Freiwillige Marktrücknahme von Onsenal® (Celecoxib) im Anwendungsgebiet Familiäre Adenomatöse Polyposis (FAP)

 

Berlin (12. April 2011) – Die Familiäre Adenomatöse Polyposis (FAP) beruht auf der Mutation eines Tumorsuppressorgens. Sie ist eine obligate Präkanzerose und geht mit einem sehr hohen Entartungsrisiko ab dem 15. Lebensjahr einher. Onsenal® wurde zugelassen zur Reduzierung der Anzahl von adenomatösen Darmpolypen bei FAP, als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen und endoskopischen Kontrollen. Die Zulassung erfolgte 2003 auf der Grundlage der Wirkung auf einen nicht validierten Surrogatendpunkt, die Reduzierung der Anzahl kolorektaler Polypen. Der Zusammenhang zwischen Verminderung der Anzahl der Polypen und Darmkrebsrisiko wurde nicht untersucht.

 

Der Hersteller informiert über die freiwillige Marktrücknahme des Arzneimittels in den Ländern der EU, da es bislang nicht gelungen ist, die von der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) geforderten Wirksamkeitsdaten zur Bestätigung des klinischen Wirksamkeit von Celecoxib bei FAP vorzuweisen. Dies wird auf den nur langsam fortschreitenden Einschluss von Patienten in die Children’s International Polyposis (CHIP)-Studie begründet.

Patienten, die aktuell mit Onsenal® behandelt werden, sollte geraten werden, innerhalb eines Monats ihren Arzt aufzusuchen. Die Celecoxib-haltigen Produkte mit Zulassung zur Behandlung anderer Indikationen, wie z. B. Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen und Morbus Bechterew, sind weiterhin verfügbar.

 

Informationsbrief zu Onsenal® (Celecoxib) vom 06.04.2011:
http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2011/20110406.pdf

 

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

 


 

Quelle: Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), 12.04.2011 (tB).

MEDICAL NEWS

Fitness watches generate useful information, but increase patient anxiety
A new device provides added protection against COVID-19 during endoscopic…
81 million Americans lacking space or bathrooms to follow COVID…
Front-line physicians stressed and anxious at work and home
EULAR: High-Dose Glucocorticoids and IL-6 Receptor inhibition can reduce COVID-19…

SCHMERZ PAINCARE

Morbus Fabry mittels Datenanalysen aus dem PraxisRegister Schmerz aufspüren
Neandertaler besaßen niedrigere Schmerzschwelle
Deutscher Schmerz- und Palliativtag 2020 – ONLINE
Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert Anerkennung von Nicht-Psychologen in der…
DBfK: Besondere Rolle für Pflegeexpert/innen Schmerz – nicht nur in…

DIABETES

“Körperstolz”: Michael Krauser managt seinen Diabetes digital
Der richtige Sensor – von Anfang an
Diabetes mellitus: Ein Risikofaktor für frühe Darmkrebserkrankungen
Fastenmonat Ramadan: Alte und neue Herausforderung für chronisch Erkrankte während…
Sanofi setzt sich für die Bedürfnisse von Menschen mit Diabetes…

ERNÄHRUNG

Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren
Gesundheitliche Auswirkungen des Salzkonsums bleiben unklar: Weder der Nutzen noch…
Fast Food, Bio-Lebensmittel, Energydrinks: neue Daten zum Ernährungsverhalten in Deutschland
Neue Daten zur Ernährungssituation in deutschen Krankenhäusern und Pflegeheimen: Mangelernährung…
Baxter: Parenterale Ernährung von Patienten mit hohem Aminosäurenbedarf

ONKOLOGIE

Darolutamid bei Prostatakarzinom: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen
Multiples Myelom: Wissenschaftler überprüfen den Stellenwert der Blutstammzelltransplantation
Neues zur onkologischen Supportiv- und Misteltherapie und aktuelle Kongress-Highlights zum…
Finanzierung der ambulanten Krebsberatung weiterhin nicht gesichert
Lungenkrebsscreening mittels Low-Dose-CT

MULTIPLE SKLEROSE

Geschützt: Multiple Sklerose: Novartis’ Siponimod verzögert Krankheitsprogression und Hirnatrophie bei…
Neurofilamente als Diagnose- und Prognosemarker für Multiple Sklerose
Bedeutung der Langzeittherapie bei Multipler Sklerose – mehr Sicherheit und…
Bristol Myers Squibb erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Ozanimod…
Einige MS-Medikamente könnten vor SARS-CoV-2/COVID-19 schützen

PARKINSON

Neue Studie zur tiefen Hirnstimulation bei Parkinson-Erkrankung als Meilenstein der…
Putzfimmel im Gehirn
Parkinson-Patienten in der Coronakrise: Versorgungssituation und ein neuer Ratgeber
Neuer Test: Frühzeitige Differenzialdiagose der Parkinson-Erkrankung
Gegen das Zittern: Parkinson- und essentiellen Tremor mit Ultraschall behandeln…