PHARMAKOLOGIE

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Fortgeschrittenes oder metastasiertes Magenkarzinom

Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA empfiehlt die Zulassung von Ramucirumab (CyramzaTM) für die Zweitlinientherapie

Bad Homburg (1. Oktober 2014) – Lilly gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) am 26. September 2014 eine positive Stellungnahme für die Zulassung von Ramucirumab (CyramzaTM) sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit Paclitaxel für die Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs ausgesprochen hat. Damit könnte mit Ramucirumab in der Europäischen Union (EU) in Kürze eine neue Behandlungsoption für die Palliativtherapie des Magenkarzinoms in der Zweitlinie verfügbar werden.

„Magenkrebs ist eine aggressive und schwer zu behandelnde Erkrankung. Das positive Votum des CHMP ist für uns ein weiterer wichtiger Schritt hin zu dem Ziel, Magenkrebspatienten, deren Erkrankung während oder nach einer Erstlinien-Chemotherapie fortgeschritten ist, eine neue Behandlungsoption anbieten zu können“, sagt Martin Proske, Direktor Lilly Onkologie Deutschland. „Im Fall eines positiven Zulassungsentscheids wird Ramucirumab eine neue Therapieoption für die Palliativbehandlung des Magenkarzinoms in der Zweitlinie sein“, so Proske. Ramucirumab hat den Status eines Orphan Drug für die Therapie des Magenkarzinoms.

Nach einem positiven Votum des CHMP folgt die Europäische Kommission in der Regel dieser Empfehlung und publiziert ihre Entscheidung über die Marktzulassung innerhalb von drei Monaten. Das laufende Zulassungsverfahren ist für Ramucirumab das erste in Europa.

Zulassungsstudien REGARD und RAINBOW

Die Entscheidung des CHMP basiert auf den positiven Ergebnissen der zwei globalen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-III-Studien REGARD und RAINBOW.1, 2 In der RAINBOW-Studie erhielten Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel nach vorangegangener Chemotherapie; REGARD überprüfte Ramucirumab in Monotherapie im gleichen Setting.

In den Vereinigten Staaten wurde Ramucirumab von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) im April 2014 für die Monotherapie von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs zugelassen. Eine Entscheidung der FDA zur Therapie mit Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel wird bei diesen Patienten im ersten Halbjahr des kommenden Jahres erwartet.

Über die RAINBOW-Studie

In der Phase-III-Studie RAINBOW wurden 665 Patienten aus 27 Ländern mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs aufgenommen, deren Erkrankung nach einer Platin- oder Fluoropyrimidin-haltigen Erstlinientherapie fortgeschritten oder refraktär war.2 Die Studienteilnehmer erhielten entweder eine Therapie mit Ramucirumab plus Paclitaxel oder wurden mit Paclitaxel und Placebo behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben, und zu den sekundären Endpunkten zählte das progressionsfreie Überleben.

Über die REGARD-Studie

In der globalen Phase-III-Studie REGARD wurde geprüft, ob Patienten (n=355) mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs von einer Monotherapie mit Ramucirumab plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best Supportive Care) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit BSC in der Zweitlinie profitieren können.1 Einschlusskriterium für die Aufnahme in die Studie war das Versagen einer Platin- oder Fluoropyrimidin-haltigen Kombinationstherapie in der Erstlinie. Das Gesamtüberleben war der primäre Endpunkt der Studie, als sekundärer Endpunkt wurde unter anderem das progressionsfreie Überleben gemessen.

Über Magenkrebs

Magenkrebs ist die fünfthäufigste Tumorform weltweit und die dritthäufigste Ursache für tumorbedingte Todesfälle. 2012 wurden global rund eine Million Neuerkrankungen (631.000 bei Männern, 320.000 bei Frauen) und etwa 723.000 Todesfälle (469.000 bei Männern, 254.000 bei Frauen) registriert. In Europa waren es rund 139.000 Fälle.3, 4

Über Ramucirumab

Ramucirumab (CyramzaTM) ist ein vollständig humaner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der sich spezifisch gegen die extrazelluläre Domäne des VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-Rezeptors 2 richtet und die Bindung der VEGF-Rezeptor Liganden VEGF-A, VEGF-C und VEGF-D blockiert. Der VEGF-Rezeptor 2 gilt als einer der wichtigsten Mediatoren sowohl der physiologischen als auch der pathologischen Angiogenese.5, 6 Durch seine Stimulierung werden darüber hinaus weitere Faktoren gefördert, die das Tumorwachstum und die Metastasierung begünstigen.7 Mit der Hemmung der VEGF-Achse durch antiangiogene Wirkstoffe wie Ramucirumab soll eine Rückbildung des Tumors erreicht werden.

Quellen 

1. Fuchs CS et al., 2014, Lancet 383: 31–39
2. Wilke H et al., 2014, J Clin Oncol 32 (Suppl 3): LBA7
3. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx
4. www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/stomach/incidence/uk-stomach-cancer-incidence-statistics#geog
5. Shibuya M, 2008, BMB Rep 41: 278–286
6. Spratlin J, 2011, Curr Oncol Rep 13: 97–102
7. Olsson AK et al., 2006, Nat Rev Mol Cell Biol 7: 359–371

Über Lilly

Eli Lilly and Company ist eines der global führenden Unternehmen im Gesundheitswesen. Lilly vereint Fürsorge mit Forschergeist für ein besseres Leben der Menschen weltweit. Gegründet wurde das Unternehmen vor mehr als hundert Jahren von einem Mann, der sich der Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Medikamente mit dringendem medizinischem Bedarf verschrieben hatte. Diesem Ziel sind wir bis heute treu geblieben. Überall auf der Welt arbeiten Lilly-Mitarbeiter daran, Medikamente zu entdecken, die das Leben verändern können und sie denjenigen zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen. Die Menschen bei Lilly helfen, Krankheiten und Behandlungsmöglichkeiten besser zu verstehen und setzen sich ehrenamtlich für das Gemeinwohl ein.

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Quelle: Eli Lilly, 01.10.2014 (tB).