.

• Bescheid vom 29. September 2015 (PDF, 110KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm): http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RisikoBewVerf/a-f/codein-bescheid-20150929.pdf?__blob=publicationFile&v=2

Details zu dem Verfahren können auch unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

• Codeine containing medicinal products for the treatment of cough or cold in paediatric patients: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeine_containing_medicinal_products_for_the_treatment_of_cough_
  and_cold_in_paediatric_patients/human_referral_prac_000039.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
• Weitere Informationen sowie alle Risikoinformationen zu Codein: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Codein/CodeinhaltigeArzneimittel.html

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 16.10.2015 (tB).