PHARMAKOLOGIE

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EU-Zulassung für Gazyvaro

Signifikante Überlegenheit gegenüber MabThera bei CLL

Grenzach-Wyhlen (29. Juli 2014) – Die europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) hat dem neuen Typ-II-Anti-CD20-Antikörper Gazyvaro®(GA101, Obinutuzumab) am 23. Juli 2014 die EU-weite Zulassung erteilt. Im Direktvergleich zur Standardtherapie mit MabThera reduziert Gazyvaro in Kombination mit der Chemotherapie bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Eintritt des Todes um 61%. Die Zulassung gilt für ältere CLL-Patienten mit Begleiterkrankungen – den typischen Patienten im klinischen Alltag.

Basis der Zulassung sind die Daten der CLL11-Studie, die von Roche gemeinsam mit der Deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) durchgeführt wurde [1]. In der dreiarmigen Phase-III-Studie zeigte sich Gazyvaro gegenüber dem bisherigen Therapiestandard bei B-Zell-Lymphomen, MabThera® (Rituximab, Roche), signifikant überlegen. So verlängerte sich das progressionsfreie Überleben (PFS) unter Gazyvaro plus Chlorambucil gegenüber der Kombination MabThera und Chlorambucil um nahezu ein Jahr (26,7 vs. 15,2 Monate; Hazard Ratio = 0,39, 95%-Konfidenzintervall 0,31-0,49, p<0,0001).

Mit der Zulassung von Gazyvaro steht Ärzten und typischen CLL-Patienten eine moderne Therapie-Option zur Verfügung, die in Studien eindrucksvolle klinische Ergebnisse zeigte.

Literatur

• Goede V et al., N Engl J Med 2014; 30(12): 1101-1110

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit größtes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über 85.000 Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com

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Roche Pharma AG, Deutschland

Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig.

Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden Sie unter www.roche.de

Quelle: Roche Pharma AG, Deutschland, 29.07.2014 (tB).