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Drug Safety Mail

Mitteilung über Berichte von gastrointestinalen Perforationen im Zusammenhang mit der Gabe von Relistor®

Berlin (10. September 2010) – Relistor® (Wirkstoff Methylnaltrexoniumbromid) ist ein peripherer Opioidantagonist. Aufgrund der eingeschränkten Fähigkeit von Methylnaltrexoniumbromid, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, soll es an peripheren Geweben seine Wirkung entfalten ohne die opioidvermittelten analgetischen Effekte im zentralen Nervensystem zu beeinflussen. Relistor® wird subkutan verabreicht und ist zugelassen zur Behandlung einer opiodinduzierten Obstipation bei Patienten, die in fortgeschrittenen Krankheitsstadien eine palliative Behandlung erhalten und auf übliche Laxantien nicht ausreichend ansprechen.

Der Hersteller weist auf Fälle von gastrointestinalen Perforationen hin, die bei mit Relistor® behandelten Patienten aufgetreten sind. Weltweit wurden bis Ende März dieses Jahres zehn medizinisch bestätigte Fälle von Darmperforation gemeldet. Aufgrund der schwerwiegenden Ereignisse soll das Arzneimittel bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Läsionen des Gastrointestinaltrakts nur mit Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollen dazu angehalten werden, schwere, anhaltende und/oder sich verschlechternde abdominelle Symptome umgehend mitzuteilen.

Lesen Sie die Informationen des Herstellers zur Arzneimittelsicherheit vom 06.09.2010:  relistor.pdf (1.93 MB)

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (akdae), 10.09.2010 (tB)